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婴儿免疫接种对降钙素原水平的影响 - 初步研究

2020年3月3日 更新者:CAMC Health System

婴儿免疫接种对降钙素原水平的影响

发烧是免疫接种的一个众所周知的副作用。 当发热婴儿出现在急诊室等医疗保健场所时,通常会进行大量测试,其中可能包括降钙素原 (PCT) 水平。 PCT 越来越多地被认为是提示严重细菌感染的炎症标志物,并在临床实践中用于急性发热性疾病的检查。 根据升高的 PCT 水平,可以进行进一步的检测,可以开始使用抗生素,并且患者可以入院观察,然后确定 PCT 水平升高的原因。 研究人员认为,在没有急性感染的情况下,免疫接种会导致 PCT 水平升高。 因此,在最近免疫过的儿童中发现降钙素原升高的临床意义可能与在其他临床情况下的意义不同。 为对此进行调查,研究人员设计了这项前瞻性试点研究,以比较常规婴儿免疫接种之前和之后 48 小时的 PCT 水平。 研究人员将招募健康婴儿,他们在 FamilyCare - 儿童医学中心接受两个月、四个月和六个月的健康儿童访问,并按照疾病控制中心的建议接受常规免疫接种。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项试点研究是一项前瞻性研究,招募了目前健康、在前 14 天内没有急性疾病并且足月出生并在 FamilyCare - 儿童医学中心 (CMC) 就诊的 2、4 和 6 个月婴儿。包括常规免疫接种在内的健康儿童访问。 在知情同意后,将从登记的婴儿中获取血液样本,以便在他们进行常规、计划的免疫接种之前进行 PCT 检测。 婴儿将返回 CMC 以在免疫后 2 天重新测试其 PCT 水平。 一名婴儿将被纳入研究,仅进行一次健康儿童访问;如果婴儿在我们的样本访问年龄内进行后续的健康儿童访问,则该婴儿不符合重新注册研究的条件。 将在第二次抽血后的一周通过电话联系父母/监护人,以确定婴儿在此期间是否出现症状或接受医疗护理。 这项试点研究的目标患者群体是在周一、周二或周三到 FamilyCare - 儿童医学中心向他们的儿科医生进行为期两个月、四个月或六个月的健康儿童就诊并按照 2014 年建议接种疫苗的婴儿CDC 时间表 10 这是一项试点研究,因此没有进行功效分析来计算样本量。 研究人员预计,根据研究人员之前的患者经验,第二次抽血未返回的患者比例很高,约为 50%。 为了获得至少 20 名完成抽血和电话采访的患者样本,研究人员将招募 45 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项试点研究的目标患者群体是在周一、周二或周三到 FamilyCare - 儿童医学中心向他们的儿科医生进行为期两个月、四个月或六个月的健康儿童就诊并按照 2014 年建议接种疫苗的婴儿疾控中心时间表。

描述

纳入标准:

  • • 婴儿在 FamilyCare-Children's Medicine Center 接受 2、4 或 6 个月的健康儿童访问,其中包括正常、常规的 2、4 或 6 个月免疫接种(Prevnar®、Pediarix®、ActiHIB®、Rotateq®)

    • 参加研究时年龄为 8 至 28 周的婴儿
    • 婴儿,在前 14 天内没有急性疾病(咳嗽、充血、发烧或进食减少等)
    • 足月出生的婴儿(妊娠 37 周或以上)

排除标准:

  • • 早产儿(妊娠 37 周前出生)

    • 在接下来的十四天内出现疾病症状(咳嗽、充血、发烧或进食量减少等)
    • 任何以前的住院治疗,出生时的住院治疗除外
    • 家里生病的接触者(有咳嗽、充血或发烧症状的接触者)
    • 接种了与儿童医学中心接种的标准疫苗不同的疫苗的婴儿,以保持研究样本的一致性
    • 患有会增加感染风险的慢性疾病的婴儿(支气管肺发育不良、先天性心脏病、免疫缺陷……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 2 至 6 个月大的健康婴儿在常规免疫接种前后 PCT 水平的变化。
大体时间:2个月至6个月
将从登记的婴儿中获取血液样本,以便在他们进行常规、计划的免疫接种之前进行 PCT 检测。 婴儿将返回 CMC 以在免疫后 2 天重新测试其 PCT 水平。
2个月至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1997459

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