クオリス コンタクト レンズの安全性と有効性

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
• 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
• 対象者は18歳以上である必要があります。
• 被験者の頂点補正された球面等価距離屈折は、各目で -1.00 ～ -6.00 の範囲内にある必要があります。
• 被験者の屈折円柱は、それぞれの目で 0.75 ジオプトリ以下でなければなりません。
• 被験者は、各目で 20/25 (LogMAR) 以上の最高矯正視力を持っていなければなりません。
• 被験者はウェアラブル眼鏡を所有している必要があります。
• 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。
• 被験者は、1日少なくとも6時間、週に最低5日、研究用レンズを装用することができ、また装用する意欲がなければなりません。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究に登録できません。

• 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
• コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、および免疫抑制疾患または感染症（例: 肝炎、結核）。
• コンタクトレンズの装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用。
• 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜計測による中等度以上の角膜の歪み。
• -以前の、または計画中の眼または眼間手術（例：放射状角膜切開術、光屈折角膜切除術（PRK）、レーザー原位置角膜切除術（LASIK）など）。
• ISO 11980分類スケールにおける角膜染色に関するグレード2以上の細隙灯所見、および他の異常（浮腫、角膜血管新生、足根の異常、結膜注射など）に関するグレード3以上の細隙灯所見、現在の炎症事象、または過去6か月以内の出来事、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
• Biotrue または ClearCare コンタクト レンズ ケア ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
• 眼感染症、アレルギー、または臨床的に重大な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎、高眼圧症）、または眼の状態（例、眼疾患） 斜視）、研究に支障をきたす可能性があります。
• 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
• 長時間の装用、単焦点または多焦点コンタクト レンズの矯正。
• 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
• ランダム化されたレンズが研究者によって不適切とみなされるフィット感を示している被験者。これには、レンズが平らすぎる、急勾配すぎる、過剰または不適切な動きが含まれる、および/または角膜輪部の範囲が不十分であることが含まれますが、これらに限定されません。
• スポンサーまたは治験クリニックの従業員または従業員の親族（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）