Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spedbarnsvaksinering på prokalsitoninnivåer - en pilotstudie

3. mars 2020 oppdatert av: CAMC Health System

Effekt av spedbarnsvaksinering på prokalsitoninnivåer

Feber er en velkjent bivirkning av vaksinasjoner. Når et febrilt spedbarn kommer til et helsesenter, for eksempel en legevakt, utføres vanligvis et stort antall tester, som kan inkludere et prokalsitonin (PCT) nivå. PCT blir i økende grad anerkjent som en inflammatorisk markør som tyder på alvorlig bakteriell infeksjon, og brukes i klinisk praksis i arbeidet med akutt febersykdom. Basert på et forhøyet PCT-nivå, kan ytterligere testing gjøres, antibiotika kan startes, og pasienten kan bli innlagt på sykehuset for observasjon før man identifiserer årsaken til det forhøyede PCT-nivået. Etterforskerne mener at vaksinasjoner kan forårsake en økning i PCT-nivåer i fravær av en akutt infeksjon. Således kan et funn av forhøyet prokalsitonin hos et nylig immunisert barn ikke ha den samme kliniske implikasjonen som i andre kliniske scenarier. For å undersøke dette utformet etterforskerne denne prospektive pilotstudien for å sammenligne PCT-nivåer rett før og førtiåtte timer etter administrering av rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner. Etterforskerne vil registrere friske spedbarn som presenterer for sine to, fire og seks måneder lange brønnbarnsbesøk på FamilyCare - Children's Medicine Center og motta rutinemessige vaksinasjoner som anbefalt av Centers for Disease Control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en prospektiv studie som registrerer spedbarn som for øyeblikket er friske, ikke har noen akutt sykdom de siste fjorten dagene, og som ble født på full termin som presenteres på FamilyCare - Children's Medicine Center (CMC) for deres 2, 4 og 6 måneder godt barnebesøk som inkluderer rutinevaksinasjoner. Etter informert samtykke vil det bli tatt en blodprøve fra registrerte spedbarn for PCT-testing før deres rutinemessige, planlagte vaksinasjoner. Spedbarnene vil returnere til CMC for å få testet PCT-nivåene på nytt 2 dager etter immunisering. Et spedbarn vil bli inkludert i studien for bare ett brønnbarnsbesøk; hvis et spedbarn presenterer seg for et påfølgende brønnbarnsbesøk som faller innenfor vår prøvebesøksalder, er ikke spedbarnet kvalifisert for omregistrering av studien. Forelderen/foresatte vil bli kontaktet via telefon i uken etter andre blodprøvetaking for å avgjøre om spedbarnet har opplevd symptomer eller mottatt medisinsk behandling i løpet av denne tidsperioden. Pasientpopulasjonen som er målrettet for denne pilotstudien vil være spedbarn som presenterer for sine barneleger ved FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange brønnbesøk på en mandag, tirsdag eller onsdag og mottar vaksinene sine som anbefalt av 2014 CDC timeplan.10 Dette er en pilotstudie, og fikk derfor ikke utført noen effektanalyse for å beregne prøvestørrelse. Etterforskerne forventer at det vil være en høy andel pasienter som ikke kommer tilbake for den andre blodprøven, omtrent 50 %, basert på tidligere pasienterfaring fra utforskerne. For å oppnå utvalget på minst 20 pasienter som fullfører både blodprøver og telefonintervjuet, vil etterforskerne melde inn 45 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen målrettet for denne pilotstudien vil være spedbarn som presenterer for sine barneleger ved FamilyCare - Children's Medicine Center for to, fire eller seks måneder lange brønnbesøk på en mandag, tirsdag eller onsdag og mottar vaksinene sine som anbefalt av 2014 CDC tidsplan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Spedbarn som får sitt 2,4 eller 6 måneder lange besøk hos FamilyCare-Children's Medicine Center som vil inkludere deres normale, rutinemessige 2, 4 eller 6 måneders vaksinasjoner (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)

    • Spedbarn i alderen 8 til 28 uker på tidspunktet for studieregistrering
    • spedbarn, uten akutt sykdom (hoste, lunger, feber eller redusert oralt inntak, ... osv.) i de foregående fjorten dagene
    • Spedbarn født på full sikt (37 uker eller mer svangerskap)

Ekskluderingskriterier:

  • • Spedbarn født for tidlig (født før 37. svangerskapsuke)

    • Å ha symptomer på sykdom i løpet av fjorten dager (hoste, lunger, feber eller redusert oralt inntak, ... osv.)
    • Eventuelle tidligere innleggelser, med unntak av innleggelsen ved fødselen
    • Syke kontakter i hjemmet (kontakter med symptomer på hoste, lunger eller feber)
    • Spedbarn som mottok vaksiner som er forskjellige fra standardvaksinene som administreres i Children's Medicine Center, for å opprettholde konsistensen av studieprøven
    • Spedbarn med en kronisk sykdom som øker risikoen for infeksjoner (bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesykdom, immunsvikt ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endring i PCT-nivåer før og etter rutinevaksinering hos friske spedbarn to til seks måneder gamle.
Tidsramme: 2 måneder til 6 måneder
Det vil bli tatt en blodprøve fra registrerte spedbarn for PCT-testing før deres rutinemessige, planlagte vaksinasjoner. Spedbarnene vil returnere til CMC for å få testet PCT-nivåene på nytt 2 dager etter immunisering.
2 måneder til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1997459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere