Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af CPAP-terapi hos stabile præmature spædbørn for at øge lungevækst og -funktion

30. juli 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy

Udvidelse af CPAP-terapi hos stabile præmature spædbørn for at øge lungevækst og -funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en undersøgelse for at se, om yderligere 2 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos stabile præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) kan forårsage øget lungevækst og lungefunktion hos spædbørn målt ved 6 måneders alderen ved lungefunktionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at se, om yderligere 2 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos stabile præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) kan forårsage øget lungevækst og lungefunktion hos spædbørn målt ved 6 måneders alderen ved lungefunktionsundersøgelse. CPAP er en behandling, der i vid udstrækning anvendes på NICU hos præmature spædbørn lige efter de er født for at hjælpe med at holde deres lunger åbne/oppustede. Selvom fordelene ved CPAP efter fødslen er blevet grundigt undersøgt, ved ingen, hvor længe et stabilt præmaturet barn skal blive på CPAP. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne lungevolumen hos spædbørn i 6-måneders alderen ved lungefunktionstest, som blev randomiseret til 2 ekstra ugers CPAP på NICU versus CPAP-seponering, sædvanlig pleje. Under den samme lungefunktionstest vil efterforskerne også måle og sammenligne, hvordan spædbarnets lunger diffunderer gas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født ved >24 til ≤ 32 ugers svangerskab
  2. Behandlet med CPAP i ≥ 24 timer for åndedrætsbesvær (enten som indledende behandling eller efter ekstubation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medfødt hjertesygdom
  2. Større misdannelser
  3. Kromosomale anomalier
  4. Kultur bevist sepsis ved samtykke
  5. Komplekse moderens medicinske tilstande
  6. Klinisk ustabilitet
  7. Flere graviditeter > tvillinger
  8. <3. eller >97. percentil for vægt85
  9. Deltagelse i et andet neonatalt randomiseret klinisk forsøg med et konkurrerende resultat
  10. Mor/værge uden stabil kommunikationsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCPAP
Deltagerne forbliver på CPAP i yderligere 2 uger, når CPAP-stabilitetskriterierne er opfyldt.
Andet: Yderligere 2 uger med CPAP
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til yderligere 2 ugers CPAP vs. seponering af CPAP efter sædvanlig behandling.
Ingen indgriben: dCPAP
Deltagerne vil afbryde CPAP som sædvanlig behandling, når CPAP-stabilitetskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær volumen
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 yderligere uger med CPAP i NICU for stabile for tidlige spædbørn ændrer alveolært volumen ved cirka 6 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Målinger af alveolær volumen blev opnået på samme tid som målinger af lungediffusion under anvendelse af en induceret respiratorisk pauseteknik ved et forhøjet lungevolumen på 30 cmh2O. Under den passive udløb efter de 4 sekunders inducerede respiratoriske pause til gasudveksling anvendes carbonmonoxid (CO) og helium (HE) koncentrationer til at beregne alveolær volumen og lungediffusion. Resultaterne blev udtrykt som gennemsnit på 2-3-målinger inden for 10%, hvilket justeres for hæmoglobin.
4 - 8 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungediffusion
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn øger lungediffusionen ved cirka 6 måneders alder kontra spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Målinger af lungediffusion blev opnået på samme tid som målinger af alveolær volumen under anvendelse af en induceret respiratorisk pauseteknik ved et forhøjet lungevolumen på 30 cmh2O. Under den passive udløb efter de 4 sekunders inducerede respiratoriske pause til gasudveksling anvendes carbonmonoxid (CO) og helium (HE) koncentrationer til at beregne alveolær volumen og lungediffusion. Resultaterne blev udtrykt som gennemsnit på 2-3-målinger inden for 10%, hvilket justeres for hæmoglobin.
4 - 8 måneders alder
Tvungen ekspirationsstrømme til 50% af det udløbne volumen (FEF50)
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn øger tvungen ekspirationsstrømme ved cirka 6 måneders alder mod spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Tvungen ekspirationsstrømme blev målt under anvendelse af den hævede volumen hurtige thoraxkomprimeringsteknik efter specifikt American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier for accept.
4 - 8 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomsten af hvæsen
Tidsramme: gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer, om 2 ekstra ugers CPAP hos stabile for tidlige spædbørn resulterer i lavere respiratorisk sygelighed gennem 12 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der havde CPAP ophørt, sædvanlig pleje. Et standardiseret respiratorisk spørgeskema blev administreret månedligt gennem 12 måneders alder for at konstatere disse oplysninger om hvæsen, der blev defineret a priori.
gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Bayley III brutto motor score
Tidsramme: gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer, om 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn resulterer i forbedrede neuroudviklingsresultater (Bayley III brutto -motor score) gennem 12 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der havde CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Disse eksamener blev udført af en licenseret psykolog i neuroudviklingsklinikken.
gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eCPAP
  • R33HL147906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata relateret til primært resultat

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelse af primæropgave, varer i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Underskrevet dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Yderligere 2 uger med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner