Sikkerhet og effektivitet av Qualis kontaktlinse

Inklusjonskriterier:

• Emnet må lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
• Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
• Emnet må være minst 18 år.
• Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 i hvert øye.
• Emnets brytningssylinder må være ≤ 0,75 dioptrier i hvert øye.
• Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 (LogMAR) eller bedre på hvert øye.
• Personer bør eie et par briller som kan bæres.
• Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
• Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 5 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke meldes inn i studiet hvis NOEN av følgende gjelder:

• For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
• Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
• Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
• Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Eventuelle funn av spaltelamper av grad 2 eller høyere for hornhinnefarging, og eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere for andre abnormiteter (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på ISO 11980 klassifiseringsskalaen, alle aktuelle inflammatoriske hendelser eller hendelser i løpet av de siste 6 månedene, eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
• Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Biotrue eller ClearCare kontaktlinsepleieløsninger
• Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
• Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
• Forlenget bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
• Ethvert emne der den randomiserte linsen viser en passform som vurderes som upassende av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, at linsen er for flat, for bratt, har overdreven eller utilstrekkelig bevegelse og/eller utilstrekkelig limbaldekning.
• Ansatt eller slektning til ansatte ved sponsor eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)