Efeito da imunização infantil nos níveis de procalcitonina - um estudo piloto
3 de março de 2020 atualizado por: CAMC Health System
Efeito da imunização infantil nos níveis de procalcitonina
A febre é um efeito colateral bem conhecido das imunizações.
Quando um lactente febril chega a um centro de saúde, como uma sala de emergência, geralmente é realizado um grande número de testes, que podem incluir um nível de procalcitonina (PCT).
A PCT está sendo cada vez mais reconhecida como um marcador inflamatório sugestivo de infecção bacteriana grave e está sendo usada na prática clínica na investigação de doenças febris agudas.
Com base em um nível elevado de PCT, testes adicionais podem ser feitos, antibióticos podem ser iniciados e o paciente pode ser internado no hospital para observação antes de identificar a causa do nível elevado de PCT.
Os investigadores acreditam que as imunizações podem causar um aumento nos níveis de PCT na ausência de uma infecção aguda.
Assim, um achado de procalcitonina elevada em uma criança recentemente imunizada pode não ter a mesma implicação clínica que em outros cenários clínicos.
Para investigar isso, os investigadores projetaram este estudo prospectivo piloto para comparar os níveis de PCT imediatamente antes e quarenta e oito horas após a administração de imunizações infantis de rotina.
Os investigadores inscreverão bebês saudáveis que se apresentarão para suas consultas infantis de dois, quatro e seis meses no FamilyCare - Children's Medicine Center e receberão imunizações de rotina conforme recomendado pelos Centros de Controle de Doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo prospectivo que inclui bebês atualmente saudáveis, sem doença aguda nos catorze dias anteriores e nascidos a termo que se apresentam no FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) para seus 2, 4 e 6 meses visita de criança saudável que inclui imunizações de rotina.
Após o consentimento informado, uma amostra de sangue será obtida de bebês inscritos para teste de PCT antes de suas imunizações programadas de rotina.
Os bebês retornarão ao CMC para que seus níveis de PCT sejam testados novamente 2 dias após a imunização.
Um bebê será incluído no estudo para apenas uma consulta de criança saudável; se um lactente se apresentar para uma consulta de puericultura subseqüente dentro da idade de nossa amostra de consulta, o lactente não será elegível para reinscrição no estudo.
O pai/responsável será contatado por telefone na semana após a segunda coleta de sangue para determinar se a criança apresentou sintomas ou recebeu cuidados médicos durante esse período.
A população de pacientes alvo deste estudo piloto será de bebês que se apresentam a seus pediatras no FamilyCare - Children's Medicine Center para duas, quatro ou seis meses de consultas infantis nas segundas, terças ou quartas-feiras e recebem suas vacinas conforme recomendado pelo 2014 Cronograma do CDC.10
Este é um estudo piloto e, portanto, não teve análise de poder realizada para calcular o tamanho da amostra.
Os investigadores antecipam que haverá uma alta taxa de pacientes que não retornarão para a segunda coleta de sangue, aproximadamente 50%, com base na experiência anterior dos investigadores com pacientes.
Para obter uma amostra de pelo menos 20 pacientes que concluam as coletas de sangue e a entrevista por telefone, os investigadores inscreverão 45 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes alvo deste estudo piloto será de bebês que se apresentam a seus pediatras no FamilyCare - Children's Medicine Center para duas, quatro ou seis meses de consultas infantis nas segundas, terças ou quartas-feiras e recebem suas vacinas conforme recomendado pelo 2014 Cronograma do CDC.
Descrição
Critério de inclusão:
• Bebês que recebem sua visita de puericultura de 2,4 ou 6 meses no FamilyCare-Children's Medicine Center, que incluirá suas imunizações normais de rotina de 2, 4 ou 6 meses (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Idade infantil de 8 a 28 semanas de idade no momento da inscrição no estudo
- lactente, sem doença aguda (tosse, congestão, febre ou diminuição da ingestão oral, etc.) nos catorze dias anteriores
- Bebês nascidos a termo (37 semanas ou mais de gestação)
Critério de exclusão:
• Bebês nascidos prematuros (nascidos antes da 37ª semana de gestação)
- Tendo sintomas de doença nos últimos quatorze dias (tosse, congestão, febre ou diminuição da ingestão oral, etc.)
- Quaisquer internações anteriores, com exceção da internação ao nascimento
- Contatos doentes em casa (contatos com sintomas de tosse, congestão ou febre)
- Lactentes que receberam vacinas diferentes das vacinas padrão administradas no Centro de Medicina Infantil, para manter a consistência da amostra do estudo
- Lactentes com uma doença crônica que aumenta o risco de infecções (displasia broncopulmonar, cardiopatia congênita, imunodeficiência…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a mudança nos níveis de PCT antes e depois da imunização de rotina em lactentes saudáveis de dois a seis meses de idade.
Prazo: 2 meses até 6 meses
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uma amostra de sangue será obtida de bebês inscritos para teste de PCT antes de suas imunizações programadas de rotina.
Os bebês retornarão ao CMC para que seus níveis de PCT sejam testados novamente 2 dias após a imunização.
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2 meses até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1997459
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