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Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel – Eine Pilotstudie

3. März 2020 aktualisiert von: CAMC Health System

Auswirkung der Säuglingsimmunisierung auf den Procalcitoninspiegel

Fieber ist eine bekannte Nebenwirkung von Impfungen. Wenn ein fieberhaftes Kleinkind in einer Gesundheitseinrichtung, beispielsweise in der Notaufnahme, vorstellig wird, werden in der Regel zahlreiche Tests durchgeführt, zu denen auch der Procalcitoninspiegel (PCT) gehören kann. PCT wird zunehmend als Entzündungsmarker erkannt, der auf eine schwere bakterielle Infektion hinweist, und wird in der klinischen Praxis bei der Abklärung akuter fieberhafter Erkrankungen eingesetzt. Basierend auf einem erhöhten PCT-Wert können weitere Tests durchgeführt, Antibiotika verabreicht werden und der Patient möglicherweise zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden, bevor die Ursache des erhöhten PCT-Werts ermittelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Impfungen zu einem Anstieg des PCT-Spiegels führen können, auch wenn keine akute Infektion vorliegt. Daher hat der Befund eines erhöhten Procalcitoninspiegels bei einem kürzlich geimpften Kind möglicherweise nicht die gleichen klinischen Auswirkungen wie in anderen klinischen Szenarien. Um dies zu untersuchen, konzipierten die Forscher diese prospektive Pilotstudie, um die PCT-Werte unmittelbar vor und 48 Stunden nach der Verabreichung routinemäßiger Säuglingsimmunisierungen zu vergleichen. Die Ermittler werden gesunde Säuglinge einschreiben, die sich für ihre zwei-, vier- und sechsmonatigen, gesunden Kinderbesuche bei FamilyCare – Children's Medicine Center vorstellen und routinemäßige Impfungen erhalten, wie von den Centers for Disease Control empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Studie, an der Säuglinge teilnehmen, die derzeit gesund sind, in den letzten vierzehn Tagen keine akute Erkrankung hatten und volljährig geboren wurden und sich im zweiten, vierten und sechsten Lebensmonat im FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) vorstellen Nun, Kinderbesuch, der routinemäßige Impfungen beinhaltet. Nach Einverständniserklärung wird den eingeschriebenen Säuglingen eine Blutprobe für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen entnommen. Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen. Ein Säugling wird nur für einen einzigen Besuch bei einem gesunden Kind in die Studie einbezogen; Wenn sich ein Säugling zu einem späteren Besuch bei einem gesunden Kind vorstellt, der in unser Stichprobenbesuchsalter fällt, hat der Säugling keinen Anspruch auf eine erneute Einschreibung in das Studium. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte wird eine Woche nach der zweiten Blutentnahme telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob beim Säugling in diesem Zeitraum Symptome aufgetreten sind oder er medizinische Versorgung erhalten hat. Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.10 Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Leistungsanalyse zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine hohe Rate von Patienten geben wird, die nicht zur zweiten Blutabnahme zurückkehren werden, etwa 50 %, basierend auf früheren Patientenerfahrungen der Forscher. Um eine Stichprobe von mindestens 20 Patienten zu erhalten, die sowohl Blutabnahmen als auch das Telefoninterview durchführen, werden die Forscher 45 Patienten einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Pilotstudie vorgesehene Patientenpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die an einem Montag, Dienstag oder Mittwoch bei ihren Kinderärzten im FamilyCare - Children's Medicine Center für Besuche bei Kindern im Alter von zwei, vier oder sechs Monaten vorstellig werden und ihre Impfungen gemäß den Empfehlungen von 2014 erhalten CDC-Zeitplan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Säuglinge, die im FamilyCare-Children's Medicine Center ihren 2, 4 oder 6 Monate alten, gesunden Besuch erhalten, einschließlich ihrer normalen, routinemäßigen 2, 4 oder 6 Monate dauernden Impfungen (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Säuglingsalter 8 bis 28 Wochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
    • Kleinkind, ohne akute Erkrankung (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.) in den vorangegangenen vierzehn Tagen
    • Vollzeitgeborene Säuglinge (mindestens 37 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  • • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren)

    • Krankheitssymptome innerhalb der letzten vierzehn Tage (Husten, Stauung, Fieber oder verminderte orale Aufnahme usw.)
    • Alle früheren Krankenhausaufenthalte, mit Ausnahme des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
    • Erkrankte Kontakte im Haushalt (Kontakte mit Husten-, Stauungs- oder Fiebersymptomen)
    • Säuglinge, die Impfstoffe erhalten haben, die sich von den Standardimpfstoffen unterscheiden, die im Children's Medicine Center verabreicht werden, um die Konsistenz der Studienstichprobe zu gewährleisten
    • Säuglinge mit einer chronischen Erkrankung, die ihr Infektionsrisiko erhöht (bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Herzkrankheit, Immunschwäche…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der PCT-Werte vor und nach der routinemäßigen Impfung bei gesunden Säuglingen im Alter von zwei bis sechs Monaten.
Zeitfenster: 2 Monate bis 6 Monate
Von den eingeschriebenen Säuglingen wird für PCT-Tests vor ihren routinemäßigen, geplanten Impfungen eine Blutprobe entnommen. Die Säuglinge kehren zum CMC zurück, um ihre PCT-Werte zwei Tage nach der Impfung erneut testen zu lassen.
2 Monate bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1997459

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