Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření terapie CPAP u stabilních předčasně narozených dětí ke zvýšení růstu a funkce plic

30. července 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy

Rozšíření terapie CPAP u stabilních předčasně narozených kojenců za účelem zvýšení růstu a funkce plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je studie, která má zjistit, zda další 2 týdny kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u stabilních předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče (NICU) mohou způsobit zvýšený růst plic a plicní funkce u kojenců, měřeno ve věku 6 měsíců. testováním funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která má zjistit, zda další 2 týdny kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u stabilních předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče (NICU) mohou způsobit zvýšený růst plic a plicní funkce u kojenců, měřeno ve věku 6 měsíců. testováním funkce plic. CPAP je léčba široce používaná na JIP u předčasně narozených dětí hned po jejich narození, aby pomohla udržet jejich plíce otevřené/nafouknuté. Ačkoli přínos CPAP po narození byl dobře prozkoumán, nikdo neví, jak dlouho by měl stabilní předčasně narozený kojenec zůstat na CPAP. Primárním výsledkem této studie je porovnání plicních objemů u kojenců ve věku 6 měsíců pomocí testování funkce plic, kteří byli randomizováni k 2 dalším týdnům CPAP na JIP oproti přerušení CPAP, obvyklá péče. Během stejného testu funkce plic budou vyšetřovatelé také měřit a porovnávat, jak plíce dítěte difundují plyn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti narozené v >24 až ≤ 32 týdnech těhotenství
  2. Léčba CPAP po dobu ≥ 24 hodin pro respirační tíseň (buď jako počáteční terapie nebo po extubaci)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná vrozená srdeční vada
  2. Velké malformace
  3. Chromozomální anomálie
  4. Kultivovaně prokázaná sepse při souhlasu
  5. Komplexní zdravotní stav matky
  6. Klinická nestabilita
  7. Vícečetná těhotenství > dvojčata
  8. <3. nebo >97. percentil hmotnosti85
  9. Účast v jiné neonatální randomizované klinické studii s konkurenčním výsledkem
  10. Matka/zákonný zástupce bez stabilního způsobu komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCPAP
Účastníci zůstanou na CPAP další 2 týdny, jakmile budou splněna kritéria stability CPAP.
Jiný: Další 2 týdny CPAP
Subjekty budou náhodně rozděleny na další 2 týdny CPAP vs. vysazení CPAP podle obvyklé péče.
Žádný zásah: dCPAP
Jakmile budou splněna kritéria stability CPAP, účastníci přestanou používat CPAP jako obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolární objem
Časové okno: 4 - 8 měsíců věku
Stanovte, že 2 další týdny CPAP v NICU pro stabilní předčasné kojence mění alveolární objem ve věku přibližně 6 měsíců ve srovnání s kojenci, kteří mají CPAP ukončenou obvyklou péči. Měření alveolárního objemu byla získána současně při měření plicní difúze pomocí indukované techniky respirační pauzy při zvýšeném objemu plic 30 CMH2O. Během pasivního vypršení po 4 sekundové respirační pauze pro výměnu plynu se pro výpočet alveolárního objemu a plicní difúze používají koncentrace oxidu uhelnatého (CO) a helia (HE). Výsledky byly vyjádřeny jako průměry měření 2-3 v rámci 10%, která se přizpůsobila hemoglobinu.
4 - 8 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúze plic
Časové okno: 4 - 8 měsíců věku
Stanovte, že 2 týdny CPAP u stabilních předčasně narozených kojenců zvyšuje difúzi plic ve věku přibližně 6 měsíců oproti kojencům, kteří mají CPAP ukončenou obvyklou péči. Měření plicní difúze byla získána současně s měřením alveolárního objemu pomocí indukované techniky respirační pauzy při zvýšeném objemu plic 30 CMH2O. Během pasivního vypršení po 4 sekundové respirační pauze pro výměnu plynu se pro výpočet alveolárního objemu a plicní difúze používají koncentrace oxidu uhelnatého (CO) a helia (HE). Výsledky byly vyjádřeny jako průměry měření 2-3 v rámci 10%, která se přizpůsobila hemoglobinu.
4 - 8 měsíců věku
Nucené výdechové toky při 50% vypršeného objemu (FEF50)
Časové okno: 4 - 8 měsíců věku
Stanovte, že 2 týdny CPAP u stabilních předčasně narozených kojenců zvyšuje nucené expirační toky ve věku přibližně 6 měsíců oproti kojencům, kteří mají CPAP ukončenou obvyklou péči. Nucené výdechové toky byly měřeny pomocí zvýšené techniky rychlé komprese hrudního hrudníku po specifické americké hrudní společnosti a kritérii evropské respirační společnosti pro přijetí.
4 - 8 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem pískání
Časové okno: Během 12 měsíců věku (+/- 2 měsíce)
Vyhodnoťte, zda 2 týdny CPAP u stabilních předčasně narozených kojenců vede k dolním dýchacím morbiditě do 12 měsíců ve srovnání s kojenci, kteří měli CPAP ukončenou obvyklou péči. Standardizovaný respirační dotazník byl podáván měsíčně do 12 měsíců věku, aby se zjistilo tyto informace o síně, které byly definovány a priori.
Během 12 měsíců věku (+/- 2 měsíce)
Hrubý skóre motoru Bayley III
Časové okno: Během 12 měsíců věku (+/- 2 měsíce)
Vyhodnoťte, zda 2 týdny CPAP u stabilních předčasně narozených dětí vede ke zlepšeným neurodevelopmentálním výsledkům (hrubé skóre motoru Bayley III) do 12 měsíců věku ve srovnání s kojenci, kteří měli CPAP ukončenou obvyklou péči. Tyto zkoušky byly provedeny licencovaným psychologem na neurodevelopmentální klinice.
Během 12 měsíců věku (+/- 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia McEvoy

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované údaje o jednotlivých pacientech související s primárním výsledkem

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po vydání primárního článku, který trvá 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podepsaná smlouva o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další 2 týdny CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit