Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie terapii CPAP u stabilnych wcześniaków w celu zwiększenia wzrostu i funkcji płuc

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy

Rozszerzenie terapii CPAP u stabilnych wcześniaków w celu zwiększenia wzrostu i funkcji płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy dodatkowe 2 tygodnie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u stabilnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) może spowodować zwiększony wzrost płuc i czynność płuc u niemowląt, jak zmierzono w wieku 6 miesięcy poprzez badanie funkcji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy dodatkowe 2 tygodnie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u stabilnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) może spowodować zwiększony wzrost płuc i czynność płuc u niemowląt, jak zmierzono w wieku 6 miesięcy poprzez badanie funkcji płuc. CPAP to metoda leczenia szeroko stosowana na OIOM-ach noworodków u wcześniaków zaraz po urodzeniu, która pomaga utrzymać otwarte/napompowane płuca. Chociaż korzyści z CPAP po urodzeniu zostały dobrze zbadane, nikt nie wie, jak długo stabilny wcześniak powinien pozostać na CPAP. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie objętości płuc u niemowląt w wieku 6 miesięcy na podstawie testów czynności płuc, które zostały losowo przydzielone do 2 dodatkowych tygodni CPAP na OIOM-ie w porównaniu z odstawieniem CPAP, zwykłą opieką. Podczas tego samego testu czynności płuc badacze zmierzą i porównają, w jaki sposób płuca niemowlęcia rozpraszają gaz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone między 24 a ≤ 32 tygodniem ciąży
  2. Leczenie CPAP przez ≥ 24 godziny w przypadku niewydolności oddechowej (jako terapia wstępna lub po ekstubacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna wrodzona wada serca
  2. Główne wady rozwojowe
  3. Anomalie chromosomalne
  4. Posocznica potwierdzona kulturą za zgodą
  5. Złożone schorzenia matki
  6. Niestabilność kliniczna
  7. Ciąża mnoga > bliźnięta
  8. <3. lub >97. percentyl dla wagi85
  9. Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym noworodków z konkurencyjnymi wynikami
  10. Matka/opiekun prawny bez stałego sposobu komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eCPAP
Uczestnicy pozostaną na CPAP przez dodatkowe 2 tygodnie po spełnieniu kryteriów stabilności CPAP.
Inny: Dodatkowe 2 tygodnie CPAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe 2 tygodnie CPAP w porównaniu do osób, które zaprzestały CPAP zgodnie ze zwykłą opieką.
Brak interwencji: dCPAP
Uczestnicy przestaną stosować CPAP w zwykły sposób, gdy spełnione zostaną kryteria stabilności CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP na OIOM dla stabilnych wcześniaków zmienia objętość pęcherzyków pęcherzykowych w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykła opieka. Pomiary objętości pęcherzykowej uzyskano w tym samym czasie, co pomiary dyfuzji płuc przy użyciu indukowanej techniki pauzy oddechowej przy podwyższonej objętości płuc 30 cmh2o. Podczas wygaśnięcia pasywnego po 4 -sekundowej przerwie oddechowej do wymiany gazu, stężenie tlenku węgla (CO) i helu (HE) stosuje się do obliczenia objętości pęcherzyków pęcherzyków i dyfuzji płuc. Wyniki wyrażono jako średnie 2-3 pomiary w granicach 10%, dostosowując się do hemoglobiny.
4 - 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyfuzja płuc
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków zwiększają dyfuzję płuc w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Pomiary dyfuzji płuc uzyskano w tym samym czasie, co pomiary objętości pęcherzykowej przy użyciu indukowanej techniki pauzy oddechowej przy podwyższonej objętości płuc 30 cmh2o. Podczas wygaśnięcia pasywnego po 4 -sekundowej przerwie oddechowej do wymiany gazu, stężenie tlenku węgla (CO) i helu (HE) stosuje się do obliczenia objętości pęcherzyków pęcherzyków i dyfuzji płuc. Wyniki wyrażono jako średnie 2-3 pomiary w granicach 10%, dostosowując się do hemoglobiny.
4 - 8 miesięcy
Wymuszone przepływy wydechowe przy 50% wygasłej objętości (FEF50)
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków zwiększają wymuszone przepływy wydechowe w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykła opieka. Wymuszone przepływy wydechowe zmierzono za pomocą techniki szybkiego kompresji klatki piersiowej podniesionej objętości po konkretnych amerykańskich społeczeństwach klatki piersiowej i europejskich kryteriach akceptacji Towarzystwa Oddechowego.
4 - 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem świszczą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Oceń, czy 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków powodują niższą zachorowalność oddechową w wieku 12 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Standaryzowany kwestionariusz oddechowy podawano co miesiąc do 12 miesięcy w celu ustalenia tych informacji o świszcząceniu, które zostały zdefiniowane a priori.
Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Bayley III Gross Motor
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Oceń, czy 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków powodują poprawę wyników neurorozwojowych (Bayley III Ruross Motor wyniki) w wieku 12 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Egzaminy te zostały przeprowadzone przez licencjonowanego psychologa w klinice neurorozwojowej.
Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów związane z pierwotnym wynikiem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu artykułu podstawowego, trwający 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisana umowa dostępu do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatkowe 2 tygodnie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj