デュアルタスクの歩行とバランスを改善するための tDCS の最適化 (OptiStim)
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を最適化して、高齢者のデュアルタスク歩行とバランスを改善する
調査の概要
詳細な説明
立ったり歩いたりすることは、ほとんどの場合、会話、読書、意思決定などの他の認知タスクと一致して完了します。 この重要なタイプの「デュアルタスク」を実行する能力は、日常活動にとって重要であり、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) を含む適切な脳ネットワークを効果的に活性化する能力に依存しています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極間に低レベルの電流を流すことにより、脳の興奮性 (活性化の可能性) を選択的に調節できる安全な非侵襲的技術です。 研究者らは、一連の研究を通じて、2 つの大きなスポンジ電極を介して投与された左側の dlPFC をターゲットとする tDCS の 20 分間の 1 回の暴露が、刺激直後にテストした場合に、立位姿勢制御と歩行の測定基準までデュアル タスク コストを削減することを実証しました。 それでもなお、研究者らは、この「伝統的な」バイポーラ形式の tDCS の効果について、被験者間で比較的高いばらつきがあることも観察しています。 研究者らは、この有効性のばらつきは、大きなスポンジ電極を使用した場合の比較的拡散した非特異的な電流の流れに部分的に起因するものであり、頭部と脳の解剖学的構造の個人差と相まって、電流の流れと標的脳領域で生成される電場を大幅に変化させると主張している. このプロジェクトでは、研究者は tDCS モデリングと管理の最近の進歩を適用して、1) 高齢者の個々の構造的脳 MRI を使用して従来の tDCS によって生成された電場をモデル化し、2) 8 つの小さなアレイを介して配信されるパーソナライズされた tDCS を開発します。ゲル電極-最適化アルゴリズムを使用して、関心のある脳領域で目的の電場を生成するために必要な電極配置と現在のパラメーターを決定します。
具体的な目的は、個別化された tDCS、従来の tDCS、偽刺激が高齢者のデュアル タスクの立位と歩行に及ぼす影響を調べることです。 研究集団は、明白な病気や病気のない高齢の男性と女性であるが、ベースラインのデュアルタスクパフォーマンスが低い場合、シリアルサブトラクションタスクを同時に実行することによって誘導される少なくとも 20% の歩行速度のデュアルタスクコスト (つまり、減少) として定義されます。歩く。
研究者は、参加者全体で、従来の tDCS がデュアル タスクの立位と歩行のパフォーマンスに及ぼす影響は、左側の dlPFC ターゲット上で生成される電場の特定のコンポーネントと相関すると仮定しています。 研究者はまた、パーソナライズされた tDCS は、A) 従来の tDCS や偽の刺激と比較して、デュアル タスクの立ち上げと歩行のパフォーマンスに大きな影響を与え、B) これらの効果は、従来の tDCS と比較して個人間でより一貫していると仮定しています。 このプロジェクトは、研究者や他の多くの研究者が、個々の頭と脳の解剖学に対するこの形態の非侵襲的な脳刺激をよりよく理解し、制御し、最適化できるようにする tDCS の「投与量」に関する重要な洞察を提供します。 また、パーソナライズされた tDCS は、従来のアプローチと比較して、脆弱な高齢者の立位と歩行のデュアルタスクに対して観察された利点のサイズと一貫性を大幅に改善することを実証することも期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65~85歳の男女
- デュアルタスクのパフォーマンスの低下。通常の歩行 (つまり、 シングルタスク)
除外基準:
- -調査プロトコルに協力または参加することを望まない
- 補助具なしで 30 秒間歩くことも立つこともできない
- 歩行障害、パーキンソン病、アルツハイマー病または認知症、多発性硬化症、以前の脳卒中または他の神経変性疾患の診断
- 急性疾患、怪我、またはその他の不安定な病状の自己申告; -重度の下肢関節炎または痛み、医師による末梢神経障害の診断、または歩行または姿勢制御に対するtDCSの影響を混乱させる可能性のある他の末梢神経筋疾患の報告
- 抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の神経作用薬の使用
- Geriatric Depression Scale スコアが 11 を超える重度のうつ病。
- 統合失調症、双極性障害またはその他の精神疾患の報告または医師の診断
- -過去2年以内に報告された発作を含むMRIまたはtDCSの禁忌、神経活性薬の使用、体内のどこかに金属製の物体があるリスク、特定の埋め込み型医療機器の自己申告の存在(例:脳深部刺激装置、薬物注入)ポンプ、人工内耳、ペースメーカーなど)、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:従来のTDC
左DLPFCを標的とする2つの35 cm2スポンジ電極を使用したアクティブTDCの20分間のセッション。
|
アノードは、F3およびカソードの上に配置され、反対側の頂点縁辺に配置されます。
刺激の開始時に、電流は0.1 mAから60秒にわたって0.1 mAの増分で、最大1.8 mAに増加します。
各セッションの終了時に、60秒間にわたって電流が0.0 mAに自動的に上昇します。
|
|
実験的:最適化されたTDC
左DLPFCを標的とするコホートに最適化された配置と電流パラメーターを備えた8つのジェル電極を使用したアクティブTDCの20分間のセッション。
|
この介入は、スポンジを使用して従来のモンタージュによって配信されたものと同じサイズの左DLPFCに平均NEを生成することを目標に、コホートに最適化された配置と電流パラメーターを備えた8つのジェル電極を利用します。
ただし、1つの電極によって送達される直接電流は、2.0 mAを超えることはありません。すべての電極からの電流の総量は4 mAを超えません。
20分の各セッションは、快適さを最大化するために、電流振幅の60秒の上下のランプで開始および終了します。
|
|
偽コンパレータ:従来の偽
セッションの残りの部分では、2つのスポンジ電極を介して短期間ゼロにランプダウンされる前に、2つのスポンジ電極を介して配信された1つの20分間のセッション。
|
従来の偽物は、従来のスポンジベースの刺激の盲検化を最大化するために使用されます。
上記の同じスポンジ配置、ランプアップ手順、およびセッション期間が使用されます。ただし、ランプアップ後60秒後に電流が自動的に上昇します。
|
|
偽コンパレータ:最適化された偽
Stimweaver最適化アルゴリズムを使用するアクティブな偽の20分のセッションは、ターゲットにヌル電界を作成する目的で使用され、一部のゲル電極が皮膚感覚を誘発する低レベルの電流を供給する制約を備えています。
|
非常に低レベルの電流(0.5 maの最大)が、20分間のセッション全体を通して活性条件で使用される同じ電極間で転送されるアクティブな偽が使用されます。
この介入は、皮質組織に大きな影響を与えないように設計された電流を供給するために最適化されますが、TDCによって誘発される皮膚感覚を模倣します。
このアクティブな偽物は、参加者とオペレーターが刺激状態を効果的に盲目にし、機能的結果に影響を与えないことを示しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからすぐに介入後の歩行速度への二重タスクコストの絶対的な変更
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
テストの前に、参加者には、それぞれが腰と足に三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含むワイヤレスバイオセンサーを装備し、歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録しました。
TDCの前後に6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
2つは、静かに歩く(単一のタスク)、2つは認知タスク(デュアルタスク)と2つの高速ウォーキングトライアルを実行しながら、優先速度で2つ。
二重タスク条件中の認知タスクは、ランダムな3桁の数からの3の言語化された連続的な減算でした。
その後、絶対変化は、介入後のデュアルタスクコストからベースラインのデュアルタスクコストを差し引いて計算されました。
結果は、4つの試行の二重タスクコストを平均することによって計算されました。
負の数は、介入後のデュアルタスクコストが低い(つまり、より良い)介入を示しています。
優先された測定単位はユニットレスです。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後に立っている姿勢の揺れ速度に対する二重のタスクコストの絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ速度は、目が開いている(単一のタスク)、目が閉じている、または認知タスクの実行(二重タスクスタンディング)の6つの45秒の試験中に、立っている姿勢の揺れ(つまり、圧力の中央の変動)を測定することによって評価されました。静止力のプラットフォーム(キスラー、アマースト、ニューヨーク)。
認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数値からの3の口頭化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
その後、絶対変化は、介入後のデュアルタスクコストからベースラインのデュアルタスクコストを差し引いて計算されました。
結果は、4つの試行の二重タスクコストを平均することで得られました。
負の数は、介入後のデュアルタスクコストが低い(つまり、より良い)介入を示しています。
優先された測定単位はユニットレスです。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからすぐに介入後の時間の変動性を考案するための二重のタスクコストの絶対的な変更
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
ストライドタイムの変動性は、歩行中の一貫した四肢の動きの尺度であり、変動係数として表されます。
テストの前に、参加者にはワイヤレスバイオセンサーが装備されていました。それぞれに、それぞれが歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録するための三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含みました。
6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
2つは、静かに歩く(単一のタスク)、2つは認知タスク(デュアルタスク)と2つの高速ウォーキングトライアルを実行しながら、優先速度で2つ。
二重タスク条件中の認知タスクは、3の言語化された連続的な減算でした。
その後、絶対変化は、介入後のデュアルタスクコストからベースラインのデュアルタスクコストを差し引いて計算されました。
負の数は、介入後のデュアルタスクコストが低い(つまり、より良い)介入を示しています。
優先された測定単位はユニットレスです。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後の単一タスク歩行速度の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
テストの前に、参加者には、それぞれが腰と足に三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含むワイヤレスバイオセンサーを装備し、歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録しました。
TDCの前後に6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
静かに歩いている間、2つの好ましい速度で2つ(単一のタスク)。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、単一のタスク歩行速度(M/s)の事前とポストを平均することで計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後のデュアルタスク歩行速度の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
テストの前に、参加者には、それぞれが腰と足に三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含むワイヤレスバイオセンサーを装備し、歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録しました。
TDCの前後に6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
認知タスクの実行中に優先速度で2つ(デュアルタスク)。
二重タスク条件中の認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数からの3の言語化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、デュアルタスク歩行速度(M/s)の事前およびポストを平均することで計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後の単一タスクストライド時間の変動の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
ストライドタイムの変動(STV)は、歩行中の一貫した四肢の動きの尺度です。
これは、変動係数(COV)として表現され、ストライド時間の平均および標準偏差から計算されます。
テストの前に、参加者には、それぞれが腰と足に三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含むワイヤレスバイオセンサーを装備し、歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録しました。
6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
静かに歩いている間、2つの好ましい速度で2つ(単一のタスク)。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、単一のタスクストライド時間の変動性とポストを平均することで計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
デュアルタスクストライドタイムの変化のベースラインから介入後のすぐに変化する
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
ストライドタイムの変動(STV)は、歩行中の一貫した四肢の動きの尺度です。
これは、変動係数(COV)として表現され、ストライド時間の平均および標準偏差から計算されます。
テストの前に、参加者には、それぞれが腰と足に三軸加速度計、ゴニオメーター、磁力計を含むワイヤレスバイオセンサーを装備し、歩行運動学(Mobility Lab™、APDM Inc)を記録しました。
6つの25メートルのウォーキングトライアルが完了しました。
認知タスクの実行中に優先速度で2つ(デュアルタスク)。
二重タスク条件中の認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数からの3の言語化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、デュアルタスクストライド時間の変動性とポストを平均することで計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後に立っている姿勢の揺れ領域に対する二重のタスクコストの絶対的な変更
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ領域は、目が開いている(単一のタスク)、目を閉じた、または静止力のプラットフォームで認知タスク(二重のタスクスタンディング)を備えた45秒の試行中に、姿勢の揺れ楕円領域を測定することによって評価されました(Kistler、Amherst 、NY)。
認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数値からの3の口頭化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
その後、絶対変化は、介入後のデュアルタスクコストからベースラインのデュアルタスクコストを差し引いて計算されました。
結果は、4つの試行の二重タスクコストを平均することで得られました。
負の数は、介入後のデュアルタスクコストが低い(つまり、より良い)介入を示しています。
優先された測定単位はユニットレスです。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
単一のタスクの絶対的な変化ベースラインからすぐに介入後の姿勢の揺れ速度
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ速度は、静止力プラットフォーム(ニューヨーク州キスラー、アマースト、ニューヨーク州)で目が開いている2つの45秒の試験で、立っている姿勢の揺れ(つまり、圧力の中央の変動)を測定することによって評価されました。介入後。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、単一のタスクの姿勢揺れ速度(M/s)の事前とポストを平均することによって計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後のデュアルタスクの姿勢の揺れ速度の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ速度は、静止力プラットフォームで認知課題(デュアルタスク)を実行しながら、目を開いた状態で45秒の45秒の試行中に、立っている姿勢の揺れ(つまり、圧力の中央の変動)を測定することによって評価されました(Kistler、Amherst 、ニューヨーク)介入前およびポスト介入。
認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数値からの3の口頭化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、二重のタスクの姿勢の揺れ速度(M/s)の事前とポストを平均することによって計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後の単一タスクの姿勢揺れ領域の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ領域は、静止力プラットフォーム(ニューヨーク州アマースト、キスラー、アマースト)および介入後の2つの45秒の立場(単一のタスク)の2つの45秒の試行中に、姿勢の揺れ楕円領域を測定することによって評価されました。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、単一のタスクの姿勢の揺れ領域を平均化することによって計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
|
ベースラインからすぐに介入後のデュアルタスクの姿勢揺れ領域の絶対的な変化
時間枠:ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
姿勢の揺れ領域は、静止力プラットフォーム(Kistler、Amherst、NY)および介入後の介入とポスト介入で認知タスク(デュアルタスク)を実行しながら、目を開けて45秒の45秒の試行中に姿勢揺れ楕円領域を測定することにより評価されました。
認知タスクは、200〜999のランダムな3桁の数値からの3の口頭化された連続的な減算でした。
各試験中の参加者の回答が記録されました。
ベースラインから介入後の直ちに絶対的な変化は、二重のタスクの姿勢の揺れ領域を平均化することによって計算されました。
|
ベースラインからすぐにTDCの直後に変更され、最大60分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
HSL Institute for Aging Research は、外部の研究者がデータを利用できるようにすることで、新しい研究と新しい研究者の開発を促進します。 データベースには、すべての参加者からの縦断的な人口統計学的、臨床的、機能的、生理学的、および脳の画像データが含まれます。
すべてのデータからプライマリ識別子が取り除かれ、マスター データベースに入力されます。 すべてのデータ収集手順、変数の定義とコード、フィールドの場所、および頻度は、別のファイルに文書化されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
調査員は、次の内容を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。 データの入手可能性は、Hebrew SeniorLife と Harvard Medical School が管理する Web サイトを通じて、インターネット上で宣伝されます。
データへのアクセスを希望するすべての研究者は、研究プロジェクト、データの必要性、規制当局の承認、および患者の機密性を保証するメカニズムを説明する簡単な提案書を提出します。 この研究の主任研究者と共同研究者による肯定的なレビューの際に、データ共有契約が締結され、要求している研究者には作業データファイルと適切な文書が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。