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Estensione della terapia CPAP nei neonati pretermine stabili per aumentare la crescita e la funzione polmonare

30 luglio 2025 aggiornato da: Cynthia McEvoy

Estensione della terapia CPAP nei neonati pretermine stabili per aumentare la crescita e la funzione polmonare: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio per vedere se 2 settimane extra di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati pretermine stabili nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono causare un aumento della crescita polmonare e della funzione polmonare nei neonati misurati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per vedere se 2 settimane extra di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati pretermine stabili nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono causare un aumento della crescita polmonare e della funzione polmonare nei neonati misurati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare. CPAP è un trattamento ampiamente utilizzato in terapia intensiva neonatale nei neonati pretermine subito dopo la nascita per aiutare a mantenere i polmoni aperti/gonfiati. Sebbene il beneficio della CPAP dopo la nascita sia stato ben studiato, nessuno sa per quanto tempo un neonato pretermine stabile dovrebbe rimanere in CPAP. L'esito primario di questo studio è confrontare i volumi polmonari nei neonati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare che sono stati randomizzati a 2 settimane extra di CPAP in terapia intensiva neonatale rispetto all'interruzione della CPAP, cure abituali. Durante lo stesso test di funzionalità polmonare, gli investigatori misureranno e confronteranno anche il modo in cui i polmoni del bambino diffondono il gas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati da > 24 a ≤ 32 settimane di gestazione
  2. Trattati con CPAP per ≥ 24 ore per distress respiratorio (come terapia iniziale o dopo l'estubazione)

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia congenita significativa
  2. Malformazioni maggiori
  3. Anomalie cromosomiche
  4. Sepsi dimostrata alla coltura al consenso
  5. Condizioni mediche materne complesse
  6. Instabilità clinica
  7. Gestazione multipla > gemelli
  8. <3° o >97° percentile per il peso85
  9. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato neonatale con esito competitivo
  10. Madre/tutore legale senza un metodo di comunicazione stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eCPAP
I partecipanti rimarranno su CPAP per altre 2 settimane una volta soddisfatti i criteri di stabilità CPAP.
Altro: Ulteriori 2 settimane di CPAP
I soggetti saranno randomizzati a ulteriori 2 settimane di CPAP rispetto all'interruzione della CPAP secondo le cure abituali.
Nessun intervento: dCPAP
I partecipanti interromperanno la CPAP come di consueto una volta soddisfatti i criteri di stabilità della CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume alveolare
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che altre 2 settimane di CPAP in terapia intensiva per i neonati pretermine stabili cambiano il volume alveolare a circa 6 mesi di età rispetto ai bambini che hanno sospeso la CPAP. Le misurazioni del volume alveolare sono state ottenute contemporaneamente alle misurazioni della diffusione polmonare usando una tecnica di pausa respiratoria indotta a un volume polmonare elevato di 30 cmH2O. Durante la scadenza passiva dopo la pausa respiratoria indotta di 4 secondi per lo scambio di gas, le concentrazioni di monossido di carbonio (CO) ed elio (HE) vengono utilizzate per calcolare il volume alveolare e la diffusione polmonare. I risultati sono stati espressi come medie di 2-3 misurazioni entro il 10%, regolando l'emoglobina.
4 - 8 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione polmonare
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili aumentano la diffusione polmonare a circa 6 mesi di età contro i bambini che hanno interrotto la CPAP. Le misurazioni della diffusione polmonare sono state ottenute contemporaneamente alle misurazioni del volume alveolare usando una tecnica di pausa respiratoria indotta a un volume polmonare elevato di 30 cmH2O. Durante la scadenza passiva dopo la pausa respiratoria indotta di 4 secondi per lo scambio di gas, le concentrazioni di monossido di carbonio (CO) ed elio (HE) vengono utilizzate per calcolare il volume alveolare e la diffusione polmonare. I risultati sono stati espressi come medie di 2-3 misurazioni entro il 10%, regolando l'emoglobina.
4 - 8 mesi di età
Flussi espiratori forzati al 50% del volume scaduto (FEF50)
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili aumentano i flussi espiratori forzati a circa 6 mesi di età contro i bambini che hanno sospeso la CPAP. I flussi espiratori forzati sono stati misurati utilizzando la tecnica di compressione toracica rapida del volume rialzata a seguito di specifiche società americane toraciche e criteri della società respiratoria europea per l'accettazione.
4 - 8 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il verificarsi del respiro sibilante
Lasso di tempo: per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Valuta se 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili provocano una minore morbilità respiratoria fino a 12 mesi di età rispetto ai bambini che hanno sospeso la CPAP. Un questionario respiratorio standardizzato è stato somministrato mensilmente fino a 12 mesi di età per accertare queste informazioni sul respiro sibilante che è stato definito a priori.
per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Punteggi motori lordi Bayley III
Lasso di tempo: per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Valuta se 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili comportano risultati neurosviluppari migliorati (punteggi motori lordi di Bayley III) fino a 12 mesi di età rispetto ai bambini che avevano interrotto la CPAP, cure abituali. Questi esami sono stati eseguiti da uno psicologo autorizzato nella clinica di sviluppo neurologico.
per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eCPAP
  • R33HL147906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati relativi all'esito primario

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del documento primario, della durata di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contratto di accesso ai dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulteriori 2 settimane di CPAP

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