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安定した早産児に CPAP 療法を拡張して肺の成長と機能を向上させる

2025年7月30日 更新者：Cynthia McEvoy

安定した早産児に CPAP 療法を拡張して肺の成長と機能を向上させる: 無作為対照試験

これは、新生児集中治療室 (NICU) の安定した早産児に 2 週間の持続気道陽圧 (CPAP) を追加すると、生後 6 か月で測定した乳児の肺の成長と肺機能が増加するかどうかを確認するための研究です。肺機能検査による。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新生児集中治療室 (NICU) の安定した早産児に 2 週間の持続気道陽圧 (CPAP) を追加すると、生後 6 か月で測定した乳児の肺の成長と肺機能が増加するかどうかを確認するための研究です。肺機能検査による。 CPAP は、生まれた直後の早産児の肺を開いた/膨らませた状態に保つために、NICU で広く使用されている治療法です。 出生後の CPAP の利点は十分に研究されていますが、安定した早産児が CPAP をどのくらい続けるべきかは誰にもわかりません。 この研究の主な結果は、NICU で CPAP を 2 週間延長する群と通常のケアで CPAP を中止する群に無作為に割り付けられた生後 6 か月の乳児の肺容量を、肺機能検査によって比較することです。 同じ肺機能検査中に、研究者は乳児の肺がどのようにガスを拡散するかも測定して比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠24週以上～32週以下で生まれた乳児
  2. -呼吸困難のために24時間以上CPAPで治療された（初期治療または抜管後のいずれか）

除外基準:

  1. 重大な先天性心疾患
  2. 主な奇形
  3. 染色体異常
  4. 同意を得て文化的に証明された敗血症
  5. 複雑な母体の病状
  6. 臨床的不安定性
  7. 多胎妊娠 > 双子
  8. 体重 85 の <3 パーセンタイルまたは >97 パーセンタイル
  9. 競合する結果を伴う別の新生児ランダム化臨床試験への参加
  10. 安定したコミュニケーション手段を持たない母親/法定後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eCPAP
CPAPの安定性基準が満たされたら、参加者はさらに2週間CPAPを続けます。
他の：さらに2週間のCPAP
被験者は、追加の 2 週間の CPAP と通常のケアによる CPAP の中止に無作為に割り付けられます。
介入なし：dCPAP
参加者は、CPAP 安定基準が満たされたら、通常のケアに従って CPAP を中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞体積
時間枠：4〜8ヶ月の生後
安定した早産児のためのNICUでの2週間のCPAPの2週間のCPAPは、CPAPが中止された乳児と比較して、約6ヶ月の年齢で肺胞体積を変化させることを確立します。 肺胞体積の測定は、30 cmH2Oの肺容積の上昇で誘導された呼吸停止技術を使用した肺拡散の測定と同時に得られました。 ガス交換のための4秒の誘発性呼吸の一時停止後の受動的期限切れ中、一酸化炭素（CO）およびヘリウム（HE）濃度を使用して、肺胞体積と肺拡散を計算します。 結果は、ヘモグロビンを調整して、10％以内の2〜3測定の平均として表されました。
4〜8ヶ月の生後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺拡散
時間枠：4〜8ヶ月の生後
安定した早産児における2週間のCPAPの2週間のCPAPは、CPAPが中止された乳児と通常のケアである乳児に対して、約6か月の年齢で肺拡散を増加させることを確立します。 肺拡散の測定は、30 cmH2Oの肺容積の上昇で誘導された呼吸停止技術を使用して、肺胞体積の測定と同時に得られました。 ガス交換のための4秒の誘発性呼吸の一時停止後の受動的期限切れ中、一酸化炭素（CO）およびヘリウム（HE）濃度を使用して、肺胞体積と肺拡散を計算します。 結果は、ヘモグロビンを調整して、10％以内の2〜3測定の平均として表されました。
4〜8ヶ月の生後
期限切れのボリュームの50％での強制呼気流（FEF50）
時間枠：4〜8ヶ月の生後
安定した早産児の2週間の余分なCPAPが、CPAPが中止された乳児と通常のケアである乳児に対して、約6ヶ月の年齢で強制呼気フローを増加させることを確立します。 強制呼気フローは、特定のアメリカの胸部社会とヨーロッパ呼吸器協会の受け入れ基準に従って、上昇した容積速い胸部圧縮技術を使用して測定されました。
4〜8ヶ月の生後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴が発生した参加者の数
時間枠：生後12ヶ月（+/- 2ヶ月）まで
安定した早産児における2週間の余分なCPAPが、CPAPが中止された乳児と通常のケアをした乳児と比較して、12ヶ月の年齢を通じて呼吸器の罹患率が低下するかどうかを評価します。 標準化された呼吸器アンケートは、先験的に定義された喘鳴に関するこの情報を確認するために、年齢から12か月まで毎月投与されました。
生後12ヶ月（+/- 2ヶ月）まで
ベイリーIII総モータースコア
時間枠：生後12ヶ月（+/- 2ヶ月）まで
安定した早産児の2週間の余分なCPAPが、CPAPが中止された乳児と比較して、12ヶ月の年齢を通じて神経発達転帰の改善（Bayley III Gross Motor Scores）をもたらすかどうかを評価します。 これらの試験は、神経発達クリニックの認可された心理学者によって実施されました。
生後12ヶ月（+/- 2ヶ月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cynthia McEvoy

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Cindy McEvoy, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • eCPAP
  • R33HL147906 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次転帰に関連する匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

一次論文の発行から 1 年後、5 年間存続します。

IPD 共有アクセス基準

署名済みのデータ アクセス契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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