Effect van zuigelingenimmunisatie op procalcitoninespiegels - een pilotstudie
3 maart 2020 bijgewerkt door: CAMC Health System
Effect van zuigelingenimmunisatie op procalcitoninespiegels
Koorts is een bekende bijwerking van vaccinaties.
Wanneer een kind met koorts zich presenteert op een zorglocatie, zoals een spoedeisende hulp, wordt gewoonlijk een groot aantal tests uitgevoerd, waaronder mogelijk een procalcitonine (PCT) -spiegel.
PCT wordt steeds meer erkend als een inflammatoire marker die wijst op een ernstige bacteriële infectie en wordt in de klinische praktijk gebruikt bij het opwerken van acute febriele ziekte.
Op basis van een verhoogd PCT-niveau kunnen verdere tests worden uitgevoerd, kunnen antibiotica worden gestart en kan de patiënt ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen voordat de oorzaak van het verhoogde PCT-niveau wordt vastgesteld.
De onderzoekers zijn van mening dat immunisaties een verhoging van PCT-niveaus kunnen veroorzaken bij afwezigheid van een acute infectie.
Een bevinding van verhoogde procalcitonine bij een recent geïmmuniseerd kind heeft dus mogelijk niet dezelfde klinische implicaties als in andere klinische scenario's.
Om dit te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers deze prospectieve pilotstudie om PCT-niveaus onmiddellijk vóór en achtenveertig uur na toediening van routinematige zuigelingenimmunisaties te vergelijken.
De onderzoekers zullen gezonde baby's inschrijven die zich presenteren voor hun twee-, vier- en zesmaandelijkse bezoeken aan het FamilyCare - Children's Medicine Center en die routinematige immunisaties krijgen zoals aanbevolen door de Centers for Disease Control.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is een prospectieve studie waarin baby's worden ingeschreven die momenteel gezond zijn, geen acute ziekte hebben gehad in de voorgaande veertien dagen en voldragen zijn geboren en zich presenteren bij FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) voor hun 2, 4 en 6 maanden durende studie. goed kinderbezoek dat routine-immunisaties omvat.
Na geïnformeerde toestemming zal een bloedmonster worden verkregen van ingeschreven baby's voor PCT-testen voorafgaand aan hun routinematige, geplande immunisaties.
De baby's zullen 2 dagen na immunisatie terugkeren naar CMC om hun PCT-niveaus opnieuw te laten testen.
Een baby zal slechts voor één bezoek aan het gezonde kind in het onderzoek worden opgenomen; als een baby zich presenteert voor een volgend bezoek aan een gezond kind dat binnen de leeftijd van onze steekproefbezoek valt, komt de baby niet in aanmerking voor herinschrijving voor de studie.
De ouder/voogd wordt in de week na de tweede bloedafname telefonisch gecontacteerd om te bepalen of de baby in die periode symptomen heeft ervaren of medische zorg heeft gekregen.
De patiëntenpopulatie waarop deze pilotstudie gericht is, zijn baby's die zich op maandag, dinsdag of woensdag bij hun kinderartsen in FamilyCare - Children's Medicine Center presenteren voor twee, vier of zes maanden durende bezoekjes aan hun kind en hun vaccins krijgen zoals aanbevolen door de 2014 CDC-schema.10
Dit is een pilotstudie en er is daarom geen poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen.
De onderzoekers verwachten dat er een hoog percentage patiënten zal zijn dat niet terugkeert voor de tweede bloedafname, ongeveer 50%, op basis van eerdere patiëntervaringen van de onderzoekers.
Om de steekproef van ten minste 20 patiënten te bereiken die zowel bloedafnames als het telefonisch interview voltooien, zullen de onderzoekers 45 patiënten inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie waarop deze pilotstudie gericht is, zijn baby's die zich op maandag, dinsdag of woensdag bij hun kinderartsen in FamilyCare - Children's Medicine Center presenteren voor twee, vier of zes maanden durende bezoekjes aan hun kind en hun vaccins krijgen zoals aanbevolen door de 2014 CDC-schema.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Baby's die hun 2, 4 of 6 maanden durende bezoek krijgen aan het FamilyCare-Children's Medicine Center, inclusief hun normale, routinematige immunisaties van 2, 4 of 6 maanden (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Zuigeling van 8 tot 28 weken oud op het moment van inschrijving voor de studie
- baby, zonder acute ziekte (hoesten, congestie, koorts of verminderde orale inname, enz.) in de voorafgaande veertien dagen
- Baby's geboren voldragen (37 weken of meer zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
• Prematuur geboren baby's (geboren vóór de 37e week van de zwangerschap)
- Ziektesymptomen hebben in de voorbije veertien dagen (hoesten, congestie, koorts of verminderde orale inname, enz.)
- Eventuele eerdere ziekenhuisopnames, met uitzondering van de ziekenhuisopname bij de geboorte
- Zieke contacten in huis (contacten met symptomen van hoesten, benauwdheid of koorts)
- Baby's die vaccins hebben gekregen die verschillen van de standaardvaccins die worden toegediend in het Children's Medicine Center, om de consistentie van het onderzoeksmonster te behouden
- Zuigelingen met een chronische ziekte die hun risico op infecties verhoogt (bronchopulmonale dysplasie, aangeboren hartaandoening, immunodeficiëntie...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verandering in PCT-niveaus voor en na routinematige immunisatie bij gezonde baby's van twee tot zes maanden oud te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 maanden tot 6 maanden
|
een bloedmonster zal worden verkregen van ingeschreven baby's voor PCT-testen voorafgaand aan hun routinematige, geplande immunisaties.
De baby's zullen 2 dagen na immunisatie terugkeren naar CMC om hun PCT-niveaus opnieuw te laten testen.
|
2 maanden tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1997459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .