Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterung der CPAP-Therapie bei stabilen Frühgeborenen zur Steigerung des Lungenwachstums und der Lungenfunktion

30. Juli 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy

Erweiterung der CPAP-Therapie bei stabilen Frühgeborenen zur Steigerung des Lungenwachstums und der Lungenfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob zusätzliche 2 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei stabilen Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu einem erhöhten Lungenwachstum und einer erhöhten Lungenfunktion bei den Säuglingen führen können, gemessen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob zusätzliche 2 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei stabilen Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu einem erhöhten Lungenwachstum und einer erhöhten Lungenfunktion bei den Säuglingen führen können, gemessen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstest. CPAP ist eine Behandlung, die auf der Neugeborenen-Intensivstation bei Frühgeborenen direkt nach der Geburt weit verbreitet ist, um ihre Lungen offen/aufgeblasen zu halten. Obwohl der Nutzen von CPAP nach der Geburt gut untersucht wurde, weiß niemand, wie lange ein stabiles Frühgeborenes auf CPAP bleiben sollte. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Lungenvolumina bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstests, die randomisiert 2 zusätzliche Wochen CPAP auf der Neugeborenen-Intensivstation erhielten, im Vergleich zum Absetzen von CPAP bei der üblichen Behandlung. Während desselben Lungenfunktionstests werden die Ermittler auch messen und vergleichen, wie die Lungen des Säuglings Gas abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die in der 24. bis ≤ 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Behandelt mit CPAP für ≥ 24 Stunden wegen Atemnot (entweder als Initialtherapie oder nach Extubation)

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene Herzfehler
  2. Größere Fehlbildungen
  3. Chromosomenanomalien
  4. Kulturbewiesene Sepsis bei Einwilligung
  5. Komplexe mütterliche Erkrankungen
  6. Klinische Instabilität
  7. Mehrlingsschwangerschaften > Zwillinge
  8. <3. oder >97. Perzentil für Gewicht85
  9. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie für Neugeborene mit konkurrierendem Ergebnis
  10. Mutter/Erziehungsberechtigter ohne festen Kommunikationsweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eCPAP
Sobald die CPAP-Stabilitätskriterien erfüllt sind, bleiben die Teilnehmer zwei weitere Wochen lang auf CPAP.
Sonstiges: Zusätzliche 2 Wochen CPAP
Die Probanden werden randomisiert für weitere 2 Wochen CPAP im Vergleich zum Absetzen von CPAP gemäß der üblichen Behandlung zugewiesen.
Kein Eingriff: dCPAP
Die Teilnehmer werden CPAP wie gewohnt absetzen, sobald die CPAP-Stabilitätskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarvolumen
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Stellen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP auf der Intensivstation für stabile Frühgeborene das Alveolarvolumen im Alter von etwa 6 Monaten verändert, verglichen mit Säuglingen, die CPAP -nicht -sorgfältig und üblicher Pflege haben. Die Messungen des Alveolarvolumens wurden gleichzeitig mit Messungen der Lungendiffusion unter Verwendung einer induzierten Atempfahltechnik bei einem erhöhten Lungenvolumen von 30 cmH2O erhalten. Während der passiven Ablauf nach der 4 -Sekunden -induzierten Atemung für den Gasaustausch werden Kohlenmonoxid (CO) und Helium (HE) -Konzentrationen verwendet, um das Alveolarvolumen und die Lungendiffusion zu berechnen. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte von 2-3 Messungen innerhalb von 10%ausgedrückt, wobei das Hämoglobin eingestellt wurde.
4 - 8 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendiffusion
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Legen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen die Lungendiffusion im Alter von ungefähr 6 Monaten im Alter von Säuglingen mit üblicher CPAP -Säuglinge erhöhen. Die Messungen der Lungendiffusion wurden gleichzeitig mit Messungen des Alveolarvolumens unter Verwendung einer induzierten Atempfahltechnik bei einem erhöhten Lungenvolumen von 30 cmH2O erhalten. Während der passiven Ablauf nach der 4 -Sekunden -induzierten Atemung für den Gasaustausch werden Kohlenmonoxid (CO) und Helium (HE) -Konzentrationen verwendet, um das Alveolarvolumen und die Lungendiffusion zu berechnen. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte von 2-3 Messungen innerhalb von 10%ausgedrückt, wobei das Hämoglobin eingestellt wurde.
4 - 8 Monate alt
Zwangsflüsse bei 50% des abgelaufenen Volumens (FEF50)
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Legen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen die erzwungenen Expirationsströme im Alter von ungefähr 6 Monaten gegenüber Säuglingen mit üblicher CPAP -Säuglinge erhöhen. Zwangsflüsse wurden unter Verwendung der erhöhten Volumen -Schnell -Thorax -Komprimierungstechnik nach der spezifischen amerikanischen Thoraxgesellschaft und den Kriterien der Europäischen Atemwegsgesellschaft für die Akzeptanz gemessen.
4 - 8 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Keuchen
Zeitfenster: bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bewerten Sie, ob 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen zu einer niedrigeren Atemwegsmorbidität im Alter von 12 Monaten im Vergleich zu Säuglingen mit der üblichen Säuglingsbehörde führen. Ein standardisierter Fragebogen zur Atemwege wurde monatlich bis 12 Monate lang verabreicht, um diese Informationen zu Keuchen zu ermitteln, die a priori definiert wurden.
bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bayley III Bruttomotorische Punkte
Zeitfenster: bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bewerten Sie, ob 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen zu einer verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen (Bayley III Brutto Motor Scores) bis 12 Monate im Vergleich zu Säuglingen mit der üblichen Versorgung von Säuglingen führen. Diese Prüfungen wurden von einem lizenzierten Psychologen in der neurologischen Entwicklungsklinik durchgeführt.
bis 12 Monate (+/- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCPAP
  • R33HL147906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Patientendaten in Bezug auf das primäre Ergebnis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Erstarbeit, Dauer 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusätzliche 2 Wochen CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren