プロカルシトニンレベルに対する乳児の予防接種の影響 - パイロット研究
2020年3月3日 更新者:CAMC Health System
プロカルシトニンレベルに対する乳児予防接種の影響
発熱は予防接種の副作用としてよく知られています。
発熱した乳児が救急治療室などの医療現場に来院すると、通常、プロカルシトニン (PCT) レベルを含む多数の検査が実行されます。
PCT は重篤な細菌感染を示唆する炎症マーカーとしてますます認識されており、臨床現場で急性発熱性疾患の精密検査に使用されています。
PCT レベルの上昇に基づいて、PCT レベル上昇の原因を特定する前に、さらなる検査が行われ、抗生物質の投与が開始され、患者は経過観察のために入院することがあります。
研究者らは、急性感染症がない場合でも、予防接種が PCT レベルの上昇を引き起こす可能性があると考えています。
したがって、最近予防接種を受けた小児におけるプロカルシトニンの上昇の所見は、他の臨床シナリオと同じ臨床的意味を持たない可能性があります。
これを調査するために、研究者らは乳児の定期予防接種の投与直前と投与後 48 時間の PCT レベルを比較するパイロット前向き研究を設計しました。
研究者らは、ファミリーケア小児医療センターでの2、4、6ヵ月の小児通院に参加し、疾病管理センターが推奨する定期予防接種を受けている健康な乳児を登録する予定である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このパイロット研究は、現在健康で、過去 14 日間に急性疾患がなく、正期産で生後 2 か月、4 か月、および 6 か月の間ファミリーケア小児医療センター (CMC) を受診している乳児を登録する前向き研究です。定期予防接種を含む小児訪問。
インフォームドコンセントの後、定期的な定期予防接種の前に、登録された乳児から PCT 検査のために血液サンプルが採取されます。
乳児はCMCに戻り、予防接種の2日後にPCTレベルの再検査を受けることになる。
乳児は 1 回の小児訪問の場合のみ研究に含まれます。乳児が次回の小児訪問のサンプル訪問年齢に該当する場合、その乳児は研究の再登録の対象にはなりません。
2 回目の採血の 1 週間後に親/保護者に電話で連絡し、その期間中に乳児に症状があったかどうか、または医療を受けたかどうかを確認します。
このパイロット研究の対象となる患者集団は、月曜日、火曜日、または水曜日に、2、4、または 6 か月間の小児医療センターの小児科医を受診し、2014 年のワクチン接種を受けている乳児です。 CDC スケジュール.10
これはパイロット研究であるため、サンプル サイズを計算するために検出力分析は実行されていません。
研究者らは、これまでの患者の経験に基づいて、2 回目の採血に戻らない患者の割合が約 50% と高いと予想しています。
採血と電話面接の両方を完了した少なくとも 20 人の患者のサンプルを取得するために、研究者は 45 人の患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このパイロット研究の対象となる患者集団は、月曜日、火曜日、水曜日のいずれかに2、4、または6か月間の小児医療センターのファミリーケア小児医療センターの小児科医を受診し、2014年のワクチン接種を受けている乳児となります。 CDCのスケジュール。
説明
包含基準:
• 2、4、または 6 か月間の通常の定期予防接種 (Prevnar®、Pediarix®、ActiHIB®、Rotateq®) を含むファミリーケア小児医療センターでの 2、4、または 6 か月間の健児訪問を受けている乳児。
- 研究登録時点で生後8~28週の乳児
- 過去14日間に急性疾患(咳、うっ血、発熱、経口摂取量の減少など)がない乳児。
- 正期産(在胎37週以上)の乳児
除外基準:
• 早産児(妊娠 37 週以前に生まれた)
- 14日以内に病気の症状がある(咳、うっ血、発熱、経口摂取量の減少など)
- 出生時の入院を除く、過去の入院歴
- 家庭内の病気の接触者(咳、うっ血、または発熱の症状のある接触者)
- 研究サンプルの一貫性を維持するために、小児医療センターで投与される標準ワクチンとは異なるワクチンを受けた乳児
- 感染症のリスクを高める慢性疾患を患っている乳児(気管支肺異形成、先天性心疾患、免疫不全など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 2 ~ 6 か月の健康な乳児の定期予防接種前後の PCT レベルの変化を比較する。
時間枠:2ヶ月から6ヶ月まで
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定期的な予定された予防接種の前に、登録された乳児から PCT 検査のために血液サンプルが採取されます。
乳児はCMCに戻り、予防接種の2日後にPCTレベルの再検査を受けることになる。
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2ヶ月から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1997459
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。