Влияние иммунизации младенцев на уровень прокальцитонина — экспериментальное исследование
3 марта 2020 г. обновлено: CAMC Health System
Влияние иммунизации младенцев на уровень прокальцитонина
Лихорадка является хорошо известным побочным эффектом прививок.
Когда лихорадящий младенец поступает в медицинское учреждение, например в отделение неотложной помощи, обычно проводится большое количество тестов, которые могут включать определение уровня прокальцитонина (ПКТ).
ПКТ все чаще признается маркером воспаления, указывающим на серьезную бактериальную инфекцию, и используется в клинической практике при лечении острого лихорадочного заболевания.
На основании повышенного уровня ПКТ могут быть проведены дополнительные анализы, назначены антибиотики и пациент может быть госпитализирован для наблюдения до установления причины повышенного уровня ПКТ.
Исследователи полагают, что иммунизация может вызвать повышение уровня РСТ при отсутствии острой инфекции.
Таким образом, обнаружение повышенного уровня прокальцитонина у недавно иммунизированного ребенка может не иметь такого же клинического значения, как в других клинических сценариях.
Чтобы выяснить это, исследователи разработали это экспериментальное проспективное исследование для сравнения уровней ПКТ непосредственно до и через 48 часов после проведения плановой иммунизации младенцев.
Исследователи будут регистрировать здоровых младенцев, приходящих на двух-, четырех- и шестимесячные визиты в Центр детской медицины FamilyCare и получающих обычные прививки в соответствии с рекомендациями Центров по контролю за заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой проспективное исследование, в котором участвуют младенцы, которые в настоящее время здоровы, у которых не было острых заболеваний в предшествующие четырнадцать дней, и которые родились в срок, которые поступают в FamilyCare - Детский медицинский центр (CMC) в течение 2, 4 и 6 месяцев. посещение ребенка, включающее плановые прививки.
После получения информированного согласия у зарегистрированных младенцев будет взят образец крови для тестирования ПКТ до плановой плановой иммунизации.
Младенцы вернутся в ОЦМ для повторного определения уровня ПКТ через 2 дня после иммунизации.
Младенец будет включен в исследование только для одного визита к здоровому ребенку; если младенец поступает на последующий визит к врачу в соответствии с возрастом нашего выборочного визита, младенец не имеет права на повторное включение в исследование.
С родителем/опекуном свяжутся по телефону через неделю после второго взятия крови, чтобы определить, были ли у младенца симптомы или ему была оказана медицинская помощь в течение этого периода времени.
Популяция пациентов, выбранная для этого пилотного исследования, будет состоять из младенцев, обращающихся к своим педиатрам в FamilyCare — Детский медицинский центр для посещения детей в возрасте двух, четырех или шести месяцев в понедельник, вторник или среду и получающих вакцины в соответствии с рекомендациями 2014 года. Расписание CDC.10
Это пилотное исследование, поэтому анализ мощности для расчета размера выборки не проводился.
Исследователи ожидают, что будет высокий процент пациентов, не вернувшихся для повторного забора крови, примерно 50%, исходя из предыдущего опыта исследователей.
Чтобы получить выборку не менее чем из 20 пациентов, завершивших забор крови и телефонный опрос, исследователи зачислят 45 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов, выбранная для этого пилотного исследования, будет состоять из младенцев, обращающихся к своим педиатрам в FamilyCare — Детский медицинский центр для посещения детей в возрасте двух, четырех или шести месяцев в понедельник, вторник или среду и получающих вакцины в соответствии с рекомендациями 2014 года. График работы ЦДК.
Описание
Критерии включения:
• Младенцы в возрасте 2, 4 или 6 месяцев проходят профилактический осмотр в Центре детской медицины FamilyCare, который будет включать стандартную, плановую иммунизацию в возрасте 2, 4 или 6 месяцев (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®).
- Младенческий возраст от 8 до 28 недель на момент включения в исследование
- младенец, без острых заболеваний (кашля, заложенности носа, лихорадки или снижения перорального потребления и т. д.) в предшествующие четырнадцать дней
- Младенцы, рожденные в срок (37 недель беременности и более)
Критерий исключения:
• Младенцы, рожденные недоношенными (рожденные до 37-й недели беременности)
- Наличие симптомов заболевания в течение четырнадцати дней (кашель, заложенность носа, лихорадка или снижение перорального приема и т. д.)
- Любые предыдущие госпитализации, за исключением госпитализации при рождении
- Больные контакты в доме (контакты с симптомами кашля, гиперемии или лихорадки)
- Младенцы, получившие вакцины, отличные от стандартных вакцин, которые вводятся в Центре детской медицины, для обеспечения согласованности исследуемой выборки.
- Младенцы с хроническими заболеваниями, повышающими риск инфекций (бронхолегочная дисплазия, врожденный порок сердца, иммунодефицит…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменение уровня ПКТ до и после плановой иммунизации у здоровых детей в возрасте от двух до шести месяцев.
Временное ограничение: От 2 месяцев до 6 месяцев
|
образец крови будет получен от зарегистрированных младенцев для тестирования ПКТ перед плановой плановой иммунизацией.
Младенцы вернутся в ОЦМ для повторного определения уровня ПКТ через 2 дня после иммунизации.
|
От 2 месяцев до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1997459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .