- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295694
Effet de la vaccination des nourrissons sur les niveaux de procalcitonine - Une étude pilote
3 mars 2020 mis à jour par: CAMC Health System
Effet de la vaccination des nourrissons sur les niveaux de procalcitonine
La fièvre est un effet secondaire bien connu des vaccinations.
Lorsqu'un nourrisson fébrile se présente dans un centre de soins, comme une salle d'urgence, un grand nombre de tests sont généralement effectués, qui peuvent inclure un niveau de procalcitonine (PCT).
La PCT est de plus en plus reconnue comme un marqueur inflammatoire suggérant une infection bactérienne grave et est utilisée en pratique clinique dans le bilan des maladies fébriles aiguës.
Sur la base d'un niveau élevé de PCT, d'autres tests peuvent être effectués, des antibiotiques peuvent être commencés et le patient peut être admis à l'hôpital pour observation avant d'identifier la cause du niveau élevé de PCT.
Les enquêteurs pensent que les immunisations peuvent provoquer une augmentation des taux de PCT en l'absence d'infection aiguë.
Ainsi, la découverte d'une procalcitonine élevée chez un enfant récemment vacciné peut ne pas avoir la même implication clinique que dans d'autres scénarios cliniques.
Pour étudier cela, les enquêteurs ont conçu cette étude prospective pilote pour comparer les niveaux de PCT immédiatement avant et quarante-huit heures après l'administration des vaccinations infantiles de routine.
Les enquêteurs inscriront des nourrissons en bonne santé se présentant pour leurs visites d'enfants en bonne santé à deux, quatre et six mois à FamilyCare - Children's Medicine Center et recevant des vaccinations de routine comme recommandé par les Centers for Disease Control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote est une étude prospective portant sur des nourrissons qui sont actuellement en bonne santé, qui n'ont pas eu de maladie aiguë au cours des quatorze jours précédents et qui sont nés à terme et qui se présentent à FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) pour leurs 2, 4 et 6 mois visite de santé de l'enfant qui comprend les vaccinations de routine.
Suite au consentement éclairé, un échantillon de sang sera prélevé sur les nourrissons inscrits pour le test PCT avant leurs vaccinations de routine programmées.
Les nourrissons retourneront au CMC pour faire re-tester leurs niveaux de PCT 2 jours après la vaccination.
Un nourrisson sera inclus dans l'étude pour une seule visite d'enfant en bonne santé ; si un nourrisson se présente pour une visite ultérieure d'enfant bien portant dans l'âge de notre échantillon de visite, le nourrisson n'est pas éligible pour une réinscription à l'étude.
Le parent/tuteur sera contacté par téléphone la semaine suivant la deuxième prise de sang pour déterminer si le nourrisson a présenté des symptômes ou a reçu des soins médicaux pendant cette période.
La population de patients ciblée pour cette étude pilote sera les nourrissons se présentant à leur pédiatre au FamilyCare - Children's Medicine Center pour deux, quatre ou six mois de visites d'enfants en bonne santé un lundi, mardi ou mercredi et recevant leurs vaccins comme recommandé par le 2014 Calendrier CDC.10
Il s'agit d'une étude pilote et, par conséquent, aucune analyse de puissance n'a été effectuée pour calculer la taille de l'échantillon.
Les enquêteurs prévoient qu'il y aura un taux élevé de patients qui ne reviendront pas pour le deuxième prélèvement sanguin, environ 50 %, sur la base de l'expérience antérieure des patients des enquêteurs.
Pour atteindre l'échantillon d'au moins 20 patients effectuant à la fois des prises de sang et l'entretien téléphonique, les enquêteurs recruteront 45 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de patients ciblée pour cette étude pilote sera constituée de nourrissons se présentant à leur pédiatre à FamilyCare - Children's Medicine Center pour deux, quatre ou six mois de visites d'enfants en bonne santé un lundi, mardi ou mercredi et recevant leurs vaccins comme recommandé par le 2014 Calendrier du CDC.
La description
Critère d'intégration:
• Les nourrissons reçoivent leur visite de santé de 2, 4 ou 6 mois au FamilyCare-Children's Medicine Center qui comprendra leurs vaccinations normales et de routine de 2, 4 ou 6 mois (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Nourrisson âgé de 8 à 28 semaines au moment de l'inscription à l'étude
- nourrisson, sans maladie aiguë (toux, congestion, fièvre ou diminution de l'apport oral, etc.) au cours des quatorze jours précédents
- Nourrissons nés à terme (37 semaines ou plus de gestation)
Critère d'exclusion:
• Nourrissons nés prématurément (nés avant la 37e semaine de gestation)
- Avoir des symptômes de maladie dans les quatorze jours suivants (toux, congestion, fièvre ou diminution de l'apport oral, etc.)
- Toute hospitalisation antérieure, à l'exception de l'hospitalisation à la naissance
- Contacts malades à la maison (contacts présentant des symptômes de toux, de congestion ou de fièvre)
- Nourrissons ayant reçu des vaccins différents des vaccins standard administrés au centre de médecine pour enfants, afin de maintenir la cohérence de l'échantillon de l'étude
- Nourrissons atteints d'une maladie chronique qui augmente leur risque d'infections (dysplasie broncho-pulmonaire, cardiopathie congénitale, immunodéficience…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'évolution des taux de PCT avant et après la vaccination systématique chez les nourrissons en bonne santé âgés de deux à six mois.
Délai: 2 mois jusqu'à 6 mois
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un échantillon de sang sera prélevé sur les nourrissons inscrits pour le test PCT avant leurs vaccinations de routine programmées.
Les nourrissons retourneront au CMC pour faire re-tester leurs niveaux de PCT 2 jours après la vaccination.
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2 mois jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1997459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .