- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295694
Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel – Eine Pilotstudie
3. März 2020 aktualisiert von: CAMC Health System
Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel
Fieber ist eine bekannte Nebenwirkung von Impfungen.
Wenn ein fieberhaftes Kleinkind in einer Gesundheitseinrichtung, beispielsweise in der Notaufnahme, vorstellig wird, werden in der Regel zahlreiche Tests durchgeführt, zu denen auch der Procalcitoninspiegel (PCT) gehören kann.
PCT wird zunehmend als Entzündungsmarker erkannt, der auf eine schwere bakterielle Infektion hinweist, und wird in der klinischen Praxis bei der Abklärung akuter fieberhafter Erkrankungen eingesetzt.
Basierend auf einem erhöhten PCT-Wert können weitere Tests durchgeführt, Antibiotika verabreicht werden und der Patient möglicherweise zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden, bevor die Ursache des erhöhten PCT-Werts ermittelt wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass Impfungen zu einem Anstieg des PCT-Spiegels führen können, auch wenn keine akute Infektion vorliegt.
Daher hat der Befund eines erhöhten Procalcitoninspiegels bei einem kürzlich geimpften Kind möglicherweise nicht die gleichen klinischen Auswirkungen wie in anderen klinischen Szenarien.
Um dies zu untersuchen, konzipierten die Forscher diese prospektive Pilotstudie, um die PCT-Werte unmittelbar vor und 48 Stunden nach der Verabreichung routinemäßiger Säuglingsimmunisierungen zu vergleichen.
Die Ermittler werden gesunde Säuglinge einschreiben, die sich für ihre zwei-, vier- und sechsmonatigen, gesunden Kinderbesuche bei FamilyCare – Children's Medicine Center vorstellen und routinemäßige Impfungen erhalten, wie von den Centers for Disease Control empfohlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Studie, an der Säuglinge teilnehmen, die derzeit gesund sind, in den letzten vierzehn Tagen keine akute Erkrankung hatten und volljährig geboren wurden und sich im zweiten, vierten und sechsten Lebensmonat im FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) vorstellen Nun, Kinderbesuch, der routinemäßige Impfungen beinhaltet.
Nach Einverständniserklärung wird den eingeschriebenen Säuglingen eine Blutprobe für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen entnommen.
Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen.
Ein Säugling wird nur für einen einzigen Besuch bei einem gesunden Kind in die Studie einbezogen; Wenn sich ein Säugling zu einem späteren Besuch bei einem gesunden Kind vorstellt, der in unser Stichprobenbesuchsalter fällt, hat der Säugling keinen Anspruch auf eine erneute Einschreibung in das Studium.
Der Elternteil/Erziehungsberechtigte wird eine Woche nach der zweiten Blutentnahme telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob beim Säugling in diesem Zeitraum Symptome aufgetreten sind oder er medizinische Versorgung erhalten hat.
Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.10
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Leistungsanalyse zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass es eine hohe Rate von Patienten geben wird, die nicht zur zweiten Blutabnahme zurückkehren werden, etwa 50 %, basierend auf früheren Patientenerfahrungen der Forscher.
Um eine Stichprobe von mindestens 20 Patienten zu erhalten, die sowohl Blutabnahmen als auch das Telefoninterview durchführen, werden die Forscher 45 Patienten einschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
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Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Säuglinge, die im FamilyCare-Children's Medicine Center ihren 2, 4 oder 6 Monate alten, gesunden Besuch erhalten, einschließlich ihrer normalen, routinemäßigen 2, 4 oder 6 Monate dauernden Impfungen (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Säuglingsalter 8 bis 28 Wochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Kleinkind, ohne akute Erkrankung (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.) in den vorangegangenen vierzehn Tagen
- Vollzeitgeborene Säuglinge (mindestens 37 Schwangerschaftswochen)
Ausschlusskriterien:
• Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren)
- Krankheitssymptome innerhalb der letzten vierzehn Tage (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.)
- Alle früheren Krankenhausaufenthalte, mit Ausnahme des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
- Erkrankte Kontakte im Haushalt (Kontakte mit Husten-, Stauungs- oder Fiebersymptomen)
- Säuglinge, die Impfstoffe erhalten haben, die sich von den Standardimpfstoffen unterscheiden, die im Children's Medicine Center verabreicht werden, um die Konsistenz der Studienstichprobe zu gewährleisten
- Säuglinge mit einer chronischen Erkrankung, die ihr Infektionsrisiko erhöht (bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Herzkrankheit, Immunschwäche…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen der PCT-Werte vor und nach der routinemäßigen Impfung bei gesunden Säuglingen im Alter von zwei bis sechs Monaten.
Zeitfenster: 2 Monate bis 6 Monate
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Von den eingeschriebenen Säuglingen wird für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen eine Blutprobe entnommen.
Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen.
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2 Monate bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1997459
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