- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295694
Efecto de la inmunización infantil sobre los niveles de procalcitonina: un estudio piloto
3 de marzo de 2020 actualizado por: CAMC Health System
Efecto de la inmunización infantil sobre los niveles de procalcitonina
La fiebre es un efecto secundario bien conocido de las vacunas.
Cuando un bebé febril se presenta en un sitio de atención médica, como una sala de emergencias, generalmente se realizan una gran cantidad de pruebas, que pueden incluir un nivel de procalcitonina (PCT).
La PCT se reconoce cada vez más como un marcador inflamatorio que sugiere una infección bacteriana grave y se utiliza en la práctica clínica en el estudio de la enfermedad febril aguda.
En función de un nivel elevado de PCT, se pueden realizar más pruebas, se pueden iniciar antibióticos y el paciente puede ingresar en el hospital para observación antes de identificar la causa del nivel elevado de PCT.
Los investigadores creen que las inmunizaciones pueden provocar un aumento de los niveles de PCT en ausencia de una infección aguda.
Por lo tanto, un hallazgo de procalcitonina elevada en un niño recién inmunizado puede no tener la misma implicación clínica que en otros escenarios clínicos.
Para investigar esto, los investigadores diseñaron este estudio prospectivo piloto para comparar los niveles de PCT inmediatamente antes y cuarenta y ocho horas después de la administración de vacunas infantiles de rutina.
Los investigadores inscribirán a bebés sanos que se presenten para sus visitas de niño sano a los dos, cuatro y seis meses en FamilyCare - Children's Medicine Center y que reciban las vacunas de rutina según lo recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio prospectivo que inscribe a bebés que actualmente están sanos, no han tenido una enfermedad aguda en los catorce días anteriores y nacieron a término que se presentan en FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) para sus 2, 4 y 6 meses. visita de niño sano que incluye inmunizaciones de rutina.
Luego del consentimiento informado, se obtendrá una muestra de sangre de los bebés inscritos para la prueba PCT antes de sus inmunizaciones programadas de rutina.
Los bebés regresarán a CMC para volver a analizar sus niveles de PCT 2 días después de la inmunización.
Se incluirá un bebé en el estudio para una sola visita de niño sano; si un bebé se presenta para una visita de niño sano posterior que se encuentra dentro de nuestra edad de visita de muestra, el bebé no es elegible para volver a inscribirse en el estudio.
Se contactará al padre/tutor por teléfono en la semana posterior a la segunda extracción de sangre para determinar si el bebé experimentó síntomas o recibió atención médica durante ese período de tiempo.
La población de pacientes objetivo de este estudio piloto serán bebés que se presenten a sus pediatras en FamilyCare - Children's Medicine Center para visitas de niño sano de dos, cuatro o seis meses los lunes, martes o miércoles y que reciban sus vacunas según lo recomendado por el 2014 Calendario de los CDC.10
Este es un estudio piloto y, por lo tanto, no se realizó un análisis de potencia para calcular el tamaño de la muestra.
Los investigadores anticipan que habrá una alta tasa de pacientes que no regresarán para la segunda extracción de sangre, aproximadamente el 50 %, según la experiencia previa de los investigadores con los pacientes.
Para lograr la muestra de al menos 20 pacientes que completen tanto las extracciones de sangre como la entrevista telefónica, los investigadores inscribirán a 45 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes objetivo de este estudio piloto serán bebés que se presenten a sus pediatras en FamilyCare - Children's Medicine Center para visitas de niño sano de dos, cuatro o seis meses los lunes, martes o miércoles y reciban sus vacunas según lo recomendado por el 2014 Horario de los CDC.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebés que reciben su visita de niño sano a los 2, 4 o 6 meses en FamilyCare-Children's Medicine Center que incluirá sus vacunas normales y de rutina a los 2, 4 o 6 meses (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Bebé de 8 a 28 semanas de edad al momento de la inscripción en el estudio
- lactante, sin enfermedad aguda (tos, congestión, fiebre o disminución de la ingesta oral, etc.) en los catorce días anteriores
- Bebés nacidos a término (37 semanas o más de gestación)
Criterio de exclusión:
• Bebés nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 37 de gestación)
- Tener síntomas de enfermedad en los catorce días siguientes (tos, congestión, fiebre o disminución de la ingesta oral, etc.)
- Cualquier hospitalización anterior, con excepción de la hospitalización al nacer.
- Contactos enfermos en el hogar (contactos con síntomas de tos, congestión o fiebre)
- Bebés que recibieron vacunas diferentes a las vacunas estándar que se administran en el Children's Medicine Center, para mantener la consistencia de la muestra del estudio
- Lactantes con una enfermedad crónica que aumenta su riesgo de infecciones (displasia broncopulmonar, cardiopatía congénita, inmunodeficiencia…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el cambio en los niveles de PCT antes y después de la inmunización de rutina en lactantes sanos de dos a seis meses de edad.
Periodo de tiempo: 2 meses hasta 6 meses
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se obtendrá una muestra de sangre de los bebés inscritos para la prueba PCT antes de sus inmunizaciones programadas de rutina.
Los bebés regresarán a CMC para volver a analizar sus niveles de PCT 2 días después de la inmunización.
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2 meses hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1997459
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .