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Extension de la thérapie CPAP chez les prématurés stables pour augmenter la croissance et la fonction pulmonaires

30 juillet 2025 mis à jour par: Cynthia McEvoy

Extension de la thérapie CPAP chez les prématurés stables pour augmenter la croissance et la fonction pulmonaires : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si 2 semaines supplémentaires de pression positive continue (CPAP) chez les prématurés stables dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent entraîner une augmentation de la croissance pulmonaire et de la fonction pulmonaire chez les nourrissons, mesurées à l'âge de 6 mois. par des tests de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si 2 semaines supplémentaires de pression positive continue (CPAP) chez les prématurés stables dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent entraîner une augmentation de la croissance pulmonaire et de la fonction pulmonaire chez les nourrissons, mesurées à l'âge de 6 mois. par des tests de la fonction pulmonaire. La CPAP est un traitement largement utilisé à l'USIN chez les prématurés juste après leur naissance pour aider à garder leurs poumons ouverts/gonflés. Bien que les avantages de la CPAP après la naissance aient été bien étudiés, personne ne sait combien de temps un bébé prématuré stable devrait rester sous CPAP. Le principal résultat de cette étude est de comparer les volumes pulmonaires chez les nourrissons à l'âge de 6 mois par des tests de la fonction pulmonaire qui ont été randomisés pour 2 semaines supplémentaires de CPAP à l'USIN par rapport à l'arrêt de la CPAP, soins habituels. Au cours du même test de la fonction pulmonaire, les enquêteurs mesureront et compareront également la façon dont les poumons du nourrisson diffusent le gaz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés entre > 24 et ≤ 32 semaines de gestation
  2. Traité avec CPAP pendant ≥ 24 heures pour une détresse respiratoire (soit comme traitement initial, soit après une extubation)

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie congénitale importante
  2. Malformations majeures
  3. Anomalies chromosomiques
  4. Septicémie prouvée par culture au moment du consentement
  5. Conditions médicales maternelles complexes
  6. Instabilité clinique
  7. Gestations multiples > jumeaux
  8. <3e ou >97e centile pour le poids85
  9. Participer à un autre essai clinique randomisé néonatal avec un résultat concurrent
  10. Mère/tuteur légal sans mode de communication stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eCPAP
Les participants resteront sous CPAP pendant 2 semaines supplémentaires une fois les critères de stabilité CPAP remplis.
Autre: 2 semaines supplémentaires de CPAP
Les sujets seront randomisés pour recevoir 2 semaines supplémentaires de CPAP par rapport à l'arrêt de la CPAP selon les soins habituels.
Aucune intervention: CPAP
Les participants arrêteront la CPAP selon les soins habituels une fois que les critères de stabilité de la CPAP seront remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume alvéolaire
Délai: 4 - 8 mois
Établir que 2 semaines supplémentaires de CPAP dans l'USIN pour les nourrissons prématurés stables modifient le volume alvéolaire à environ 6 mois par rapport aux nourrissons qui ont des soins habituels interrompus par le CPAP. Des mesures du volume alvéolaire ont été obtenues en même temps que les mesures de la diffusion pulmonaire en utilisant une technique de pause respiratoire induite à un volume pulmonaire élevé de 30 cmH2O. Pendant l'expiration passive après les 4 secondes de pause respiratoire induite pour l'échange de gaz, les concentrations de monoxyde de carbone (CO) et d'hélium (HE) sont utilisées pour calculer le volume alvéolaire et la diffusion pulmonaire. Les résultats ont été exprimés en moyennes de 2-3 mesures à moins de 10%, ajustant l'hémoglobine.
4 - 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusion pulmonaire
Délai: 4 - 8 mois
Établir que 2 semaines supplémentaires de CPAP chez les nourrissons prématurés stables augmentent la diffusion pulmonaire à environ 6 mois par rapport aux nourrissons qui ont des soins habituels CPAP. Des mesures de la diffusion pulmonaire ont été obtenues en même temps que les mesures du volume alvéolaire en utilisant une technique de pause respiratoire induite à un volume pulmonaire élevé de 30 cmH2O. Pendant l'expiration passive après les 4 secondes de pause respiratoire induite pour l'échange de gaz, les concentrations de monoxyde de carbone (CO) et d'hélium (HE) sont utilisées pour calculer le volume alvéolaire et la diffusion pulmonaire. Les résultats ont été exprimés en moyennes de 2-3 mesures à moins de 10%, ajustant l'hémoglobine.
4 - 8 mois
Expiration forcée circule à 50% du volume expiré (FEF50)
Délai: 4 - 8 mois
Établir que 2 semaines supplémentaires de CPAP chez les nourrissons prématurés stables augmentent les flux expiratoires forcés à environ 6 mois par rapport aux nourrissons qui ont des soins habituels interrompus par le CPAP. Les débits expiratoires forcés ont été mesurés en utilisant la technique de compression thoracique rapide du volume surélevé à la suite de critères spécifiques de la société thoracique américaine et de la société respiratoire européenne pour l'acceptation.
4 - 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la survenue de respiration sifflante
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 mois)
Évaluez si 2 semaines supplémentaires de CPAP chez les nourrissons prématurés stables entraînent une morbidité respiratoire plus faible jusqu'à l'âge de 12 mois par rapport aux nourrissons qui avaient des soins habituels CPAP. Un questionnaire respiratoire standardisé a été administré mensuellement jusqu'à 12 mois pour déterminer ces informations sur la respiration sifflante qui a été définie a priori.
jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 mois)
Scores de moteur bruts de Bayley III
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 mois)
Évaluez si 2 semaines supplémentaires de CPAP chez les nourrissons prématurés stables entraînent une amélioration des résultats neurodéveloppementaux (scores moteurs bruts de Bayley III) jusqu'à 12 mois par rapport aux nourrissons qui avaient des soins habituels interrompus par le CPAP. Ces examens ont été effectués par un psychologue agréé dans la clinique neurodéveloppementale.
jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynthia McEvoy

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées sur les patients liées au résultat principal

Délai de partage IPD

Un an après la publication de l'article principal, d'une durée de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Accord d'accès aux données signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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