Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka CPAP-terapi hos stabila prematura spädbarn för att öka lungtillväxt och funktion

30 juli 2025 uppdaterad av: Cynthia McEvoy

Utöka CPAP-terapi hos stabila prematura spädbarn för att öka lungtillväxt och funktion: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en studie för att se om ytterligare 2 veckor av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos stabila prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan orsaka ökad lungtillväxt och lungfunktion hos spädbarnen mätt vid 6 månaders ålder genom lungfunktionstestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att se om ytterligare 2 veckor av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos stabila prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan orsaka ökad lungtillväxt och lungfunktion hos spädbarnen mätt vid 6 månaders ålder genom lungfunktionstestning. CPAP är en behandling som ofta används på NICU hos för tidigt födda barn direkt efter att de har fötts för att hjälpa till att hålla lungorna öppna/uppblåsta. Även om fördelen med CPAP efter födseln har studerats väl, vet ingen hur länge ett stabilt prematurt barn ska stanna på CPAP. Det primära resultatet av denna studie är att jämföra lungvolymerna hos spädbarn vid 6 månaders ålder genom lungfunktionstestning som randomiserades till 2 extra veckors CPAP på NICU jämfört med CPAP-avbrott, vanlig vård. Under samma lungfunktionstest kommer utredarna också att mäta och jämföra hur spädbarnets lungor sprider gas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda vid >24 till ≤ 32 veckors graviditet
  2. Behandlas med CPAP i ≥ 24 timmar för andnöd (antingen som initial terapi eller efter extubation)

Exklusions kriterier:

  1. Betydande medfödd hjärtsjukdom
  2. Stora missbildningar
  3. Kromosomala anomalier
  4. Kultur bevisad sepsis vid samtycke
  5. Komplexa moderns medicinska tillstånd
  6. Klinisk instabilitet
  7. Flera graviditeter > tvillingar
  8. <3:e eller >97:e percentilen för vikt85
  9. Deltar i ytterligare en neonatal randomiserad klinisk prövning med ett konkurrerande resultat
  10. Mamma/vårdnadshavare utan stabil kommunikationsmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCPAP
Deltagarna kommer att stanna kvar på CPAP i ytterligare två veckor när CPAP-stabilitetskriterierna är uppfyllda.
Övrig: Ytterligare 2 veckor med CPAP
Försökspersonerna kommer att randomiseras till ytterligare 2 veckors CPAP jämfört med att avbryta CPAP enligt vanlig vård.
Inget ingripande: dCPAP
Deltagarna kommer att avbryta CPAP enligt vanlig vård när CPAP-stabilitetskriterierna är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär volym
Tidsram: 4 - 8 månaders ålder
Fastställa att ytterligare två veckors CPAP i NICU för stabila för tidigt spädbarn ändrar alveolär volym vid ungefär 6 månaders ålder jämfört med spädbarn som har CPAP avslutat, vanlig vård. Mätningar av alveolär volym erhölls samtidigt som mätningar av lungdiffusion med användning av en inducerad andningspausteknik vid en förhöjd lungvolym av 30 cmH2O. Under den passiva utgången efter den 4 sekunders inducerade andningspausen för gasutbyte används kolmonoxid (CO) och helium (HE) -koncentrationer för att beräkna alveolär volym och lungdiffusion. Resultaten uttrycktes som medelvärden för 2-3 mätningar inom 10%, justering för hemoglobin.
4 - 8 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungdiffusion
Tidsram: 4 - 8 månaders ålder
Fastställa att 2 extra veckor med CPAP hos stabila för tidiga spädbarn ökar lungdiffusionen vid ungefär 6 månaders ålder jämfört med spädbarn som har CPAP avslutat, vanlig vård. Mätningar av lungdiffusion erhölls samtidigt som mätningar av alveolär volym med användning av en inducerad andningspausteknik vid en förhöjd lungvolym av 30 cmH2O. Under den passiva utgången efter den 4 sekunders inducerade andningspausen för gasutbyte används kolmonoxid (CO) och helium (HE) -koncentrationer för att beräkna alveolär volym och lungdiffusion. Resultaten uttrycktes som medelvärden för 2-3 mätningar inom 10%, justering för hemoglobin.
4 - 8 månaders ålder
Tvingade expiratoriska flöden vid 50% av den utgångna volymen (FEF50)
Tidsram: 4 - 8 månaders ålder
Fastställa att 2 extra veckor med CPAP hos stabila för tidiga spädbarn ökar tvångsflöden vid ungefär 6 månaders ålder kontra spädbarn som har CPAP avslutat, vanlig vård. Tvingade expiratoriska flöden mättes med användning av den upphöjda volymen snabb thoraxkomprimeringsteknik efter specifika American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier för acceptans.
4 - 8 månaders ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomsten av wheze
Tidsram: Genom 12 månaders ålder (+/- 2 månader)
Utvärdera om 2 extra veckor med CPAP hos stabila för tidiga spädbarn resulterar i lägre andningsmorbiditet genom 12 månaders ålder jämfört med spädbarn som hade CPAP avslutat, vanlig vård. Ett standardiserat andningsfrågeformulär administrerades varje månad till 12 månaders ålder för att fastställa denna information om wheeze som definierades i förväg.
Genom 12 månaders ålder (+/- 2 månader)
Bayley III bruttoresultat
Tidsram: Genom 12 månaders ålder (+/- 2 månader)
Utvärdera om 2 extra veckor med CPAP hos stabila för tidiga spädbarn resulterar i förbättrade neuroutvecklingsresultat (Bayley III bruttoresultat) genom 12 månaders ålder jämfört med spädbarn som hade CPAP avbrutit, vanlig vård. Dessa tentor utfördes av en licensierad psykolog i neuroutvecklingskliniken.
Genom 12 månaders ålder (+/- 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eCPAP
  • R33HL147906 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad individuell patientdata relaterad till primärt utfall

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering av primärpapper, varar i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Undertecknat dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera