- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295694
Effetto dell'immunizzazione infantile sui livelli di procalcitonina: uno studio pilota
3 marzo 2020 aggiornato da: CAMC Health System
Effetto dell'immunizzazione infantile sui livelli di procalcitonina
La febbre è un noto effetto collaterale delle vaccinazioni.
Quando un neonato febbrile si presenta in un luogo di assistenza sanitaria, come un pronto soccorso, di solito viene eseguito un gran numero di test, che possono includere un livello di procalcitonina (PCT).
La PCT è sempre più riconosciuta come un marcatore infiammatorio suggestivo di grave infezione batterica e viene utilizzata nella pratica clinica nel workup per la malattia febbrile acuta.
Sulla base di un livello elevato di PCT, possono essere eseguiti ulteriori test, possono essere avviati gli antibiotici e il paziente può essere ricoverato in ospedale per l'osservazione prima di identificare la causa dell'elevato livello di PCT.
I ricercatori ritengono che le vaccinazioni possano causare un aumento dei livelli di PCT in assenza di un'infezione acuta.
Pertanto, un riscontro di procalcitonina elevata in un bambino immunizzato di recente potrebbe non avere le stesse implicazioni cliniche che ha in altri scenari clinici.
Per indagare su questo, i ricercatori hanno progettato questo studio prospettico pilota per confrontare i livelli di PCT immediatamente prima e quarantotto ore dopo la somministrazione di vaccinazioni infantili di routine.
Gli investigatori registreranno neonati sani che si presenteranno per le loro visite di bambini sani di due, quattro e sei mesi presso FamilyCare - Children's Medicine Center e riceveranno vaccinazioni di routine come raccomandato dai Centers for Disease Control.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio prospettico che arruola neonati che sono attualmente sani, non hanno malattie acute nei precedenti quattordici giorni e sono nati a termine che si presentano al FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) per i loro 2, 4 e 6 mesi bene visita del bambino che include vaccinazioni di routine.
Dopo il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue dai bambini arruolati per il test PCT prima della loro vaccinazione programmata di routine.
I neonati torneranno al CMC per sottoporre nuovamente a test i loro livelli di PCT 2 giorni dopo l'immunizzazione.
Un bambino sarà incluso nello studio per una sola visita di un bambino sano; se un bambino si presenta per una successiva visita di un bambino sano che rientra nell'età della nostra visita campione, il bambino non è idoneo per la nuova iscrizione allo studio.
Il genitore/tutore sarà contattato telefonicamente una settimana dopo il secondo prelievo di sangue per determinare se il bambino ha manifestato sintomi o ha ricevuto cure mediche durante quel periodo di tempo.
La popolazione di pazienti destinatari di questo studio pilota sarà costituita da neonati che si presenteranno ai loro pediatri presso il FamilyCare - Children's Medicine Center per visite a bambini sani di due, quattro o sei mesi il lunedì, il martedì o il mercoledì e che riceveranno i loro vaccini come raccomandato dal 2014 Programma CDC.10
Questo è uno studio pilota e pertanto non è stata eseguita alcuna analisi della potenza per calcolare la dimensione del campione.
Gli investigatori prevedono che ci sarà un alto tasso di pazienti che non torneranno per il secondo prelievo di sangue, circa il 50%, sulla base della precedente esperienza del paziente degli investigatori.
Per raggiungere il campione di almeno 20 pazienti che completano sia i prelievi di sangue che l'intervista telefonica, gli investigatori registreranno 45 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti presa di mira per questo studio pilota sarà costituita da neonati che si presenteranno ai loro pediatri presso il FamilyCare - Children's Medicine Center per visite di bambini sani di due, quattro o sei mesi il lunedì, martedì o mercoledì e riceveranno i loro vaccini come raccomandato dal 2014 Programma CDC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati che ricevono la loro visita per bambini sani di 2, 4 o 6 mesi presso il FamilyCare-Children's Medicine Center che includerà le loro normali vaccinazioni di routine di 2, 4 o 6 mesi (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Età infantile da 8 a 28 settimane al momento dell'iscrizione allo studio
- neonato, senza malattia acuta (tosse, congestione, febbre o ridotta assunzione orale, ecc.) nei precedenti quattordici giorni
- Neonati nati a termine (37 settimane o più di gestazione)
Criteri di esclusione:
• Neonati nati prematuri (nati prima della 37a settimana di gestazione)
- Avere sintomi di malattia nel corso di quattordici giorni (tosse, congestione, febbre o ridotta assunzione orale, ecc.)
- Eventuali precedenti ricoveri, ad eccezione del ricovero alla nascita
- Contatti malati in casa (contatti con sintomi di tosse, congestione o febbre)
- Neonati che hanno ricevuto vaccini diversi dai vaccini standard somministrati nel Children's Medicine Center, per mantenere la coerenza del campione di studio
- Neonati con una malattia cronica che aumenta il rischio di infezioni (displasia broncopolmonare, cardiopatie congenite, immunodeficienza...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il cambiamento nei livelli di PCT prima e dopo l'immunizzazione di routine nei bambini sani da due a sei mesi di età.
Lasso di tempo: 2 mesi fino a 6 mesi
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verrà prelevato un campione di sangue dai bambini arruolati per il test PCT prima delle vaccinazioni di routine programmate.
I neonati torneranno al CMC per sottoporre nuovamente a test i loro livelli di PCT 2 giorni dopo l'immunizzazione.
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2 mesi fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1997459
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