Imeväisten immunisoinnin vaikutus prokalsitoniinitasoihin - pilottitutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CAMC Health System
Vauvan immunisoinnin vaikutus prokalsitoniinitasoihin
Kuume on rokotusten tunnettu sivuvaikutus.
Kun kuumeinen vauva saapuu terveydenhuoltoon, kuten ensiapuun, suoritetaan yleensä suuri määrä testejä, joihin voi sisältyä prokalsitoniini (PCT) -taso.
PCT tunnustetaan yhä enemmän tulehdusmerkkinä, joka viittaa vakavaan bakteeri-infektioon, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä akuutin kuumeisen sairauden hoidossa.
Kohonneen PCT-tason perusteella voidaan tehdä lisätutkimuksia, aloittaa antibioottien käyttö ja potilas voidaan viedä sairaalaan tarkkailuun ennen kohonneen PCT-tason syyn tunnistamista.
Tutkijat uskovat, että rokotukset voivat aiheuttaa PCT-tasojen nousua akuutin infektion puuttuessa.
Siten äskettäin immunisoidun lapsen kohonneen prokalsitoniinin löydöllä ei välttämättä ole samaa kliinistä merkitystä kuin muissa kliinisissä skenaarioissa.
Tämän tutkimiseksi tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen vertaamaan PCT-tasoja välittömästi ennen ja 48 tuntia rutiininomaisten pikkulasten immunisaatioiden antamisen jälkeen.
Tutkijat rekisteröivät terveitä vauvoja, jotka esittelevät kahden, neljän ja kuuden kuukauden hyvinvoinnin lapsivierailujaan FamilyCare - Children's Medicine Centerissä ja saavat rutiininomaisia rokotuksia taudintorjuntakeskusten suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan huomioon vauvoja, jotka ovat tällä hetkellä terveitä, joilla ei ole akuuttia sairautta edeltävien 14 päivän aikana ja jotka ovat syntyneet täysiaikaisina ja jotka esitellään FamilyCare - Children's Medicine Centerissä (CMC) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. hyvin lasten vierailu, joka sisältää rutiininomaiset rokotukset.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen otetaan verinäyte ilmoittautuneilta imeväisiltä PCT-testausta varten ennen heidän rutiininomaisia, suunniteltuja rokotuksia.
Vauvat palaavat CMC:hen, jotta heidän PCT-tasonsa testataan uudelleen 2 päivää immunisoinnin jälkeen.
Vauva otetaan mukaan tutkimukseen vain yhden kaivolapsen vierailun ajaksi; Jos pikkulapsi saapuu seuraavalle hyvinvointilapsen käynnille, joka kuuluu näytevierailuikään, vauva ei ole oikeutettu tutkimukseen uudelleen ilmoittautumiseen.
Vanhempaan/huoltajaan ollaan yhteydessä puhelimitse viikon toisen verinäytteen jälkeisellä viikolla selvittääkseen, onko vauvalla ollut oireita tai onko hän saanut lääketieteellistä hoitoa kyseisenä ajanjaksona.
Tämän pilottitutkimuksen kohderyhmänä ovat pikkulapset, jotka esittelevät lastenlääkärilleen FamilyCare - Children's Medicine Centerissä kahden, neljän tai kuuden kuukauden hyvinvointikäyntejä maanantaisin, tiistaisin tai keskiviikkoisin ja saavat rokotteensa vuoden 2014 suositusten mukaisesti. CDC aikataulu.10
Tämä on pilottitutkimus, eikä siinä tehty tehoanalyysiä näytekoon laskemiseksi.
Tutkijat arvioivat, että potilaiden määrä, joka ei palaa toiseen verinäytteeseen, on suuri, noin 50 % tutkijoiden aiemman potilaskokemuksen perusteella.
Vähintään 20 potilaan näytteen saamiseksi sekä verikokeen että puhelinhaastattelun suorittamisesta tutkijat rekisteröivät 45 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- FamilyCare HealthCenter Children's Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän pilottitutkimuksen kohderyhmänä ovat pikkulapset, jotka esittelevät lastenlääkärilleen FamilyCare - Children's Medicine Centerissä kahden, neljän tai kuuden kuukauden hyvinvointikäyntejä maanantaisin, tiistaisin tai keskiviikkoisin ja saavat rokotteensa vuoden 2014 suositusten mukaisesti. CDC aikataulu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Imeväiset, jotka saavat 2, 4 tai 6 kuukauden iän hyvinvointinsa FamilyCare-Children's Medicine Centerissä, joka sisältää normaalin, rutiininomaisen 2, 4 tai 6 kuukauden rokotuksen (Prevnar®, Pediarix®, ActiHIB®, Rotateq®)
- Vauvan ikä 8–28 viikkoa opiskeluhetkellä
- pikkulapsi, jolla ei ole akuuttia sairautta (yskä, tukkoisuus, kuume tai vähentynyt oraalinen saanti jne.) edeltävän neljäntoista päivän aikana
- Täysiaikaisesti syntyneet vauvat (37 raskausviikkoa tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
• Keskosena syntyneet (ennen 37. raskausviikkoa syntyneet)
- Sairausoireet neljäntoista vuorokauden aikana (yskä, tukkoisuus, kuume tai vähentynyt suullinen saanti jne.)
- Kaikki aikaisemmat sairaalahoidot, lukuun ottamatta synnytyksen yhteydessä tapahtunutta sairaalahoitoa
- Sairaat kontaktit kotona (kontaktit, joilla on yskän, tukkoisuuden tai kuumeen oireita)
- Imeväiset, jotka ovat saaneet rokotteita, jotka poikkeavat lastenlääketieteessä annettavista tavanomaisista rokotteista, jotta tutkimusnäytteen yhtenäisyys säilyy
- Vauvat, joilla on krooninen sairaus, joka lisää heidän infektioriskiään (keuhkoputken dysplasia, synnynnäinen sydänsairaus, immuunipuutos…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa PCT-tasojen muutoksia ennen rutiininomaista immunisaatiota ja sen jälkeen terveillä 2–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Ilmoittautuneilta imeväisiltä otetaan verinäyte PCT-testausta varten ennen heidän rutiininomaisia, suunniteltuja immunisaatioita.
Vauvat palaavat CMC:hen, jotta heidän PCT-tasonsa testataan uudelleen 2 päivää immunisoinnin jälkeen.
|
2 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .