Seguridad y eficacia de la lente de contacto Qualis

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
• El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 en cada ojo.
• El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 0,75 dioptrías en cada ojo.
• El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/25 (LogMAR) o mejor en cada ojo.
• Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles.
• El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a usar los lentes del estudio al menos 6 horas al día, un mínimo de 5 días a la semana.

Criterio de exclusión:

Es posible que los sujetos no se inscriban en el estudio si CUALQUIERA de los siguientes se aplica:

• Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
• Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
• El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
• Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
• Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ con láser (LASIK), etc.).
• Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o mayor para tinción corneal, y cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor para otras anomalías (p. ej., edema, neovascularización corneal, anomalías del tarso, inyección conjuntival) en la escala de clasificación ISO 11980, cualquier evento inflamatorio eventos en los últimos 6 meses, o cualquier otra anormalidad ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
• Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones para el cuidado de lentes de contacto Biotrue o ClearCare
• Cualquier infección ocular, alergia o enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave, hipertensión ocular) o afecciones oculares (p. estrabismo), que podría interferir con el estudio.
• Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
• Corrección de lentes de contacto de uso prolongado, monovisión o multifocales.
• Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier sujeto en el que el lente aleatorizado demuestre un ajuste que el investigador considere inapropiado, lo que incluye, entre otros, que el lente sea demasiado plano, demasiado empinado, tenga un movimiento excesivo o inadecuado y/o una cobertura limbal insuficiente.
• Empleado o familiar de empleados del patrocinador o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)