Qualis 隐形眼镜的安全性和有效性
2023年10月17日 更新者：Unicon Optical Co. Ltd.
Qualis 硅水凝胶软性隐形眼镜日常佩戴 3 个月后的临床表现
为期三个月、开放标签、双侧、平行组、随机、每日佩戴隐形眼镜配药研究。
研究概览
详细说明
为期三个月、开放标签、双侧、平行组、随机、日戴隐形眼镜配药研究比较了用于日戴的 Qualis 硅酮水凝胶软性隐形眼镜与目前上市的 Acuvue Vita (senofilcon C) 月度隐形眼镜（FDA 根据 K160212 批准） ).
将对符合条件的受试者进行基线评估和镜片验配检查。
最多五十 (50) 名受试者将佩戴测试隐形眼镜，最多二十五 (25) 名受试者将佩戴对照隐形眼镜。
受试者将接受隐形眼镜佩戴的标准眼科评估，并将被随访至少九十 (91) 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Ala Moana Advanced Eye Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10036
- SUNY College of Optometry
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光度柱面必须≤ 0.75 屈光度。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 (LogMAR) 或更好。
- 受试者应拥有一副可佩戴的眼镜。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 受试者必须能够并且愿意每天至少佩戴研究镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天
排除标准：
如果以下任何一项适用，受试者可能不会被纳入研究：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
- 使用禁止佩戴隐形眼镜的全身性或眼部药物。
- 睑内翻、睑外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或通过角膜曲率计测得的中度或以上角膜变形。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
- 角膜染色的任何 2 级或更高裂隙灯发现，以及 ISO 11980 分类量表上其他异常（例如水肿、角膜新生血管形成、睑板异常、结膜充血）的任何 3 级或更高裂隙灯发现、任何当前炎症事件或最近 6 个月内发生的事件，或可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
- 任何已知的对 Biotrue 或 ClearCare 隐形眼镜护理液的超敏反应或过敏反应
- 任何眼部感染、过敏或有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重干燥性角膜结膜炎、高眼压症）或眼部疾病（例如 斜视），这可能会干扰研究。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 长时间佩戴、单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 随机镜片显示出研究者认为不合适的任何受试者，包括但不限于镜片太平、太陡、运动过度或不充分，和/或角膜缘覆盖不足。
- 发起人或研究诊所的员工或员工的亲属（例如，调查员、协调员、技术员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试设备：Qualis 硅水凝胶软性隐形眼镜
测试镜片将每天佩戴长达一个月，并在睡觉前取下进行清洁、消毒和储存。
将指示受试者每天至少佩戴测试镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天。
测试设备处于研究阶段，未经美国 FDA 批准/批准。
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干预是每天佩戴软性隐形眼镜
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有源比较器：控制装置：Acuvue Vita 每月隐形眼镜
测试镜片将每天佩戴长达一个月，并在睡觉前取下进行清洁、消毒和储存。
将指示受试者每天至少佩戴测试镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天。
控制设备已获得美国 FDA 批准。
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干预是每天佩戴软性隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有非严重不良反应的眼睛数量
大体时间：91天
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该评估的主要安全终点是与视力丧失相关的严重不良反应的发生率以及伴随的裂隙灯检查结果和其他相关观察结果。
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91天
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最佳矫正隐形眼镜视力为 +0.10 logMAR 或更好的眼睛数量
大体时间：91天
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该评估的主要疗效终点是最佳矫正隐形眼镜视力为 +0.10 logMAR 或更好的受试者百分比
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91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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