Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontaktowych Qualis

17 października 2023 zaktualizowane przez: Unicon Optical Co. Ltd.

Skuteczność kliniczna miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych Qualis w ciągu 3 miesięcy codziennego noszenia

Trzymiesięczne, otwarte, dwustronne, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące codziennego noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzymiesięczne, otwarte, dwustronne, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące wydawania soczewek kontaktowych do codziennego noszenia, porównujące miękkie silikonowe soczewki hydrożelowe Qualis do noszenia na co dzień z obecnie dostępnymi na rynku miesięcznymi soczewkami kontaktowymi Acuvue Vita (senofilcon C) (zatwierdzone przez FDA pod numerem K160212 ). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani pod kątem oceny wyjściowej i dopasowania soczewek. Do pięćdziesięciu (50) osób będzie nosiło badane soczewki kontaktowe, a do dwudziestu pięciu (25) osób będzie nosiło kontrolne soczewki kontaktowe. Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie okulistycznej pod kątem noszenia soczewek kontaktowych i będą obserwowani przez okres co najmniej dziewięćdziesięciu (91) dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Ala Moana Advanced Eye Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć ≤ 0,75 dioptrii w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 (LogMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia.
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis laserowy in situ (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 2 lub wyższego w lampie szczelinowej dotyczące barwienia rogówki oraz wszelkie wyniki badania w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego w przypadku innych nieprawidłowości (np. zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości narządu wzroku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na płyny do pielęgnacji soczewek kontaktowych Biotrue lub ClearCare
  • Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Korekcja przedłużonego noszenia, jednoogniskowa lub wieloogniskowa soczewkami kontaktowymi.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy pacjent, u którego wylosowana soczewka wykazuje dopasowanie uznane przez badacza za nieodpowiednie, w tym między innymi soczewka jest zbyt płaska, zbyt stroma, ma nadmierny lub nieodpowiedni ruch i/lub niewystarczające pokrycie rąbka.
  • Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie testowe: miękka soczewka kontaktowa Qualis silikonowo-hydrożelowa
Soczewki testowe będą noszone codziennie przez okres do jednego miesiąca, po czym zdejmowane są w celu czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania przed snem. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosiły soczewki testowe co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Urządzenie testowe jest testowe i nie zostało dopuszczone/zatwierdzone przez amerykańską FDA.
Urządzenie: miękka (hydrofilowa) soczewka kontaktowa
Interwencja polega na codziennym noszeniu miękkich soczewek kontaktowych
Aktywny komparator: Urządzenie kontrolne: Miesięczna soczewka kontaktowa Acuvue Vita
Soczewki testowe będą noszone codziennie przez okres do jednego miesiąca, po czym zdejmowane są w celu czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania przed snem. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosiły soczewki testowe co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Urządzenie kontrolne zostało dopuszczone przez amerykańską FDA.
Urządzenie: miękka (hydrofilowa) soczewka kontaktowa
Interwencja polega na codziennym noszeniu miękkich soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 91 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tej ocenie jest częstość poważnych działań niepożądanych związanych z utratą ostrości wzroku, a także towarzyszące wyniki badań lampą szczelinową i inne powiązane obserwacje.
91 dni
Liczba oczu z najlepiej skorygowanymi soczewkami kontaktowymi Ostrość wzroku +0,10 logMAR lub lepsza
Ramy czasowe: 91 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tej ocenie jest odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku przy użyciu soczewek kontaktowych wynoszącą +0,10 logMAR lub lepszą
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unicon Optical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-PRO1904001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj