Extensión de la terapia CPAP en bebés prematuros estables para aumentar el crecimiento y la función pulmonar
30 de julio de 2025 actualizado por: Cynthia McEvoy
Extensión de la terapia CPAP en bebés prematuros estables para aumentar el crecimiento y la función pulmonar: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio para ver si 2 semanas adicionales de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en bebés prematuros estables en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) pueden causar un aumento del crecimiento pulmonar y la función pulmonar en los bebés medidos a los 6 meses de edad. mediante pruebas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para ver si 2 semanas adicionales de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en bebés prematuros estables en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) pueden causar un aumento del crecimiento pulmonar y la función pulmonar en los bebés medidos a los 6 meses de edad. mediante pruebas de función pulmonar.
La CPAP es un tratamiento ampliamente utilizado en la NICU en bebés prematuros justo después de nacer para ayudar a mantener sus pulmones abiertos/inflados.
Aunque se ha estudiado bien el beneficio de la CPAP después del nacimiento, nadie sabe cuánto tiempo debe permanecer con CPAP un bebé prematuro estable.
El resultado primario de este estudio es comparar los volúmenes pulmonares en los bebés a los 6 meses de edad mediante pruebas de función pulmonar que fueron asignados al azar a 2 semanas adicionales de CPAP en la UCIN versus la interrupción de CPAP, atención habitual.
Durante la misma prueba de función pulmonar, los investigadores también medirán y compararán cómo los pulmones del bebé difunden el gas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos de >24 a ≤ 32 semanas de gestación
- Tratado con CPAP durante ≥ 24 horas por dificultad respiratoria (ya sea como terapia inicial o después de la extubación)
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita importante
- Malformaciones mayores
- anomalías cromosómicas
- Sepsis comprobada por cultivo en el consentimiento
- Condiciones médicas maternas complejas
- Inestabilidad clínica
- gestaciones múltiples > gemelos
- <3 o >97 percentil de peso85
- Participar en otro ensayo clínico aleatorizado neonatal con un resultado competitivo
- Madre/tutor legal sin método estable de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eCPAP
Los participantes permanecerán con CPAP durante 2 semanas adicionales una vez que se cumplan los criterios de estabilidad de CPAP.
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Los sujetos serán asignados al azar a 2 semanas adicionales de CPAP frente a la interrupción de CPAP según la atención habitual.
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Sin intervención: dCPAP
Los participantes suspenderán la CPAP según la atención habitual una vez que se cumplan los criterios de estabilidad de la CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen alveolar
Periodo de tiempo: 4 - 8 meses de edad
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Establezca que 2 semanas adicionales de CPAP en la UCIN para los bebés prematuros estables cambien el volumen alveolar aproximadamente a los 6 meses de edad en comparación con los bebés que tienen CPAP descontinuado, la atención habitual.
Las mediciones del volumen alveolar se obtuvieron al mismo tiempo que las mediciones de la difusión pulmonar utilizando una técnica de pausa respiratoria inducida a un volumen pulmonar elevado de 30 CMH2O.
Durante la expiración pasiva después de la pausa respiratoria inducida por 4 segundos para el intercambio de gases, las concentraciones de monóxido de carbono (CO) y helio (HE) se utilizan para calcular el volumen alveolar y la difusión pulmonar.
Los resultados se expresaron como promedios de 2-3 mediciones dentro del 10%, ajustando la hemoglobina.
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4 - 8 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusión pulmonar
Periodo de tiempo: 4 - 8 meses de edad
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Establezca que 2 semanas adicionales de CPAP en lactantes prematuros estables aumentan la difusión pulmonar a aproximadamente 6 meses de edad versus bebés que tienen CPAP descontinuado, la atención habitual.
Las mediciones de difusión pulmonar se obtuvieron al mismo tiempo que las mediciones de volumen alveolar utilizando una técnica de pausa respiratoria inducida a un volumen pulmonar elevado de 30 cmH2O.
Durante la expiración pasiva después de la pausa respiratoria inducida por 4 segundos para el intercambio de gases, las concentraciones de monóxido de carbono (CO) y helio (HE) se utilizan para calcular el volumen alveolar y la difusión pulmonar.
Los resultados se expresaron como promedios de 2-3 mediciones dentro del 10%, ajustando la hemoglobina.
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4 - 8 meses de edad
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Flujos espiratorios forzados al 50% del volumen vencido (FEF50)
Periodo de tiempo: 4 - 8 meses de edad
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Establezca que 2 semanas adicionales de CPAP en lactantes prematuros estables aumenten los flujos espiratorios forzados aproximadamente a los 6 meses de edad versus bebés que tienen CPAP descontinuado, la atención habitual.
Los flujos espiratorios forzados se midieron utilizando la técnica de compresión torácica rápida de volumen elevado después de la sociedad torácica estadounidense específica y los criterios de la sociedad respiratoria europea para la aceptación.
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4 - 8 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la ocurrencia de sibilancias
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses de edad (+/- 2 meses)
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Evalúe si 2 semanas adicionales de CPAP en bebés prematuros estables dan como resultado una menor morbilidad respiratoria hasta los 12 meses de edad en comparación con los bebés que tenían CPAP descontinuado, la atención habitual.
Se administró un cuestionario respiratorio estandarizado mensualmente durante los 12 meses de edad para determinar esta información sobre Wheze que se definió a priori.
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hasta los 12 meses de edad (+/- 2 meses)
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Bayley III Puntuaciones de motor bruto
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses de edad (+/- 2 meses)
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Evalúe si 2 semanas adicionales de CPAP en lactantes prematuros estables dan como resultado mejores resultados del desarrollo neurológico (puntajes motor brutos de Bayley III) durante los 12 meses de edad en comparación con los bebés que tenían CPAP descontinuada, la atención habitual.
Estos exámenes fueron realizados por un psicólogo con licencia en la clínica de desarrollo neurológico.
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hasta los 12 meses de edad (+/- 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam R, Schilling D, Scottoline B, Platteau A, Niederhausen M, Lund KC, Schelonka RL, MacDonald KD, McEvoy CT. The Effect of Extended Continuous Positive Airway Pressure on Changes in Lung Volumes in Stable Premature Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2020 Feb;217:66-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.07.074. Epub 2019 Sep 10.
- Praca ELL, Tiller CJ, Kisling JA, Tepper RS. An alternative method to measure the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide in infants. Pediatr Pulmonol. 2018 Mar;53(3):332-336. doi: 10.1002/ppul.23926. Epub 2017 Dec 19.
- McEvoy CT, MacDonald KD, Go MA, Milner K, Harris J, Schilling D, Olson M, Tiller C, Slaven JE, Bjerregaard J, Vu A, Martin A, Mamidi R, Schelonka RL, Morris CD, Tepper RS. Extended Continuous Positive Airway Pressure in Preterm Infants Increases Lung Growth at 6 Months: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Apr;211(4):610-618. doi: 10.1164/rccm.202411-2169OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- eCPAP
- R33HL147906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados relacionados con el resultado primario
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación del artículo principal, con una duración de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de acceso a datos firmado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .