Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qualis-piilolinssin turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Unicon Optical Co. Ltd.

Pehmeän Qualis silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky yli 3 kuukauden päivittäisessä käytössä

Kolmen kuukauden avoin, kahdenvälinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, päivittäin käytettävä piilolinssien annostelututkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen kuukauden avoin, kahdenvälinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, päivittäiseen käyttöön tarkoitettu piilolinssien annostelututkimus, jossa verrattiin Qualis Silicone Hydrogel -pehmeitä piilolinssejä päivittäiseen käyttöön tällä hetkellä markkinoilla olevaan Acuvue Vita (senofilcon C) -kuukausipiilolinssiin (FDA:n hyväksymä K160212:lla). ). Tukikelpoiset kohteet tutkitaan perustason arviointia ja linssin sovittamista varten. Jopa viisikymmentä (50) henkilöä käyttää testipiilolinssejä ja enintään kaksikymmentäviisi (25) henkilöä käyttää kontrollipiilolinssejä. Koehenkilöille tehdään standardi oftalminen arviointi piilolinssien käytön varalta, ja heitä seurataan vähintään yhdeksänkymmentä (91) päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Ala Moana Advanced Eye Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 kummassakin silmässä.
  • Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 0,75 diopteria kummassakin silmässä.
  • Koehenkilön parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/25 (LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit.
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
  • Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänvälineleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  • Kaikki asteen 2 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset sarveiskalvon värjäytymisestä ja kaikki asteen 3 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset muista poikkeavuuksista (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) ISO 11980 -luokitusasteikolla, kaikki nykyiset tulehdustapahtumat tai tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Biotrue- tai ClearCare-piilolinssien hoitoliuoksille
  • Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Pitkäaikainen käyttö, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  • Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaikki kohteet, joiden satunnaistetussa linssissä on sovitus, jota tutkija pitää sopimattomana, mukaan lukien, mutta ei näihin rajoittuen, linssi on liian litteä, liian jyrkkä, jolla on liiallinen tai riittämätön liike ja/tai raajan peitto ei ole riittävä.
  • Sponsorin tai tutkimusklinikan työntekijä tai heidän sukulainen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testauslaite: Qualis Silicone Hydrogel -pehmeä piilolinssi
Testilinssejä käytetään päivittäin enintään kuukauden ajan, ja ne poistetaan puhdistusta, desinfiointia ja säilytystä varten ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään testilinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa. Testilaite on tutkittu, eikä Yhdysvaltain FDA ole hyväksynyt/hyväksynyt.
Laite: pehmeä (hydrofiilinen) piilolinssi
Interventio on päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi
Active Comparator: Ohjauslaite: Acuvue Vita kuukausipiilolinssi
Testilinssejä käytetään päivittäin enintään kuukauden ajan, ja ne poistetaan puhdistusta, desinfiointia ja säilytystä varten ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään testilinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa. Ohjauslaite on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä.
Laite: pehmeä (hydrofiilinen) piilolinssi
Interventio on päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavia haittavaikutuksia aiheuttavien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 91 päivää
Tämän arvioinnin ensisijainen turvallisuuspäätepiste on näöntarkkuuden heikkenemiseen liittyvien vakavien haittavaikutusten määrä sekä niihin liittyvät rakolamppulöydökset ja muut asiaan liittyvät havainnot.
91 päivää
Silmien lukumäärä, joiden piilolinssien näöntarkkuus on paras korjattu +0,10 logMAR tai parempi
Aikaikkuna: 91 päivää
Ensisijainen tehon päätepiste tässä arvioinnissa on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu piilolinssien näöntarkkuus on +0,10 logMAR tai parempi
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unicon Optical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-PRO1904001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa