Säkerhet och effektivitet hos Qualis kontaktlins

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
• Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
• Ämnet måste vara minst 18 år.
• Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 i varje öga.
• Patientens brytningscylinder måste vara ≤ 0,75 dioptrier i varje öga.
• Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 (LogMAR) eller bättre på varje öga.
• Försökspersoner bör äga ett par bärbara glasögon.
• Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
• Försökspersonerna måste kunna och vilja bära studielinserna minst 6 timmar om dagen, minst 5 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om NÅGOT av följande gäller:

• För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
• Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
• Användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
• Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
• Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Eventuella fynd av spaltlampor av grad 2 eller högre för hornhinnefärgning, och eventuella fynd av spaltlampa av grad 3 eller högre för andra avvikelser (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, tarsalavvikelser, konjunktival injektion) på klassificeringsskalan enligt ISO 11980, alla aktuella inflammatoriska händelser eller händelser under de senaste 6 månaderna, eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
• All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot Biotrue eller ClearCare kontaktlinsvårdslösningar
• Alla ögoninfektioner, allergier eller kliniskt signifikanta ögonsjukdomar (t. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, okulär hypertoni) eller okulära tillstånd (t.ex. skelning), vilket kan störa studien.
• Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
• Förlängt slitage, monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
• Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
• Varje försöksperson där den randomiserade linsen uppvisar en passform som bedöms som olämplig av utredaren, inklusive, men inte begränsat till, linsen som är för platt, för brant, har överdriven eller otillräcklig rörelse och/eller otillräcklig limbal täckning.
• Anställd eller släkting till anställda på sponsor eller undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)