Расширение СИПАП-терапии у стабильных недоношенных детей для увеличения роста и функции легких
15 апреля 2024 г. обновлено: Cynthia McEvoy
Расширение СИПАП-терапии у стабильных недоношенных детей для увеличения роста и функции легких: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование, чтобы выяснить, могут ли дополнительные 2 недели непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у стабильных недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) вызвать ускоренный рост легких и функцию легких у младенцев, измеренные в возрасте 6 месяцев. путем исследования функции легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, чтобы выяснить, могут ли дополнительные 2 недели непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у стабильных недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) вызвать ускоренный рост легких и функцию легких у младенцев, измеренные в возрасте 6 месяцев. путем исследования функции легких.
CPAP — это метод лечения, широко используемый в отделениях интенсивной терапии новорожденных у недоношенных детей сразу после их рождения, чтобы помочь сохранить их легкие открытыми/надутыми.
Хотя польза СРАР после рождения хорошо изучена, никто не знает, как долго стабильный недоношенный ребенок должен оставаться на СРАР.
Первичным результатом этого исследования является сравнение объемов легких у младенцев в возрасте 6 месяцев с помощью тестирования функции легких, которые были рандомизированы для двух дополнительных недель CPAP в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии по сравнению с прекращением CPAP, обычным лечением.
Во время того же теста легочной функции исследователи также измерят и сравнит, как легкие младенца рассеивают газ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке гестации от >24 до ≤32 недель
- Лечение СРАР в течение ≥ 24 часов по поводу дыхательной недостаточности (либо в качестве начальной терапии, либо после экстубации)
Критерий исключения:
- Значительный врожденный порок сердца
- Основные пороки развития
- Хромосомные аномалии
- Культурально подтвержденный сепсис при согласии
- Сложные материнские заболевания
- Клиническая нестабильность
- Многоплодная беременность > двойня
- <3-й или >97-й процентиль по весу85
- Участие в другом неонатальном рандомизированном клиническом исследовании с конкурирующим исходом
- Мать/законный опекун без стабильного способа общения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eCPAP
Участники будут оставаться на CPAP еще 2 недели, как только будут выполнены критерии стабильности CPAP.
|
Субъекты будут рандомизированы для дополнительных 2 недель CPAP по сравнению с прекращением CPAP в соответствии с обычным уходом.
|
|
Без вмешательства: дCPAP
Участники прекратят использование CPAP в соответствии с обычным уходом, как только будут выполнены критерии стабильности CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альвеолярный объем
Временное ограничение: 4 - 8 месяцев
|
Установите, что 2 дополнительные недели СРАР в отделении интенсивной терапии для стабильных недоношенных детей изменяют альвеолярный объем примерно в возрасте 6 месяцев по сравнению с детьми, у которых СРАР прекращено, обычное лечение.
|
4 - 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная диффузия
Временное ограничение: 4 - 8 месяцев
|
Установите, что 2 дополнительные недели СРАР у стабильных недоношенных новорожденных увеличивают диффузию в легких примерно в возрасте 6 месяцев по сравнению с младенцами, которым СРАР было прекращено при обычном уходе.
|
4 - 8 месяцев
|
|
Потоки форсированного выдоха
Временное ограничение: 4 - 8 месяцев
|
Установите, что 2 дополнительные недели СРАР у стабильных недоношенных детей увеличивают потоки форсированного выдоха примерно в возрасте 6 месяцев по сравнению с детьми, у которых СРАР был прекращен при обычном уходе.
|
4 - 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная заболеваемость
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Оценить, приводят ли дополнительные 2 недели СРАР у стабильных недоношенных детей к снижению респираторной заболеваемости в возрасте до 12 месяцев по сравнению с детьми, у которых СРАР было прекращено, обычный уход
|
до 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
|
Оценка общей моторики Бейли III
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Оценить, приводят ли дополнительные 2 недели СРАР у стабильных недоношенных детей к улучшению исходов развития нервной системы (оценка общей моторики Бейли III) в течение 12 месяцев по сравнению с детьми, у которых СРАР было прекращено, обычный уход
|
до 12 месяцев (+/- 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lam R, Schilling D, Scottoline B, Platteau A, Niederhausen M, Lund KC, Schelonka RL, MacDonald KD, McEvoy CT. The Effect of Extended Continuous Positive Airway Pressure on Changes in Lung Volumes in Stable Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2020 Feb;217:66-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.07.074. Epub 2019 Sep 10.
- Praca ELL, Tiller CJ, Kisling JA, Tepper RS. An alternative method to measure the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide in infants. Pediatr Pulmonol. 2018 Mar;53(3):332-336. doi: 10.1002/ppul.23926. Epub 2017 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- eCPAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные пациента, связанные с первичным исходом
Сроки обмена IPD
Через год после публикации первичной статьи сроком на 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Подписанное соглашение о доступе к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополнительные 2 недели СИПАП
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный
-
University of MilanПрекращеноПневмония | Дыхательная недостаточность | Острое повреждение легких | Внебольничные инфекцииИталия
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихМексика
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustADIR AssociationЗавершенныйХроническая дисфункция легочного аллотрансплантата | Синдром облитерирующего бронхиолита | Трансплантация, сердце-легкиеСоединенное Королевство