パーキンソン病患者を対象とした CVL-751 の 2 部構成試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、45〜75歳の男性および女性の被験者。
2. 体格指数（BMI）が 17.5 ～ 38.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg（110 ポンド）を超える。
3. -英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準と一致し、運動緩慢および運動非対称性を伴うと診断された被験者。
4. Hoehn & Yahr (HY) Stage I - III を含む修正が必要です。
5. ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（例えば、L-ドーパ/カルビドパまたはL-ドーパ/ベンセラジド）と組み合わせて、毎日少なくとも300 mgのL-ドーパの安定した用量を1日3回以上投与する必要があります。 1日目の訪問の少なくとも2週間前に、1日6回。 -評価のスケジュールに概説されているように、L-ドーパ治療（パート1およびパート2B）を控える意思があり、できる必要があります。
6. -出産の可能性のある女性被験者（セクション10.4、 付録 4) 不妊手術を受けていない男性パートナー、または妊娠中または妊娠していない出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、容認できる避妊方法または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (セクション 10.4 を参照)。 付録 4) 試験期間中および最終投与後 7 日間のインフォームド コンセントの署名から。
7. -セクション10.1.3に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます (付録 1)。これには、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
8. 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守する能力。
9. 標準的な高脂肪食を摂取できます。

除外基準:

1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（アメリカ精神医学会）で定義されている重要な第1軸の精神疾患。
2. 治験責任医師（または該当する場合は介護者）の意見では、臨床的に重大な認知障害を示唆する徴候/症状があり、治験手順に従う能力を妨げます。
3. -モントリオール認知評価スコアを持つ被験者
4. -非定型パーキンソン症候群と一致する病歴または臨床的特徴（例、運動失調、ジストニア、臨床的に重大な起立性低血圧）。
5. -ICFに署名する前の12か月以内に抗精神病薬による治療を必要とする精神病症状の病歴があります。

6. -てんかん、またはてんかんの病歴、または発作閾値を下げる状態、何らかの病因の発作（物質または薬物離脱を含む）、またはてんかん様活動を伴う脳波の病歴によって証明される発作のリスクが高い被験者。

   熱性けいれんの既往歴のある被験者のみが許可されます。 一晩の入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷の病歴を持つ被験者も除外されます。

7. -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、血液、免疫、または神経疾患の現在の病歴を持つ被験者は、治験責任医師または医療モニターの意見で、被験者の安全性または試験の結果を損なう可能性があります。

   軽度または十分に管理されている病状は、対象が重大な AE の過度のリスクにさらされたり、試験の過程で安全性や有効性の評価が妨げられたりしない場合は、容認できると見なされます。 治験責任医師が被験者の病状の安定性および治験参加に対する病状の潜在的な影響について確信が持てない場合はいつでも、医療モニターに連絡する必要があります。

8. -ICFに署名する前の2年以内の物質またはアルコール使用障害の病歴（ニコチンを除く;精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準）。
9. -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ] ICF に署名する前の 6 か月以内。
10. 現在の喫煙者が次のガイドラインに従うことができない場合: 試験投薬日の朝、およびその日のすべての試験評価が完了するまで、試験投薬日全体にわたって喫煙しないことに同意します。
11. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮項目4（特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮）で「はい」と回答し、最新のエピソードがこのC-SSRS項目の基準を満たしている被験者4 が過去 6 か月以内に発生した、または C-SSRS 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが 6 か月以内に発生した被験者過去 6 か月、または 5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかで「はい」と回答し、これらの 5 つのいずれかの基準を満たす最新のエピソードを持つ被験者C-SSRS 自殺行動項目が過去 2 年以内に発生した、または 調査官の意見では、自殺の深刻なリスクを示す被験者。
12. 過去に自殺未遂をした者。
13. -ヒト免疫不全ウイルス血清陽性状態または後天性免疫不全症候群、HbsAgを伴う急性または慢性B型またはC型肝炎、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体。
14. 違法薬物の薬物スクリーニングが陽性である被験者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。 -マリファナ（任意のカンナビノイド）、処方薬、市販薬、または研究者の文書化された意見では、製品の安全性に影響を与える臨床的状態を示さない製品の使用に起因する尿薬物スクリーニングが陽性の被験者被験者または試験結果の解釈は、医療モニターによる相談および承認の後、試験の評価を継続することができます。

15. -以下を示す12誘導心電図（ECG）の被験者：

    • Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒。

16. -スクリーニング訪問時の臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する被験者、中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し測定によって確認される：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×正常上限（ULN）
    • -総ビリルビン≧1.5×ULN。 ギルバート症候群の既往歴のある被験者は、直接ビリルビンが

17. -他の異常な臨床検査結果、バイタルサイン結果、またはECG所見を有する被験者。 ただし、研究者の判断に基づいて、所見が医学的に重要ではなく、被験者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えない場合を除きます。 必要に応じて、医療モニターに連絡して個々のケースについて話し合う必要があります。

    プロトコルで提供された基準に基づいて被験者を除外する前に、異常の再現性を確保するために除外結果を伴うテストを繰り返す必要があります。 ECG の場合、3 回連続して記録する必要があり、3 つのうち 2 つが除外されたままの場合、被験者は試験に適格ではありません。

18. -他の禁止されている薬物を服用している被験者、または禁止されている併用療法が必要になる可能性が高い被験者 試験中（セクション6.5を参照）。
19. -授乳中および/またはIMPを受ける前に血清妊娠検査結果が陽性である女性被験者。
20. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
21. 飲み込みが困難な被験者。
22. -IMPまたはその成分のいずれかにアレルギーまたは過敏であることが知られている被験者。
23. -高脂肪食の内容に対してアレルギーまたは過敏症であることが知られている被験者。
24. -ICFに署名する前の60日以内に臨床試験に参加した被験者、またはICFに署名する前の1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した被験者。
25. -スポンサー、治験責任医師、または医療モニターの意見で、治験に参加すべきではない被験者。
26. -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー。
27. このプロトコルで説明されているライフスタイルの変更を遵守したくない、または遵守できない。
28. 試験のパート 1 に参加した被験者は、パート 2 に参加する資格がありません。