Veiligheid en doeltreffendheid van de Qualis-contactlens

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
• De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
• De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 in elk oog zijn.
• De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 0,75 dioptrieën zijn.
• Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (LogMAR) of beter in elk oog hebben.
• Onderwerpen moeten een draagbare bril bezitten.
• De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
• Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
• Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
• Het gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
• Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
• Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
• Spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger voor kleuring van het hoornvlies, en spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger voor andere afwijkingen (bijv. voorvallen in de afgelopen 6 maanden, of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
• Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Biotrue of ClearCare contactlensverzorgingsvloeistoffen
• Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
• Langdurige slijtage, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
• Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Elk onderwerp waarbij de gerandomiseerde lens een pasvorm vertoont die door de onderzoeker ongepast wordt geacht, inclusief maar niet beperkt tot de lens die te plat of te steil is, overmatige of onvoldoende beweging heeft en/of onvoldoende limbale dekking.
• Werknemer of familielid van werknemers van sponsor of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)