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안정적인 조산아에서 CPAP 요법을 확장하여 폐 성장 및 기능 증가

2025년 7월 30일 업데이트: Cynthia McEvoy

안정적인 조산아에서 CPAP 요법을 확장하여 폐 성장 및 기능 향상: 무작위 통제 시험

이것은 신생아 집중 치료실(NICU)의 안정적인 조산아에서 추가로 2주 동안 지속 양압(CPAP)을 유지하면 생후 6개월에 측정된 영아의 폐 성장 및 폐 기능이 증가할 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다. 폐기능 검사를 통해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신생아 집중 치료실(NICU)의 안정적인 조산아에서 추가로 2주 동안 지속 양압(CPAP)을 유지하면 생후 6개월에 측정된 영아의 폐 성장 및 폐 기능이 증가할 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다. 폐기능 검사를 통해 CPAP는 출생 직후 미숙아의 NICU에서 폐를 열고 팽창된 상태를 유지하는 데 도움이 되는 치료법으로 널리 사용됩니다. 출생 후 CPAP의 이점이 잘 연구되었지만 안정적인 조산아가 얼마나 오랫동안 CPAP를 유지해야 하는지는 아무도 모릅니다. 이 연구의 1차 결과는 NICU에서 CPAP를 2주간 추가로 무작위 배정한 생후 6개월 영아의 폐 용적을 CPAP 중단, 일반 관리와 비교하는 것입니다. 동일한 폐 기능 검사 중에 조사관은 또한 영아의 폐가 가스를 확산시키는 방법을 측정하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 24주 이상에서 32주 이하로 태어난 영아
  2. 호흡 곤란에 대해 ≥ 24시간 동안 CPAP로 치료(초기 요법 또는 발관 후)

제외 기준:

  1. 중대한 선천성 심장병
  2. 주요 기형
  3. 염색체 이상
  4. 동의 하에 문화적으로 입증된 패혈증
  5. 복잡한 산모의 건강 상태
  6. 임상적 불안정성
  7. 다태 임신 > 쌍둥이
  8. 체중에 대한 <3번째 또는 >97번째 백분위수85
  9. 경쟁 결과가 있는 또 다른 신생아 무작위 임상 시험에 참여
  10. 안정적인 의사소통 수단이 없는 어머니/법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eCPAP
CPAP 안정성 기준이 충족되면 참가자는 추가로 2주 동안 CPAP를 유지하게 됩니다.
다른: CPAP 추가 2주
피험자는 추가 2주간의 CPAP와 일반적인 치료에 따라 CPAP 중단에 무작위 배정됩니다.
간섭 없음: dCPAP
CPAP 안정성 기준이 충족되면 참가자는 일반적인 치료에 따라 CPAP를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 부피
기간: 4-8 개월
안정적인 조산아에 대한 NICU에서 2 주간의 CPAP가 CPAP가 중단되고 일반적인 치료를받은 영아에 비해 약 6 개월에 폐포량을 변화 시킨다는 것을 확립하십시오. 폐포량의 측정은 30 cmH2O의 높은 폐 부피에서 유도 된 호흡기 일시 정지 기술을 사용하여 폐 확산의 측정과 동시에 얻어졌다. 가스 교환에 대한 4 초 유발 호흡 균 일시 정지 후 수동적 만료 동안, 일산화탄소 (CO) 및 헬륨 (HE) 농도는 폐포 부피 및 폐 확산을 계산하는데 사용된다. 결과는 헤모글로빈을 조정하여 10%이내의 평균 2-3 측정으로 표현되었다.
4-8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 확산
기간: 4-8 개월
안정적인 조산아에서 2 주간의 CPAP가 약 6 개월 동안 폐 확산을 증가시켜 CPAP가 중단되고 일반적인 치료를받은 영아를 증가시킵니다. 폐 확산의 측정은 30 cmH2O의 높은 폐 부피에서 유도 된 호흡기 일시 정지 기술을 사용하여 폐포 부피의 측정과 동시에 얻어졌다. 가스 교환에 대한 4 초 유발 호흡 균 일시 정지 후 수동적 만료 동안, 일산화탄소 (CO) 및 헬륨 (HE) 농도는 폐포 부피 및 폐 확산을 계산하는데 사용된다. 결과는 헤모글로빈을 조정하여 10%이내의 평균 2-3 측정으로 표현되었다.
4-8 개월
만료 된 부피의 50%에서 강제 호기 흐름 (FEF50)
기간: 4-8 개월
안정적인 조산아에서 2 주간의 추가 CPAP가 약 6 개월 연령에 강제 호기 흐름을 증가시켜 CPAP가 중단 된 일반적인 치료를받은 영아를 증가시킵니다. 강제 호기 흐름은 특정 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 협회 기준에 따라 증가 된 체적 빠른 흉부 압축 기술을 사용하여 측정되었습니다.
4-8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천명 발생하는 참가자 수
기간: 12 개월까지 (+/- 2 개월)
안정적인 조산아에서 2 주간의 CPAP가 CPAP가 중단 된 일반적인 치료를받은 영아에 비해 호흡기 이환율이 낮은지 여부를 평가하십시오. 표준화 된 호흡기 설문지는 월간 12 개월에서 12 개월까지 관리되어 우선 순위로 정의 된 천명에 대한이 정보를 확인했습니다.
12 개월까지 (+/- 2 개월)
Bayley III 총 모터 점수
기간: 12 개월까지 (+/- 2 개월)
안정적인 조산아에서 2 주간의 추가 CPAP가 CPAP가 중단 된 일반적인 치료를받은 영아에 비해 12 개월까지 신경 발달 결과 (Bayley III 총 운동 점수)가 개선되는지 여부를 평가하십시오. 이 시험은 신경 발달 클리닉의 면허가있는 심리학자가 수행했습니다.
12 개월까지 (+/- 2 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia McEvoy

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eCPAP
  • R33HL147906 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 결과와 관련된 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

1차 논문 발간 후 1년, 5년 지속.

IPD 공유 액세스 기준

서명된 데이터 액세스 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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