Sikkerhed og effektivitet af Qualis kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
• Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
• Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
• Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 i hvert øje.
• Forsøgspersonens brydningscylinder skal være ≤ 0,75 dioptrier i hvert øje.
• Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (LogMAR) eller bedre i hvert øje.
• Forsøgspersoner bør eje et par briller, der kan bæres.
• Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
• Forsøgspersoner skal kunne og være villige til at bære studielinserne mindst 6 timer om dagen, minimum 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gælder:

• I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
• Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
• Brugen af ​​systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
• Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
• Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
• Eventuelle spaltelampefund af grad 2 eller højere for hornhindefarvning og eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere for andre abnormiteter (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen, eventuelle aktuelle inflammatoriske hændelser eller hændelser inden for de sidste 6 måneder eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
• Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Biotrue eller ClearCare kontaktlinseplejeløsninger
• Enhver øjeninfektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
• Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
• Forlænget brug, monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
• Ethvert forsøgsperson, hvor den randomiserede linse viser en pasform, som efterforskeren anser for upassende, inklusive, men ikke begrænset til, at linsen er for flad, for stejl, har overdreven eller utilstrækkelig bevægelse og/eller utilstrækkelig limbaldækning.
• Medarbejder eller slægtning til medarbejdere i sponsor eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)