Sécurité et efficacité des lentilles de contact Qualis

Critère d'intégration:

• Le sujet doit lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
• Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
• La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 dans chaque œil.
• Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ 0,75 Dioptries dans chaque œil.
• Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 (LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
• Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables.
• Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
• Les sujets doivent être capables et désireux de porter les lentilles de l'étude au moins 6 heures par jour, un minimum de 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas être inscrits à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

• Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
• Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
• L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure par kératométrie.
• Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ au laser (LASIK), etc.).
• Tout résultat de grade 2 ou supérieur à la lampe à fente pour la coloration de la cornée, et tout résultat de grade 3 ou supérieur à la lampe à fente pour d'autres anomalies (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification ISO 11980, tout événement inflammatoire actuel ou événements au cours des 6 derniers mois, ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
• Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux solutions d'entretien pour lentilles de contact Biotrue ou ClearCare
• Toute infection oculaire, allergie ou maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère, hypertension oculaire) ou affections oculaires (par ex. strabisme), ce qui pourrait interférer avec l'étude.
• Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
• Port prolongé, monovision ou correction de lentilles de contact multifocales.
• Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Tout sujet dont la lentille randomisée présente un ajustement jugé inapproprié par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, la lentille étant trop plate, trop raide, ayant un mouvement excessif ou inadéquat et/ou une couverture limbique insuffisante.
• Employé ou parent d'employés du promoteur ou de la clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien)