Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide CPAP-terapi hos stabile premature spedbarn for å øke lungevekst og funksjon

30. juli 2025 oppdatert av: Cynthia McEvoy

Utvide CPAP-terapi hos stabile premature spedbarn for å øke lungevekst og funksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en studie for å se om ytterligere 2 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos stabile premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) kan forårsake økt lungevekst og lungefunksjon hos spedbarn målt ved 6 måneders alder ved lungefunksjonstesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å se om ytterligere 2 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos stabile premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) kan forårsake økt lungevekst og lungefunksjon hos spedbarn målt ved 6 måneders alder ved lungefunksjonstesting. CPAP er en behandling som er mye brukt i NICU hos premature spedbarn rett etter at de er født for å holde lungene åpne/oppblåste. Selv om fordelen med CPAP etter fødselen er godt studert, vet ingen hvor lenge et stabilt premature spedbarn bør holde seg på CPAP. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne lungevolumene hos spedbarn ved 6 måneders alder ved lungefunksjonstesting som ble randomisert til 2 ekstra uker med CPAP på NICU versus seponering av CPAP, vanlig behandling. Under den samme lungefunksjonstesten vil etterforskerne også måle og sammenligne hvordan spedbarnets lunger diffunderer gass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født ved >24 til ≤ 32 ukers svangerskap
  2. Behandlet med CPAP i ≥ 24 timer for pustebesvær (enten som initial terapi eller etter ekstubering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medfødt hjertesykdom
  2. Store misdannelser
  3. Kromosomale anomalier
  4. Kultur påvist sepsis ved samtykke
  5. Komplekse medisinske tilstander hos mor
  6. Klinisk ustabilitet
  7. Flere svangerskap > tvillinger
  8. <3. eller >97. persentil for vekt85
  9. Deltar i en ny neonatal randomisert klinisk studie med et konkurrerende resultat
  10. Mor/verge uten stabil kommunikasjonsmåte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCPAP
Deltakerne vil forbli på CPAP i ytterligere 2 uker når CPAP-stabilitetskriteriene er oppfylt.
Annen: Ytterligere 2 uker med CPAP
Forsøkspersonene vil bli randomisert til ytterligere 2 uker med CPAP vs. seponering av CPAP etter vanlig behandling.
Ingen inngripen: dCPAP
Deltakerne vil avbryte CPAP som vanlig behandling når CPAP-stabilitetskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolært volum
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Opprette at ytterligere to ukers CPAP i NICU for stabile for tidlige spedbarn endrer alveolært volum ved omtrent 6 måneders alder sammenlignet med spedbarn som har CPAP avviklet, vanlig pleie. Målinger av alveolært volum ble oppnådd samtidig med målinger av lungediffusjon ved bruk av en indusert respirasjonspause -teknikk ved et forhøyet lungevolum på 30 cmH2O. Under den passive utløpet etter den 4 sekunders induserte respirasjonspausen for gassutveksling, brukes karbonmonoksid (CO) og helium (HE) konsentrasjoner for å beregne alveolært volum og lungediffusjon. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt av 2-3 målinger innen 10%, noe som justerte for hemoglobin.
4 - 8 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungediffusjon
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Opprette at 2 ekstra ukers CPAP hos stabile for tidlige spedbarn øker lungediffusjonen ved omtrent 6 måneders alder mot spedbarn som har CPAP avviklet, vanlig pleie. Målinger av lungediffusjon ble oppnådd samtidig med målinger av alveolært volum ved bruk av en indusert respirasjonspause -teknikk ved et forhøyet lungevolum på 30 cmH2O. Under den passive utløpet etter den 4 sekunders induserte respirasjonspausen for gassutveksling, brukes karbonmonoksid (CO) og helium (HE) konsentrasjoner for å beregne alveolært volum og lungediffusjon. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt av 2-3 målinger innen 10%, noe som justerte for hemoglobin.
4 - 8 måneders alder
Tvangs ekspirasjonsstrømmer til 50% av det utløpte volumet (FEF50)
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Opprette at 2 ekstra ukers CPAP hos stabile for tidlige spedbarn øker tvangsutvidelsesstrømmen i omtrent 6 måneders alder mot spedbarn som har CPAP avviklet, vanlig pleie. Tvangsekspirasjonsstrømmer ble målt ved bruk av den hevede volumet hurtig thoraxkompresjonsteknikk etter spesifikke amerikanske thoraxsamfunn og det europeiske respirasjonssamfunnskriterier for aksept.
4 - 8 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av tungpust
Tidsramme: Gjennom 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer om 2 ekstra ukers CPAP hos stabile for tidlige spedbarn resulterer i sykelighet med lavere luftveier gjennom 12 måneders alder sammenlignet med spedbarn som hadde CPAP -avsluttet, vanlig pleie. Et standardisert luftveisspørreskjema ble administrert månedlig gjennom 12 måneders alder for å finne ut denne informasjonen om tungpuss som ble definert a priori.
Gjennom 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Bayley III brutto motoriske score
Tidsramme: Gjennom 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer om 2 ekstra uker med CPAP hos stabile for tidlige spedbarn resulterer i forbedrede nevroutviklingsresultater (Bayley III brutto motoriske score) gjennom 12 måneders alder sammenlignet med spedbarn som hadde CPAP avviklet, vanlig pleie. Disse eksamenene ble utført av en lisensiert psykolog i nevroutviklingsklinikken.
Gjennom 12 måneders alder (+/- 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eCPAP
  • R33HL147906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata knyttet til primærutfall

IPD-delingstidsramme

Ett år etter utgivelse av hovedoppgave, varer i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Signert avtale om datatilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere