此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

延长稳定早产儿的 CPAP 治疗以增加肺的生长和功能

2025年7月30日 更新者：Cynthia McEvoy

在稳定的早产儿中延长 CPAP 治疗以增加肺的生长和功能：一项随机对照试验

这项研究旨在观察新生儿重症监护病房 (NICU) 中稳定的早产儿额外 2 周的持续气道正压通气 (CPAP) 是否会导致婴儿在 6 个月大时测量的肺部生长和肺功能增加通过肺功能检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在观察新生儿重症监护病房 (NICU) 中稳定的早产儿额外 2 周的持续气道正压通气 (CPAP) 是否会导致婴儿在 6 个月大时测量的肺部生长和肺功能增加通过肺功能检测。 CPAP 是一种在 NICU 中广泛用于早产儿出生后的治疗方法，以帮助他们保持肺部开放/充气。 尽管 CPAP 对出生后的益处进行了充分研究，但没有人知道稳定的早产儿应该使用 CPAP 多长时间。 本研究的主要结果是通过肺功能测试比较 6 个月大的婴儿的肺容积，这些婴儿被随机分配到 NICU 中的 CPAP 额外 2 周与停用 CPAP、常规护理。 在同一肺功能测试中，研究人员还将测量和比较婴儿肺部如何扩散气体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 出生时间 >24 至 ≤ 32 周的婴儿
  2. 因呼吸窘迫接受 CPAP 治疗 ≥ 24 小时（作为初始治疗或拔管后）

排除标准：

  1. 重大先天性心脏病
  2. 主要畸形
  3. 染色体异常
  4. 经同意培养证明败血症
  5. 复杂的产妇医疗条件
  6. 临床不稳定
  7. 多胎 > 双胞胎
  8. <3rd or >97th percentile for weight85
  9. 参加另一项具有竞争结果的新生儿随机临床试验
  10. 没有稳定通讯方式的母亲/法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续气道正压通气
一旦满足 CPAP 稳定性标准，参与者将继续使用 CPAP 两周。
其他：额外 2 周的 CPAP
受试者将被随机分配到额外 2 周的 CPAP 与按常规护理停止 CPAP。
无干预：持续正压通气
一旦满足 CPAP 稳定性标准，参与者将按照常规护理停止 CPAP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽体积
大体时间：4-8个月大
确定与稳定的早产儿中，NICU的另外2周的CPAP在大约6个月大的时候会改变肺泡体积，而CPAP停止，通常的护理。 使用诱导的呼吸停顿技术在肺部升高的肺部体积为30 cmh2O时，同时获得了肺泡体积的测量。 在4秒引起的气体交换引起的呼吸停顿之后的被动到期期间，一氧化碳（CO）和氦（HE）浓度用于计算肺泡体积和肺扩散。 结果表示为10％以内的2-3个测量值，调整了血红蛋白。
4-8个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺扩散
大体时间：4-8个月大
确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP增加了大约6个月大的肺扩散，而CPAP停止的，通常的护理。 使用诱导的呼吸停顿技术在肺部升高的肺部升高为30 cmH2O时，同时获得了肺扩散的测量值。 在4秒引起的气体交换引起的呼吸停顿之后的被动到期期间，一氧化碳（CO）和氦（HE）浓度用于计算肺泡体积和肺扩散。 结果表示为10％以内的2-3个测量值，调整了血红蛋白。
4-8个月大
强制呼气流量以过期体积的50％（FEF50）
大体时间：4-8个月大
确定稳定的早产儿的CPAP额外的CPAP在大约6个月大时增加了强迫呼气流，而CPAP中断的婴儿通常会接受。 在特定的美国胸腔社会和欧洲呼吸社会的接受标准下，使用升高的量快速胸部压缩技术来测量强制呼气流。
4-8个月大

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生喘息的参与者数量
大体时间：到12个月大（+/- 2个月）
与患有CPAP停止的，通常的护理相比，评估稳定的早产儿的CPAP是否会导致稳定的早产儿的CPAP是否会导致下呼吸道发病率。 每月至12个月大的呼吸问卷进行标准化的呼吸问卷，以确定有关喘息的信息，该信息已定义为先验。
到12个月大（+/- 2个月）
Bayley III总体摩托车得分
大体时间：到12个月大（+/- 2个月）
与CPAP中断的婴儿相比，评估稳定的早产儿的CPAP是否会导致改善神经发育结局（Bayley III总体运动评分），直到12个月大于12个月大。 这些检查是由神经发育诊所的持牌心理学家进行的。
到12个月大（+/- 2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cynthia McEvoy

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Cindy McEvoy, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • eCPAP
  • R33HL147906 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与主要结果相关的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

初级论文发表后一年，持续5年。

IPD 共享访问标准

签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅