Безопасность и эффективность контактных линз Qualis

Критерии включения:

• Субъект должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия и получить полностью оформленную копию формы.
• Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Рефракция сферического эквивалента расстояния субъекта с поправкой на вершину должна быть в диапазоне от -1,00 до -6,00 для каждого глаза.
• Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 0,75 диоптрий в каждом глазу.
• Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 (LogMAR) или лучше для каждого глаза.
• Субъекты должны иметь носимые очки.
• У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
• Субъекты должны иметь возможность и желание носить исследуемые линзы не менее 6 часов в день, не менее 5 дней в неделю.

Критерий исключения:

Субъекты не могут быть включены в исследование, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
• Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
• Использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
• Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
• Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
• Любые результаты окрашивания роговицы с помощью щелевой лампы степени 2 или выше, а также любые результаты с помощью щелевой лампы степени 3 или выше для других аномалий (например, отек, неоваскуляризация роговицы, тарзальные аномалии, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации ISO 11980, любые текущие воспалительные явления или события в течение последних 6 месяцев или любые другие глазные аномалии, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз.
• Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на растворы для ухода за контактными линзами Biotrue или ClearCare.
• Любая глазная инфекция, аллергия или клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глазная гипертензия) или заболевания глаз (например, косоглазие), что может помешать исследованию.
• Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
• Пролонгированное ношение, моновизионная или мультифокальная коррекция контактных линз.
• Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
• Любой субъект, у которого рандомизированная линза демонстрирует посадку, которую исследователь считает неподходящей, включая, помимо прочего, линзу, которая слишком плоская, слишком крутая, имеет чрезмерное или неадекватное движение и/или недостаточное лимбальное покрытие.
• Сотрудник или родственник сотрудников спонсора или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)