파킨슨병 환자를 대상으로 한 CVL-751의 2부 임상시험

포함 기준:

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 45세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI) 17.5~38.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 진단 기준과 일치하는 진단을 받은 피험자, 운동완만증 및 운동 비대칭성.
4. Hoehn & Yahr(HY) 단계 I - III 포함을 수정해야 합니다.
5. 도파-데카르복실라제 억제제(예: L-도파/카르비도파 또는 L-도파/벤세라지드)와 함께 매일 최소 300mg의 안정적인 L-도파 용량을 하루 3회 이상 투여해야 합니다. 1일 방문 전 최소 2주 동안 하루에 6회. 평가 일정에 설명된 대로 L-Dopa 치료(파트 1 및 파트 2B)를 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다.
6. 가임 여성 피험자(섹션 10.4, 부록 4) 비불임 남성 파트너와 성적으로 활동하는 사람 또는 임신 또는 임신 가능성이 있는 비임신 파트너가 있는 남성 피험자는 허용 가능하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 10.4, 부록 4) 임상시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 7일 동안 정보에 입각한 동의서 서명.
7. 섹션 10.1.3에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. (부록 1)에는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 내용이 포함되어 있습니다.
8. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
9. 표준 고지방 식사를 섭취할 수 있습니다.

제외 기준:

1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition(American Psychiatric Association)에서 정의한 중요한 Axis I 정신 질환.
2. 조사자(또는 해당하는 경우 간병인)의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 임상적으로 유의미한 인지 장애를 암시하는 징후/증상이 있습니다.
3. 몬트리올 인지 평가 점수를 받은 피험자
4. 비정형 파킨슨병 증후군(예: 운동실조, 근긴장이상, 임상적으로 유의한 기립성 저혈압)과 일치하는 병력 또는 임상적 특징.
5. ICF에 서명하기 전 12개월 이내에 항정신병 약물 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 자.

6. 간질 또는 간질 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 상태, 모든 병인의 발작(물질 또는 약물 금단 포함), 또는 간질양 활동이 있는 뇌파도의 병력으로 입증되는 발작 위험이 증가한 피험자.

   열성 경련 병력이 있는 피험자만 허용됩니다. 하룻밤 입원을 필요로 하는 의식 상실과 함께 두부 외상 이력이 있는 피험자도 제외됩니다.

7. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 대상체 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 중요한 심혈관, 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경계 질환의 현재 병력이 있는 대상.

   경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 상태가 피험자를 상당한 AE의 과도한 위험에 노출시키지 않거나 시험 과정 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 피험자의 의학적 상태(들)의 안정성 및 시험 참여에 대한 상태(들)의 잠재적 영향에 대해 연구자가 불확실한 경우 의료 모니터에게 연락해야 합니다.

8. ICF 서명 전 2년 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판 기준)의 병력.
9. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비의 병력[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ] ICF 서명 전 6개월 이내.
10. 현재 흡연자가 다음 지침을 준수할 수 없는 경우: 시험 투여일 아침과 시험 투여일의 모든 시험 평가가 완료될 때까지 전체 시험 투여일 동안 담배를 피우지 않겠다는 데 동의합니다.
11. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 이 C-SSRS 항목의 기준을 충족하는 피험자 4는 지난 6개월 이내에 발생했으며, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 이 5개 중 하나에 대한 기준을 충족하는 피험자 C-SSRS 자살 행동 항목이 지난 2년 이내에 발생했거나, 또는 연구자의 의견으로 심각한 자살 위험이 있는 대상체.
12. 과거에 자살을 시도한 적이 있는 피험자.
13. 스크리닝 시 HbsAg 또는 C형 간염 바이러스 항체가 있는 인간 면역결핍 바이러스 혈청 양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염.
14. 불법 약물에 대한 약물 스크리닝이 양성인 피험자는 제외되며 재시험 또는 재스크리닝을 받을 수 없습니다. 마리화나(카나비노이드), 처방약, 비처방약 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 대상체 피험자 또는 시험 결과 해석은 의료 모니터의 상담 및 승인 후 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.

15. 다음을 나타내는 12-리드 심전도(ECG)가 있는 피험자:

    • Fridericia의 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.

16. 필요하다고 판단되는 경우, 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 선별 방문 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2 × 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈이 다음과 같은 경우 적합할 수 있습니다.

17. 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 대상자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 피험자. 의료 모니터는 필요에 따라 개별 사례를 논의하기 위해 연락해야 합니다.

    프로토콜에 제공된 기준에 따라 피험자를 제외하기 전에 비정상의 재현성을 보장하기 위해 제외 결과가 있는 테스트를 반복해야 합니다. ECG의 경우 3회 연속 기록이 필요하며 3회 중 2회가 제외되면 피험자는 시험 대상이 아닙니다.

18. 다른 금지된 약물을 복용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자(섹션 6.5 참조).
19. 모유 수유 중 및/또는 IMP를 받기 전에 양성 혈청 임신 테스트 결과를 가진 여성 피험자.
20. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
21. 삼키기 어려운 피험자.
22. IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 피험자.
23. 고지방식이의 내용물에 알레르기 또는 과민반응이 있는 것으로 알려진 피험자.
24. ICF 서명 전 60일 이내에 임의의 임상시험에 참여한 피험자 또는 ICF 서명 전 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 피험자.
25. 스폰서, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
26. 시험 수행에 직접 관여하는 시험 현장 직원 및 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원인 피험자.
27. 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 수정을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
28. 임상시험 1부에 참가한 피험자는 2부에 참가할 자격이 없습니다.