Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-hoidon laajentaminen vakailla keskosilla keuhkojen kasvun ja toiminnan lisäämiseksi

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cynthia McEvoy

CPAP-hoidon laajentaminen vakailla keskosilla keuhkojen kasvun ja toiminnan lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkimus, jolla selvitetään, voiko 2 viikon ylimääräinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) stabiililla keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) aiheuttaa lisääntynyttä keuhkojen kasvua ja keuhkojen toimintaa vauvoilla 6 kuukauden iässä mitattuna. keuhkojen toimintatestauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jolla selvitetään, voiko 2 viikon ylimääräinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) stabiililla keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) aiheuttaa lisääntynyttä keuhkojen kasvua ja keuhkojen toimintaa vauvoilla 6 kuukauden iässä mitattuna. keuhkojen toimintatestauksella. CPAP on hoito, jota käytetään laajalti NICU:ssa keskosilla heti syntymän jälkeen, jotta heidän keuhkot pysyvät auki/täytteinä. Vaikka CPAP:n hyötyjä syntymän jälkeen on tutkittu hyvin, kukaan ei tiedä, kuinka kauan vakaan keskosen tulisi pysyä CPAP:llä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata keuhkojen tilavuutta 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla keuhkojen toimintatesteillä, jotka satunnaistettiin saamaan 2 lisäviikkoa CPAP-hoitoa NICU:ssa verrattuna CPAP-hoidon lopettamiseen, tavalliseen hoitoon. Saman keuhkojen toimintatestin aikana tutkijat mittaavat ja vertailevat myös sitä, kuinka lapsen keuhkot diffuusoivat kaasua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvat, jotka ovat syntyneet raskausviikolla >24 - ≤ 32
  2. Käsitelty CPAP:lla ≥ 24 tuntia hengitysvaikeuden vuoksi (joko aloitushoitona tai ekstuboinnin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  2. Suuret epämuodostumat
  3. Kromosomihäiriöt
  4. Viljely todettu sepsis suostumuksella
  5. Äidin monimutkaiset sairaudet
  6. Kliininen epävakaus
  7. Moniraskaus > kaksoset
  8. <3. tai >97. prosenttipiste painolle85
  9. Osallistuminen toiseen vastasyntyneiden satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka lopputulos on kilpaileva
  10. Äiti/laillinen huoltaja ilman vakaata viestintätapaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eCPAP
Osallistujat jatkavat CPAP:n käyttöä vielä 2 viikkoa, kun CPAP:n vakauskriteerit täyttyvät.
Muut: 2 lisäviikkoa CPAP-hoitoa
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 lisäviikkoa CPAP:tä verrattuna CPAP:n lopettamiseen tavanomaista hoitoa kohti.
Ei väliintuloa: dCPAP
Osallistujat lopettavat CPAP:n käytön tavalliseen tapaan, kun CPAP:n vakauskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 4 - 8 kuukautta
Selvitä, että 2 lisäviikkoa CPAP: stä NICU: ssa stabiilien ennenaikaisten imeväisten muutoksille muuttaa alveolaarista tilavuutta noin 6 kuukauden ikäisinä verrattuna vastasyntyneisiin, jotka ovat CPAP: n lopettaneet, tavanomaisen hoidon. Alveolaarisen tilavuuden mittaukset saatiin samanaikaisesti kuin keuhkodiffuusion mittaukset käyttämällä indusoitua hengitysteitä taukotekniikkaa kohonneella keuhkotilavuudella 30 cmh2o. Passiivisen voimassaolon päättymisen aikana 4 sekunnin indusoiman hengitysteiden tauon jälkeen kaasunvaihtoa varten käytetään alveolaarisen tilavuuden ja keuhkojen diffuusion laskemiseen. Tulokset ilmaistiin 2-3-mittausten keskiarvoina 10%: n sisällä, säätäen hemoglobiinia.
4 - 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen diffuusio
Aikaikkuna: 4 - 8 kuukautta
Selvitä, että 2 ylimääräistä viikkoa CPAP: tä stabiilissa ennenaikaisissa vastasyntyneissä lisää keuhkojen diffuusiota noin 6 kuukauden ikäisinä verrattuna vastasyntyneisiin, jotka ovat CPAP: n lopettaneet, tavanomaisen hoidon. Keuhkojen diffuusion mittaukset saatiin samaan aikaan kuin alveolaarisen tilavuuden mittaukset käyttämällä indusoitua hengitysteitä taukotekniikkaa kohonneella keuhkotilavuudella 30 cmh2o. Passiivisen voimassaolon päättymisen aikana 4 sekunnin indusoiman hengitysteiden tauon jälkeen kaasunvaihtoa varten käytetään alveolaarisen tilavuuden ja keuhkojen diffuusion laskemiseen. Tulokset ilmaistiin 2-3-mittausten keskiarvoina 10%: n sisällä, säätäen hemoglobiinia.
4 - 8 kuukautta
Pakotetut hengitysvirrat 50%: lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF50)
Aikaikkuna: 4 - 8 kuukautta
Selvitä, että 2 ylimääräistä viikkoa CPAP: tä stabiilissa ennenaikaisissa vastasyntyneissä lisäävät pakkovirtoja noin 6 kuukauden ikäisinä verrattuna imeväisiin, jotka ovat CPAP: n lopettaneet, tavanomaisen hoidon. Pakotetut hengitysvirrat mitattiin käyttämällä korotettua tilavuutta nopeaa rintakehän puristustekniikkaa tietyn amerikkalaisen rintakehän seuran ja Euroopan hengitysyhdistyksen hyväksymiskriteerien mukaisesti.
4 - 8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on vinonta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä (+/- 2 kuukautta)
Arvioi, johtaako 2 ylimääräistä CPAP -viikkoa stabiililla ennenaikaisilla imeväisillä alhaisemman hengitysteiden sairastuvuuden 12 kuukauden ikäisinä verrattuna vastasyntyneisiin, joilla CPAP oli lopettanut, tavanomaisen hoidon. Standardisoitu hengityskysely annettiin kuukausittain 12 kuukauden ikäisenä, jotta voidaan varmistaa nämä tiedot, jotka määritettiin etukäteen.
12 kuukauden ikäisenä (+/- 2 kuukautta)
Bayley III bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä (+/- 2 kuukautta)
Arvioi, johtaako 2 ylimääräistä CPAP -viikkoa stabiileilla ennenaikaisilla imeväisillä parantuneisiin neurokehitysvaikutuksiin (Bayley III: n bruttomoottoripisteet) 12 kuukauden ikäisiin verrattuna vastasyntyneisiin, joille CPAP oli lopettanut, tavanomaisen hoidon. Nämä tutkimukset suoritti lisensoitu psykologi neurokehitysklinikalla.
12 kuukauden ikäisenä (+/- 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynthia McEvoy

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot, jotka liittyvät ensisijaiseen tulokseen

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua peruspaperin julkaisemisesta, voimassa 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa