Segurança e Eficácia das Lentes de Contato Qualis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
• O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 em cada olho.
• O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ 0,75 dioptrias em cada olho.
• O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 (LogMAR) ou melhor em cada olho.
• Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestível.
• O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
• Os participantes devem poder e estar dispostos a usar as lentes de estudo pelo menos 6 horas por dia, no mínimo 5 dias por semana

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem ser incluídos no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

• Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
• Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
• O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato.
• Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
• Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior para coloração da córnea e quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior para outras anormalidades (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980, quaisquer eventos inflamatórios ou nos últimos 6 meses ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica às soluções de tratamento de lentes de contato Biotrue ou ClearCare
• Qualquer infecção ocular, alergia ou doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, hipertensão ocular) ou condições oculares (p. estrabismo), o que pode interferir no estudo.
• Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
• Uso prolongado, monovisão ou correção de lentes de contato multifocais.
• Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Qualquer indivíduo em que as lentes aleatórias demonstrem um ajuste considerado inadequado pelo investigador, incluindo, entre outros, lentes muito planas, muito inclinadas, com movimento excessivo ou inadequado e/ou cobertura limbal insuficiente.
• Funcionário ou parente de funcionários do patrocinador ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)