Qualis 콘택트렌즈의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 양식을 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -6.00 범위에 있어야 합니다.
• 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 0.75 디옵터여야 합니다.
• 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25(LogMAR) 이상이어야 합니다.
• 피험자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
• 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
• 피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 연구 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
• 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역억제성 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵).
• 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
• 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 각막절삭술(LASIK) 등).
• ISO 11980 분류 척도에서 각막 염색에 대한 모든 등급 2 이상의 세극등 소견 및 기타 이상(예: 부종, 각막 신혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈)에 대한 모든 등급 3 이상의 세극등 소견, 현재 염증 반응 또는 지난 6개월 이내의 사건 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
• Biotrue 또는 ClearCare 콘택트 렌즈 관리 솔루션에 대한 모든 알려진 과민 반응 또는 알레르기 반응
• 모든 안구 감염, 알레르기 또는 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염, 고안압증), 또는 안구 질환(예: 사시) 연구에 방해가 될 수 있습니다.
• 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
• 장시간 착용, 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
• 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
• 무작위 렌즈가 너무 평평하거나 너무 가파르거나 움직임이 과도하거나 부적절하거나 윤부 적용 범위가 불충분한 등 연구자가 부적절하다고 판단하는 맞춤을 ​​보이는 대상.
• 스폰서 또는 연구 클리닉의 직원 또는 직원의 친척(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)