Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spädbarnsvaccinering på prokalcitoninnivåer - en pilotstudie

3 mars 2020 uppdaterad av: CAMC Health System

Effekt av spädbarnsvaccinering på prokalcitoninnivåer

Feber är en välkänd biverkning av immuniseringar. När ett febrilt spädbarn kommer till en vårdplats, såsom en akutmottagning, utförs vanligtvis ett stort antal tester, vilket kan innefatta en prokalcitoninnivå (PCT). PCT erkänns alltmer som en inflammatorisk markör som tyder på allvarlig bakterieinfektion, och används i klinisk praxis i utarbetandet av akut febersjukdom. Baserat på en förhöjd PCT-nivå kan ytterligare testning göras, antibiotika kan påbörjas och patienten kan komma in på sjukhuset för observation innan orsaken till den förhöjda PCT-nivån identifieras. Utredarna tror att immuniseringar kan orsaka en ökning av PCT-nivåer i frånvaro av en akut infektion. Således kan ett fynd av förhöjt prokalcitonin hos ett nyligen immuniserat barn inte ha samma kliniska implikation som det har i andra kliniska scenarier. För att undersöka detta utformade utredarna denna prospektiva pilotstudie för att jämföra PCT-nivåer omedelbart före och fyrtioåtta timmar efter administrering av rutinmässiga spädbarnsvaccinationer. Utredarna kommer att registrera friska spädbarn som presenterar sig för sina två, fyra och sex månader långa välbesök på FamilyCare - Children's Medicine Center och får rutinmässiga vaccinationer enligt rekommendationer från Centers for Disease Control.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en prospektiv studie som registrerar spädbarn som för närvarande är friska, inte har någon akut sjukdom under de föregående fjorton dagarna och som är födda på full termin som presenteras på FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) för sina 2, 4 och 6 månader väl barnbesök som inkluderar rutinmässiga vaccinationer. Efter informerat samtycke kommer ett blodprov att tas från inskrivna spädbarn för PCT-testning före deras rutinmässiga, schemalagda immuniseringar. Spädbarnen kommer att återvända till CMC för att få sina PCT-nivåer omtestade 2 dagar efter immunisering. Ett spädbarn kommer att inkluderas i studien för endast ett brunnsbarnsbesök; om ett spädbarn presenterar sig för ett efterföljande brunnsbarnsbesök som faller inom vår provbesöksålder, är spädbarnet inte berättigat till återregistrering av studien. Föräldern/vårdnadshavaren kommer att kontaktas via telefon veckan efter andra blodtagningen för att avgöra om barnet har upplevt symtom eller fått medicinsk vård under den tidsperioden. Patientpopulationen som riktar sig till denna pilotstudie kommer att vara spädbarn som presenterar för sina barnläkare på FamilyCare - Children's Medicine Center för två, fyra eller sex månader långa brunnsbarnsbesök på en måndag, tisdag eller onsdag och som får sina vacciner enligt 2014 års rekommendationer CDC schema.10 Detta är en pilotstudie och hade därför ingen effektanalys utförd för att beräkna provstorleken. Utredarna räknar med att det kommer att finnas en hög andel patienter som inte kommer tillbaka för den andra blodtagningen, cirka 50 %, baserat på utredarnas tidigare patienterfarenhet. För att uppnå ett urval av minst 20 patienter som genomför både blodtagningar och telefonintervjun kommer utredarna att registrera 45 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen som riktar sig till denna pilotstudie kommer att vara spädbarn som presenterar för sina barnläkare på FamilyCare - Children's Medicine Center för två, fyra eller sex månader långa brunnsbarnsbesök på en måndag, tisdag eller onsdag och som får sina vacciner enligt 2014 års rekommendationer CDC schema.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Spädbarn som får sitt 2,4 eller 6 månader långa besök på FamilyCare-Children's Medicine Center som inkluderar deras normala, rutinmässiga 2, 4 eller 6 månaders vaccinationer (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Spädbarn i åldern 8 till 28 veckor vid tidpunkten för studieregistrering
    • spädbarn, utan akut sjukdom (hosta, trängsel, feber eller minskat oralt intag, etc.) under de föregående fjorton dagarna
    • Spädbarn födda fullgångna (37 veckor eller mer graviditet)

Exklusions kriterier:

  • • Spädbarn födda för tidigt (födda före 37:e graviditetsveckan)

    • Att ha sjukdomssymtom under fjorton dagar (hosta, trängsel, feber eller minskat oralt intag, ... etc)
    • Eventuella tidigare sjukhusinläggningar, med undantag för sjukhusvistelsen vid födseln
    • Sjuka kontakter i hemmet (kontakter med symtom på hosta, trängsel eller feber)
    • Spädbarn som fått vacciner som skiljer sig från standardvaccinerna som administreras i Children's Medicine Center, för att bibehålla konsistensen i studieprovet
    • Spädbarn med en kronisk sjukdom som ökar risken för infektioner (bronkopulmonell dysplasi, medfödd hjärtsjukdom, immunbrist...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringar i PCT-nivåer före och efter rutinmässig immunisering hos friska spädbarn två till sex månader gamla.
Tidsram: 2 månader upp till 6 månader
ett blodprov kommer att erhållas från inskrivna spädbarn för PCT-testning före deras rutinmässiga, schemalagda immuniseringar. Spädbarnen kommer att återvända till CMC för att få sina PCT-nivåer omtestade 2 dagar efter immunisering.
2 månader upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1997459

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera