Estendendo a terapia CPAP em bebês prematuros estáveis para aumentar o crescimento e a função pulmonar
30 de julho de 2025 atualizado por: Cynthia McEvoy
Estendendo a terapia CPAP em bebês prematuros estáveis para aumentar o crescimento e a função pulmonar: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo para verificar se 2 semanas extras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros estáveis na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem causar aumento do crescimento pulmonar e da função pulmonar em bebês medidos aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para verificar se 2 semanas extras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros estáveis na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem causar aumento do crescimento pulmonar e da função pulmonar em bebês medidos aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar.
O CPAP é um tratamento amplamente utilizado na UTIN em bebês prematuros logo após o nascimento para ajudar a manter os pulmões abertos/inflados.
Embora o benefício do CPAP após o nascimento tenha sido bem estudado, ninguém sabe quanto tempo um prematuro estável deve permanecer no CPAP.
O resultado primário deste estudo é comparar os volumes pulmonares em lactentes aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar que foram randomizados para 2 semanas extras de CPAP na UTIN versus descontinuação do CPAP, cuidado usual.
Durante o mesmo teste de função pulmonar, os investigadores também medirão e compararão como os pulmões do bebê difundem o gás.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com > 24 a ≤ 32 semanas de gestação
- Tratado com CPAP por ≥ 24 horas para dificuldade respiratória (como terapia inicial ou após extubação)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita significativa
- Malformações maiores
- Anomalias cromossômicas
- Sepse comprovada por cultura no consentimento
- Condições médicas maternas complexas
- Instabilidade clínica
- Gestações múltiplas > gêmeos
- <3º ou > percentil 97 para peso85
- Participar de outro ensaio clínico randomizado neonatal com resultado concorrente
- Mãe/responsável legal sem meio de comunicação estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eCPAP
Os participantes permanecerão no CPAP por mais 2 semanas, uma vez que os critérios de estabilidade do CPAP sejam atendidos.
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Os indivíduos serão randomizados para 2 semanas adicionais de CPAP versus descontinuação do CPAP de acordo com os cuidados habituais.
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Sem intervenção: dCPAP
Os participantes irão descontinuar o CPAP conforme os cuidados habituais assim que os critérios de estabilidade do CPAP forem atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume alveolar
Prazo: 4 - 8 meses de idade
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Estabeleça que 2 semanas adicionais de CPAP na UTIN para bebês prematuros estáveis alterem o volume alveolar de aproximadamente 6 meses de idade em comparação com os bebês que têm CPAP descontinuados, cuidados usuais.
As medições do volume alveolar foram obtidas ao mesmo tempo que as medições da difusão pulmonar usando uma técnica de pausa respiratória induzida a um volume pulmonar elevado de 30 cmh2O.
Durante a expiração passiva após a pausa respiratória induzida por 4 segundos para troca gasosa, as concentrações de monóxido de carbono (CO) e hélio (HE) são usadas para calcular o volume alveolar e a difusão pulmonar.
Os resultados foram expressos como médias de 2-3 medições em 10%, ajustando para hemoglobina.
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4 - 8 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difusão pulmonar
Prazo: 4 - 8 meses de idade
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Estabeleça que 2 semanas extras de CPAP em prematuros estáveis aumentem a difusão pulmonar em aproximadamente 6 meses de idade versus bebês que têm CPAP descontinuado, cuidados usuais.
As medições da difusão pulmonar foram obtidas ao mesmo tempo que as medições do volume alveolar usando uma técnica de pausa respiratória induzida a um volume pulmonar elevado de 30 cmh2O.
Durante a expiração passiva após a pausa respiratória induzida por 4 segundos para troca gasosa, as concentrações de monóxido de carbono (CO) e hélio (HE) são usadas para calcular o volume alveolar e a difusão pulmonar.
Os resultados foram expressos como médias de 2-3 medições em 10%, ajustando para hemoglobina.
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4 - 8 meses de idade
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Fluxos expiratórios forçados a 50% do volume expirado (FEF50)
Prazo: 4 - 8 meses de idade
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Estabeleça que 2 semanas extras de CPAP em bebês prematuros estáveis aumentam os fluxos expiratórios forçados em aproximadamente 6 meses de idade em relação aos bebês que descontinuaram o CPAP.
Os fluxos expiratórios forçados foram medidos usando a técnica de compressão torácica rápida de volume elevado após critérios específicos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Européia para aceitação.
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4 - 8 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a ocorrência de chiado
Prazo: até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
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Avalie se 2 semanas extras de CPAP em prematuros estáveis resulta em menor morbidade respiratória ao longo de 12 meses de idade em comparação com os bebês que tiveram o CPAP descontinuado, cuidados usuais.
Um questionário respiratório padronizado foi administrado mensalmente aos 12 meses de idade para verificar essas informações sobre o chiado que foram definidas a priori.
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até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
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Pontuações de motor bruto de Bayley III
Prazo: até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
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Avalie se 2 semanas extras de CPAP em lactentes prematuros estáveis resultam em resultados aprimorados do desenvolvimento neurológico (pontuações motoras brutas de Bayley III) aos 12 meses de idade em comparação com os bebês que tiveram o CPAP descontinuado, cuidados usuais.
Esses exames foram realizados por um psicólogo licenciado na clínica neurodesenvolvimento.
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até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lam R, Schilling D, Scottoline B, Platteau A, Niederhausen M, Lund KC, Schelonka RL, MacDonald KD, McEvoy CT. The Effect of Extended Continuous Positive Airway Pressure on Changes in Lung Volumes in Stable Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2020 Feb;217:66-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.07.074. Epub 2019 Sep 10.
- Praca ELL, Tiller CJ, Kisling JA, Tepper RS. An alternative method to measure the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide in infants. Pediatr Pulmonol. 2018 Mar;53(3):332-336. doi: 10.1002/ppul.23926. Epub 2017 Dec 19.
- McEvoy CT, MacDonald KD, Go MA, Milner K, Harris J, Schilling D, Olson M, Tiller C, Slaven JE, Bjerregaard J, Vu A, Martin A, Mamidi R, Schelonka RL, Morris CD, Tepper RS. Extended Continuous Positive Airway Pressure in Preterm Infants Increases Lung Growth at 6 Months: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Apr;211(4):610-618. doi: 10.1164/rccm.202411-2169OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- eCPAP
- R33HL147906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes não identificados relacionados ao desfecho primário
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação do artigo primário, com duração de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de acesso a dados assinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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