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- 임상시험 NCT04295694
영아 예방접종이 프로칼시토닌 수치에 미치는 영향 - 파일럿 연구
2020년 3월 3일 업데이트: CAMC Health System
프로칼시토닌 수치에 대한 영아 예방접종의 영향
발열은 예방접종의 잘 알려진 부작용입니다.
열이 있는 영아가 응급실과 같은 의료 현장에 내원하면 일반적으로 프로칼시토닌(PCT) 수치를 포함할 수 있는 많은 검사가 수행됩니다.
PCT는 심각한 세균 감염을 시사하는 염증 표지자로 점차 인식되고 있으며 급성 열성 질환에 대한 정밀 검사에서 임상 실습에 사용되고 있습니다.
상승된 PCT 수준에 따라 추가 검사를 실시하고 항생제를 시작할 수 있으며 환자는 상승된 PCT 수준의 원인을 확인하기 전에 관찰을 위해 병원에 입원할 수 있습니다.
연구자들은 예방접종이 급성 감염이 없는 상태에서 PCT 수치를 증가시킬 수 있다고 믿습니다.
따라서, 최근에 예방접종을 받은 어린이에게서 증가된 프로칼시토닌의 소견은 다른 임상 시나리오에서와 동일한 임상적 의미를 가지지 않을 수 있습니다.
이를 조사하기 위해 조사관은 일상적인 영아 예방 접종 직전과 48시간 후에 PCT 수준을 비교하기 위해 이 파일럿 전향적 연구를 설계했습니다.
조사관은 FamilyCare - Children's Medicine Center에서 2개월, 4개월 및 6개월의 건강한 아동 방문을 위해 제출하고 질병 통제 센터에서 권장하는 정기 예방 접종을 받는 건강한 유아를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 파일럿 연구는 현재 건강하고 이전 14일 동안 급성 질환이 없었고 만삭으로 태어난 유아를 등록하는 전향적 연구로 FamilyCare - Children's Medicine Center(CMC)에서 2개월, 4개월 및 6개월 동안 입원할 예정입니다. 정기적인 예방접종을 포함하는 아동 방문.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 일상적이고 예정된 예방 접종 전에 PCT 검사를 위해 등록된 영아로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
영아는 예방접종 후 2일째에 PCT 수치를 재검사하기 위해 CMC로 돌아갑니다.
영유아는 단 한 번의 건강한 어린이 방문을 위해 연구에 포함됩니다. 영아가 샘플 방문 연령에 해당하는 후속 건강한 어린이 방문을 위해 출석하는 경우 영아는 연구 재등록 대상이 아닙니다.
부모/보호자는 유아가 그 기간 동안 증상을 경험했거나 치료를 받았는지 확인하기 위해 두 번째 채혈 후 주에 전화로 연락을 취할 것입니다.
이 파일럿 연구의 대상 환자 집단은 월요일, 화요일 또는 수요일에 2개월, 4개월 또는 6개월 동안 어린이 의학 센터인 FamilyCare에서 소아과 의사에게 진료를 받고 2014년 권장 사항에 따라 백신을 접종받는 유아입니다. CDC 일정.10
이것은 파일럿 연구이므로 샘플 크기를 계산하기 위해 수행된 검정력 분석이 없습니다.
조사관은 조사관의 이전 환자 경험을 기반으로 약 50%의 두 번째 채혈을 위해 재방문하지 않는 환자의 높은 비율이 있을 것으로 예상합니다.
채혈과 전화 인터뷰를 모두 완료한 최소 20명의 환자 샘플을 얻기 위해 조사관은 45명의 환자를 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 파일럿 연구의 대상 환자 집단은 월요일, 화요일 또는 수요일에 2개월, 4개월 또는 6개월 동안 어린이 의학 센터인 FamilyCare에서 소아과 의사에게 진료를 받고 2014년 권장 사항에 따라 백신을 접종받는 유아입니다. CDC 일정.
설명
포함 기준:
• FamilyCare-Children's Medicine Center에서 정상적인 2, 4, 6개월 예방접종(Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)을 포함하는 2, 4, 6개월 영유아 방문을 받는 유아
- 연구 등록 당시 생후 8주에서 28주 사이의 유아
- 이전 14일 동안 급성 질환(기침, 울혈, 발열 또는 경구 섭취량 감소 등)이 없는 유아
- 만삭(임신 37주 이상)으로 태어난 영아
제외 기준:
• 조산아(임신 37주 이전에 출생)
- 14일 동안 질병의 증상이 있는 경우(기침, 코막힘, 발열 또는 경구 섭취량 감소 등)
- 출생 시 입원을 제외한 모든 이전 입원
- 가정 내 아픈 접촉자(기침, 코막힘 또는 발열 증상이 있는 접촉자)
- 연구 샘플의 일관성을 유지하기 위해 어린이의학센터에서 시행하는 표준 백신과 다른 백신을 접종한 영유아
- 감염 위험을 높이는 만성 질환이 있는 영아(기관지폐 이형성증, 선천성 심장병, 면역결핍 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 2~6개월 된 건강한 유아의 정기 예방접종 전후 PCT 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 2개월에서 최대 6개월
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일상적이고 예정된 예방 접종 전에 PCT 테스트를 위해 등록된 유아로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
영아는 예방접종 후 2일째에 PCT 수치를 재검사하기 위해 CMC로 돌아갑니다.
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2개월에서 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1997459
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