Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van CPAP-therapie bij stabiele te vroeg geboren baby's om de longgroei en -functie te verbeteren

30 juli 2025 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy

Uitbreiding van CPAP-therapie bij stabiele te vroeg geboren baby's om de longgroei en -functie te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een studie om te zien of een extra 2 weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij stabiele te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care (NICU) kan leiden tot een verhoogde longgroei en longfunctie bij de baby's, gemeten op de leeftijd van 6 maanden door longfunctietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om te zien of een extra 2 weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij stabiele te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care (NICU) kan leiden tot een verhoogde longgroei en longfunctie bij de baby's, gemeten op de leeftijd van 6 maanden door longfunctietesten. CPAP is een behandeling die veel wordt gebruikt in de NICU bij te vroeg geboren baby's direct na de geboorte om hun longen open/opgeblazen te houden. Hoewel het voordeel van CPAP na de geboorte goed is bestudeerd, weet niemand hoe lang een stabiele te vroeg geboren baby op CPAP moet blijven. Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de longvolumes bij de baby's van 6 maanden oud door middel van longfunctietesten die werden gerandomiseerd naar 2 extra weken CPAP in de NICU versus stoppen met CPAP, gebruikelijke zorg. Tijdens dezelfde longfunctietest zullen de onderzoekers ook meten en vergelijken hoe de longen van het kind gas verspreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur van >24 tot ≤ 32 weken
  2. Behandeld met CPAP gedurende ≥ 24 uur voor ademnood (als initiële therapie of na extubatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke aangeboren hartafwijkingen
  2. Grote misvormingen
  3. Chromosomale afwijkingen
  4. Kweek bewezen sepsis bij toestemming
  5. Complexe medische aandoeningen van de moeder
  6. Klinische instabiliteit
  7. Meerdere drachten > tweelingen
  8. <3e of >97e percentiel voor gewicht85
  9. Deelnemen aan een andere neonatale gerandomiseerde klinische studie met een concurrerende uitkomst
  10. Moeder/wettelijke voogd zonder stabiele communicatiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eCPAP
Deelnemers blijven nog twee weken CPAP gebruiken zodra aan de CPAP-stabiliteitscriteria is voldaan.
Ander: Extra 2 weken CPAP
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar nog eens 2 weken CPAP vs. stoppen met CPAP per gebruikelijke zorg.
Geen tussenkomst: dCPAP
Deelnemers zullen, zoals gebruikelijk, stoppen met CPAP zodra aan de CPAP-stabiliteitscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolair volume
Tijdsspanne: 4 - 8 maanden oud
Bepaal dat 2 extra weken CPAP in de NICU voor stabiele premature baby's alveolair volume verandert op ongeveer 6 maanden oud in vergelijking met zuigelingen die CPAP hebben stopgezet, gebruikelijke zorg. Metingen van alveolair volume werden verkregen tegelijkertijd als metingen van longdiffusie met behulp van een geïnduceerde ademhalingspauze -techniek bij een verhoogd longvolume van 30 cmh2o. Tijdens de passieve afloop na de 4 seconden geïnduceerde ademhalingspauze voor gasuitwisseling, worden koolmonoxide (CO) en helium (HE) concentraties gebruikt om alveolair volume en longdiffusie te berekenen. Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelden van 2-3 metingen binnen 10%, aanpassing voor hemoglobine.
4 - 8 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longdiffusie
Tijdsspanne: 4 - 8 maanden oud
Bepaal dat 2 extra weken CPAP bij stabiele premature baby's de longdiffusie verhoogt op ongeveer 6 maanden oud versus baby's die CPAP hebben stopgezet, gebruikelijke zorg. Metingen van longdiffusie werden verkregen tegelijkertijd als metingen van alveolair volume met behulp van een geïnduceerde ademhalingspauze -techniek bij een verhoogd longvolume van 30 cmh2o. Tijdens de passieve afloop na de 4 seconden geïnduceerde ademhalingspauze voor gasuitwisseling, worden koolmonoxide (CO) en helium (HE) concentraties gebruikt om alveolair volume en longdiffusie te berekenen. Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelden van 2-3 metingen binnen 10%, aanpassing voor hemoglobine.
4 - 8 maanden oud
Geforceerde expiratoire stromen bij 50% van het verlopen volume (FEF50)
Tijdsspanne: 4 - 8 maanden oud
Bepaal dat 2 extra weken van CPAP bij stabiele premature baby's de gedwongen expiratoire stromen verhoogt op ongeveer 6 maanden oud versus baby's die CPAP hebben stopgezet, gebruikelijke zorg. Geforceerde expiratoire stromen werden gemeten met behulp van de verhoogde volume snelle thoracale compressietechniek na specifieke Amerikaanse thoracale samenleving en de Europese criteria voor ademhalingsvereniging voor acceptatie.
4 - 8 maanden oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van piepen
Tijdsspanne: tot en met 12 maanden (+/- 2 maanden)
Evalueer of 2 extra weken CPAP bij stabiele premature baby's resulteert in lagere ademhalingsmorbiditeit tot en met 12 maanden in vergelijking met zuigelingen die CPAP hadden stopgezet, gebruikelijke zorg. Een gestandaardiseerde ademhalingsvragenlijst werd maandelijks toegediend tot en met 12 maanden oud om deze informatie over piepende piepende piepen te achterhalen die a priori werd gedefinieerd.
tot en met 12 maanden (+/- 2 maanden)
Bayley III bruto motor scores
Tijdsspanne: tot en met 12 maanden (+/- 2 maanden)
Evalueer of 2 extra weken CPAP bij stabiele premature baby's resulteert in verbeterde neurologische resultaten (Bayley III bruto motorische scores) tot en met 12 maanden in vergelijking met zuigelingen die CPAP hadden stopgezet, gebruikelijke zorg. Deze examens werden uitgevoerd door een erkende psycholoog in de neurologische kliniek.
tot en met 12 maanden (+/- 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens met betrekking tot de primaire uitkomst

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie van het primaire artikel, voor een duur van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren