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Estendendo a terapia CPAP em bebês prematuros estáveis ​​para aumentar o crescimento e a função pulmonar

15 de abril de 2024 atualizado por: Cynthia McEvoy

Estendendo a terapia CPAP em bebês prematuros estáveis ​​para aumentar o crescimento e a função pulmonar: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo para verificar se 2 semanas extras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros estáveis ​​na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem causar aumento do crescimento pulmonar e da função pulmonar em bebês medidos aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para verificar se 2 semanas extras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros estáveis ​​na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem causar aumento do crescimento pulmonar e da função pulmonar em bebês medidos aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar. O CPAP é um tratamento amplamente utilizado na UTIN em bebês prematuros logo após o nascimento para ajudar a manter os pulmões abertos/inflados. Embora o benefício do CPAP após o nascimento tenha sido bem estudado, ninguém sabe quanto tempo um prematuro estável deve permanecer no CPAP. O resultado primário deste estudo é comparar os volumes pulmonares em lactentes aos 6 meses de idade por testes de função pulmonar que foram randomizados para 2 semanas extras de CPAP na UTIN versus descontinuação do CPAP, cuidado usual. Durante o mesmo teste de função pulmonar, os investigadores também medirão e compararão como os pulmões do bebê difundem o gás.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Número de telefone: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
  • Número de telefone: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes nascidos com > 24 a ≤ 32 semanas de gestação
  2. Tratado com CPAP por ≥ 24 horas para dificuldade respiratória (como terapia inicial ou após extubação)

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca congênita significativa
  2. Malformações maiores
  3. Anomalias cromossômicas
  4. Sepse comprovada por cultura no consentimento
  5. Condições médicas maternas complexas
  6. Instabilidade clínica
  7. Gestações múltiplas > gêmeos
  8. <3º ou > percentil 97 para peso85
  9. Participar de outro ensaio clínico randomizado neonatal com resultado concorrente
  10. Mãe/responsável legal sem meio de comunicação estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eCPAP
Os participantes permanecerão no CPAP por mais 2 semanas, uma vez que os critérios de estabilidade do CPAP sejam atendidos.
Outro: 2 semanas adicionais de CPAP
Os indivíduos serão randomizados para 2 semanas adicionais de CPAP versus descontinuação do CPAP de acordo com os cuidados habituais.
Sem intervenção: dCPAP
Os participantes irão descontinuar o CPAP conforme os cuidados habituais assim que os critérios de estabilidade do CPAP forem atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume alveolar
Prazo: 4 - 8 meses de idade
Estabelecer que 2 semanas adicionais de CPAP na UTIN para bebês prematuros estáveis ​​alteram o volume alveolar em aproximadamente 6 meses de idade em comparação com bebês que descontinuaram o CPAP, cuidado usual.
4 - 8 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difusão Pulmonar
Prazo: 4 - 8 meses de idade
Estabelecer que 2 semanas extras de CPAP em bebês prematuros estáveis ​​aumentam a difusão pulmonar em aproximadamente 6 meses de idade em comparação com bebês que descontinuaram o CPAP, cuidado usual.
4 - 8 meses de idade
Fluxos Expiratórios Forçados
Prazo: 4 - 8 meses de idade
Estabelecer que 2 semanas extras de CPAP em bebês prematuros estáveis ​​aumentam os fluxos expiratórios forçados em aproximadamente 6 meses de idade em comparação com bebês que descontinuaram o CPAP, cuidado usual.
4 - 8 meses de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Respiratória
Prazo: até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
Avaliar se 2 semanas extras de CPAP em bebês prematuros estáveis ​​resulta em menor morbidade respiratória até os 12 meses de idade em comparação com bebês que tiveram CPAP descontinuado, cuidado usual
até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
Pontuação Motora Grossa de Bayley III
Prazo: até 12 meses de idade (+/- 2 meses)
Avaliar se 2 semanas extras de CPAP em bebês prematuros estáveis ​​resulta em melhores resultados do neurodesenvolvimento (Bayley III Gross Motor Scores) até os 12 meses de idade em comparação com bebês que tiveram CPAP descontinuado, cuidado usual
até 12 meses de idade (+/- 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynthia McEvoy

Colaboradores

Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eCPAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes não identificados relacionados ao desfecho primário

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação do artigo primário, com duração de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contrato de acesso a dados assinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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