Sicurezza ed efficacia delle lenti a contatto Qualis

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
• Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
• La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 in ciascun occhio.
• Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 0,75 diottrie in ciascun occhio.
• Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta di 20/25 (LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
• I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
• Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
• I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati nello studio se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
• Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
• L'uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
• Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
• Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore per colorazione corneale e qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore per altre anomalie (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980, qualsiasi evento infiammatorio in corso o eventi negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
• Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alle soluzioni per la cura delle lenti a contatto Biotrue o ClearCare
• Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
• Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
• Uso prolungato, monovisione o correzione di lenti a contatto multifocali.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi soggetto in cui la lente randomizzata dimostri un adattamento ritenuto inappropriato dall'investigatore, incluso, ma non limitato a, lente troppo piatta, troppo ripida, movimento eccessivo o inadeguato e/o copertura limbare insufficiente.
• Dipendente o parente di dipendenti dello sponsor o della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)