Effekt af spædbørnsvaccination på procalcitoninniveauer - en pilotundersøgelse
3. marts 2020 opdateret af: CAMC Health System
Effekt af spædbørnsvaccination på procalcitoninniveauer
Feber er en velkendt bivirkning af immuniseringer.
Når et febrilt spædbarn præsenterer sig på et sundhedssted, såsom en skadestue, udføres der normalt et stort antal tests, som kan omfatte et procalcitonin (PCT) niveau.
PCT bliver i stigende grad anerkendt som en inflammatorisk markør, der tyder på alvorlig bakteriel infektion, og bliver brugt i klinisk praksis ved oparbejdning af akut febril sygdom.
Baseret på et forhøjet PCT-niveau kan der udføres yderligere test, antibiotika kan startes, og patienten kan blive indlagt på hospitalet til observation, før årsagen til det forhøjede PCT-niveau identificeres.
Efterforskerne mener, at immuniseringer kan forårsage en stigning i PCT-niveauer i fravær af en akut infektion.
Et fund af forhøjet procalcitonin hos et nyligt immuniseret barn har således muligvis ikke samme kliniske implikation, som det gør i andre kliniske scenarier.
For at undersøge dette designede efterforskerne denne prospektive pilotundersøgelse for at sammenligne PCT-niveauer umiddelbart før og otteogfyrre timer efter administration af rutinemæssige spædbørnsvaccinationer.
Efterforskerne vil tilmelde raske spædbørn, der præsenterer for deres to, fire og seks måneder lange brøndbesøg hos FamilyCare - Children's Medicine Center og modtager rutinemæssige vaccinationer som anbefalet af Centers for Disease Control.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der indskriver spædbørn, der i øjeblikket er raske, ikke har haft akut sygdom i de foregående fjorten dage, og som er født på fuld termin, som præsenteres på FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) i deres 2, 4 og 6 måneder. godt børnebesøg, der inkluderer rutinevaccinationer.
Efter informeret samtykke vil der blive udtaget en blodprøve fra tilmeldte spædbørn til PCT-test forud for deres rutinemæssige, planlagte vaccinationer.
Spædbørn vil vende tilbage til CMC for at få deres PCT-niveauer testet igen 2 dage efter immunisering.
Et spædbarn vil blive inkluderet i undersøgelsen for kun et besøg hos børn; hvis et spædbarn præsenterer for et efterfølgende børnebesøg, der falder inden for vores prøvebesøgsalder, er spædbarnet ikke berettiget til gentilmelding til undersøgelsen.
Forælderen/værgen vil blive kontaktet via telefon i ugen efter anden blodprøvetagning for at afgøre, om spædbarnet har oplevet symptomer eller modtaget lægehjælp i denne periode.
Patientpopulationen, der er målrettet for denne pilotundersøgelse, vil være spædbørn, der præsenterer deres børnelæger på FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange børnebesøg på en mandag, tirsdag eller onsdag og modtager deres vacciner som anbefalet af 2014 CDC tidsplan.10
Dette er et pilotstudie, og der blev derfor ikke udført nogen effektanalyse for at beregne prøvestørrelsen.
Efterforskerne forventer, at der vil være en høj frekvens af patienter, der ikke vender tilbage til den anden blodprøvetagning, ca. 50 %, baseret på tidligere patienters erfaring fra efterforskerne.
For at opnå prøven på mindst 20 patienter, der gennemfører både blodprøver og telefoninterviewet, vil efterforskerne indskrive 45 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen, der er målrettet for denne pilotundersøgelse, vil være spædbørn, der præsenterer deres børnelæger på FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange børnebesøg på en mandag, tirsdag eller onsdag og modtager deres vacciner som anbefalet af 2014 CDC tidsplan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Spædbørn, der modtager deres 2, 4 eller 6 måneders velværebesøg på FamilyCare-Children's Medicine Center, som vil omfatte deres normale, rutinemæssige 2, 4 eller 6 måneders vaccinationer (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Spædbørn i alderen 8 til 28 uger på tidspunktet for studietilmelding
- spædbarn uden akut sygdom (hoste, overbelastning, feber eller nedsat oralt indtag osv.) i de foregående fjorten dage
- Spædbørn født fuldbårent (37 uger eller mere graviditet)
Ekskluderingskriterier:
• Spædbørn født for tidligt (født før 37. svangerskabsuge)
- At have symptomer på sygdom i løbet af fjorten dage (hoste, overbelastning, feber eller nedsat oralt indtag osv.)
- Eventuelle tidligere indlæggelser med undtagelse af indlæggelsen ved fødslen
- Syge kontakter i hjemmet (kontakter med symptomer på hoste, overbelastning eller feber)
- Spædbørn, der modtog vacciner, der adskiller sig fra de standardvacciner, der administreres i Children's Medicine Center, for at bevare konsistensen af undersøgelsesprøven
- Spædbørn med en kronisk sygdom, der øger deres risiko for infektioner (bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesygdom, immundefekt...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ændringer i PCT-niveauer før og efter rutinemæssig immunisering hos raske spædbørn i alderen to til seks måneder.
Tidsramme: 2 måneder op til 6 måneder
|
Der vil blive taget en blodprøve fra tilmeldte spædbørn til PCT-testning forud for deres rutinemæssige, planlagte immuniseringer.
Spædbørn vil vende tilbage til CMC for at få deres PCT-niveauer testet igen 2 dage efter immunisering.
|
2 måneder op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1997459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .