- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04295798
Optymalizacja tDCS w celu poprawy chodu i równowagi w dwóch zadaniach (OptiStim)
Optymalizacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu poprawy dwuzadaniowego chodu i równowagi u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stanie i chodzenie są prawie zawsze wykonywane zgodnie z innymi zadaniami poznawczymi, takimi jak mówienie, czytanie lub podejmowanie decyzji. Zdolność do wykonywania tego ważnego typu „podwójnego zadania” ma kluczowe znaczenie dla codziennych czynności i zależy od zdolności skutecznej aktywacji odpowiednich sieci mózgowych, które obejmują lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, nieinwazyjna technologia, która może selektywnie modulować pobudliwość mózgu (tj. prawdopodobieństwo aktywacji) poprzez przepuszczanie prądów o niskim natężeniu między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy. Badacze wykazali w serii badań, że pojedyncza, 20-minutowa ekspozycja na tDCS ukierunkowana na lewy dlPFC – podawana za pomocą dwóch dużych elektrod gąbkowych – zmniejsza koszty podwójnego zadania do wskaźników kontroli postawy stojącej i chodu, gdy są testowane bezpośrednio po stymulacji. Mimo to badacze i inni zaobserwowali również stosunkowo dużą zmienność międzyosobniczą w efektach tej „tradycyjnej” dwubiegunowej formy tDCS. Badacze twierdzą, że ta zmienność skuteczności wynika częściowo ze stosunkowo rozproszonego i niespecyficznego przepływu prądu podczas stosowania dużych elektrod gąbczastych, w połączeniu z indywidualną zmiennością anatomii głowy i mózgu, która znacząco zmienia przepływ prądu i generowane pole elektryczne w docelowym obszarze mózgu. W tym projekcie badacze zastosują najnowsze postępy w modelowaniu i zarządzaniu tDCS, aby 1) modelować pola elektryczne generowane przez tradycyjne tDCS u osób starszych za pomocą ich indywidualnych strukturalnych MRI mózgu oraz 2) opracować spersonalizowany tDCS dostarczany za pośrednictwem tablicy ośmiu małych elektrody żelowe – za pomocą algorytmów optymalizacyjnych w celu określenia rozmieszczenia elektrod i parametrów prądu potrzebnych do wygenerowania pożądanego pola elektrycznego z interesującym obszarem mózgu.
Celem szczegółowym jest zbadanie bezpośrednich skutków spersonalizowanego tDCS, tradycyjnego tDCS i stymulacji pozorowanej na dwuzadaniowe stanie i chodzenie u osób starszych. Badaną populacją będą starsi mężczyźni i kobiety bez jawnej choroby lub choroby, ale ze słabą wyjściową wydajnością podwójnego zadania, zdefiniowaną jako koszt podwójnego zadania (tj. pieszy.
Badacze wysuwają hipotezę, że wśród uczestników wpływ tradycyjnego tDCS na wykonywanie dwóch zadań stania i chodzenia będzie skorelowany z określoną składową pola elektrycznego generowanego nad lewym celem dlPFC. Badacze wysuwają również hipotezę, że spersonalizowany tDCS będzie miał A) większy wpływ na wykonywanie dwóch zadań w staniu i chodzeniu w porównaniu z tradycyjnym tDCS i stymulacją pozorowaną, oraz B) efekty te będą bardziej spójne u poszczególnych osób w porównaniu z tradycyjnym tDCS. Projekt ten dostarczy ważnych informacji na temat „dawkowania” tDCS, które umożliwią badaczom i wielu innym naukowcom lepsze zrozumienie, kontrolę i optymalizację tej formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu pod kątem indywidualnej anatomii głowy i mózgu. Oczekuje się również, że wykaże, że spersonalizowany tDCS, w porównaniu z tradycyjnym podejściem, znacznie poprawia rozmiar i spójność obserwowanych korzyści w wykonywaniu dwóch zadań stania i chodzenia u wrażliwych osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65-85 lat
- Słaba wydajność podwójnego zadania, zdefiniowana jako preferowana prędkość chodu, która jest >20% wolniejsza podczas chodzenia i jednoczesnego wykonywania werbalnych odejmowań (tj. pojedyncze zadanie)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do współpracy lub udziału w protokole badania
- Niemożność chodzenia lub stania przez 30 kolejnych sekund bez urządzenia wspomagającego
- Rozpoznanie zaburzeń chodu, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera lub otępienia, stwardnienia rozsianego, przebytego udaru mózgu lub innego zaburzenia neurodegeneracyjnego
- Samodzielne zgłoszenie ostrej choroby, urazu lub innego niestabilnego stanu zdrowia; Wszelkie zgłoszenia dotyczące ciężkiego zapalenia stawów lub bólu kończyn dolnych, diagnozy lekarskiej neuropatii obwodowej lub innej choroby nerwowo-mięśniowej obwodowej, która może zakłócać wpływ tDCS na kontrolę chodu lub postawy
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych, benzodiazepin lub innych leków neuroaktywnych
- Ciężka depresja zdefiniowana przez wynik w Geriatrycznej Skali Depresji większy niż 11;
- Jakiekolwiek zgłoszenie lub diagnoza lekarska dotycząca schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby psychicznej
- Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, ryzyko związane z metalowymi przedmiotami w dowolnym miejscu ciała, zgłaszana obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głęboki stymulator mózgu, infuzja leków) pompa, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne TDC
Jedna 20-minutowa sesja aktywnych TDC przy użyciu dwóch elektrod gąbek 35 cm2 skierowanych do lewego DLPFC.
|
Anoda zostanie umieszczona nad F3, a katodą nad kontralateralnym marginesem nadporodowym.
Na początku stymulacji prąd zostanie zwiększony z 0,1 mA, w 0,1 Ma przyrosty w ciągu 60 sekund, do maksymalnie 1,8 mA.
Pod koniec każdej sesji prąd zostanie automatycznie zwiększony do 0,0 Ma w ciągu 60 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowane TDC
Jedna 20-minutowa sesja aktywnych TDC przy użyciu ośmiu elektrod żelowych z parametrami umieszczania i prądu zoptymalizowane do kohorty ukierunkowanej na lewy DLPFC.
|
Ta interwencja wykorzysta osiem elektrod żelowych z parametrami umieszczania i prądu zoptymalizowanymi do kohorty, w celu wygenerowania średniego NE na lewym DLPFC tego samego rozmiaru, co dostarczone przez konwencjonalny montaż za pomocą gąbek.
Prąd stały dostarczany przez jedną elektrodę nigdy nie przekroczy 2,0 Ma; Całkowita ilość prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 Ma.
Każda 20-minutowa sesja rozpocznie się i zakończy 60-sekundową rampą w górę/w dół prądu amplitudy, aby zmaksymalizować komfort.
|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalny fikcja
Jedna 20-minutowa sesja nieaktywnych pozorowanych TDC dostarczanych przez dwie elektrody gąbkowe przez krótki czas, zanim zostanie skręcona do zera do końca sesji.
|
Konwencjonalny Sham zostanie wykorzystany do maksymalizacji oślepiania konwencjonalnej stymulacji gąbki.
Zastosowane zostanie to samo umieszczenie gąbki, procedurę zwiększania i czas trwania sesji; Jednak prąd zostanie automatycznie zwiększony 60 sekund po zwiększeniu.
|
|
Pozorny komparator: Zoptymalizowany fikcja
Jedna 20-minutowa sesja aktywnego pozorowanego, w której algorytm optymalizacji Stimweaver zostanie użyty z celem utworzenia zerowego pola elektrycznego na docelowym lewym DLPFC z ograniczeniem, że niektóre elektrody żelowe dostarczają prądy niskiego poziomu, które wciąż indukują odczucia skórne.
|
Zostanie zastosowany aktywny pozorowany, w którym prądy o bardzo niskim poziomie (0,5 mA MAX) są przenoszone między tymi samymi elektrodami, które stosowano w stanie aktywnym podczas całej 20-minutowej sesji.
Ta interwencja zostanie zoptymalizowana w celu dostarczenia prądów zaprojektowanych tak, aby nie wpływać znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladują odczucia skórne wywołane przez TDC.
Wykazaliśmy, że ten aktywny fikcja skutecznie zaślepi uczestników i operatorów na warunek stymulacji i nie wpływa na wyniki funkcjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna zmiana podwójnego kosztu zadania prędkości chodu od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Przed testowaniem uczestnicy zostali wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr, goniometr i magnetometr, na niskim tyle i stopach, aby rejestrować kinematykę chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Sześć 25-metrowych próby chodzenia zostało zakończonych przed i po TDC.
Dwa z preferowaną prędkością podczas cichego chodzenia (pojedyncze zadanie), dwa z preferowaną prędkością podczas wykonywania zadania poznawczego (podwójne zadanie) i dwie próby szybkiego chodzenia.
Zadaniem poznawczym podczas podwójnego stanu zadania były werbalizowane odejmowanie szeregowe 3 z losowej trójcyfrowej liczby.
Zmiana bezwzględna została następnie obliczona przy użyciu podwójnego zadania po interwencji minus podstawowy koszt zadania.
Wynik obliczono, uśredniając podwójne koszty zadania czterech prób.
Liczby ujemne wykazują niższe (tj. Lepsze) podwójne zadanie po interwencji po interwencji.
Preferowana jednostka miary jest beznamiętna.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Absolutna zmiana podwójnego kosztu zadania w stosunku do stałej prędkości kołysania postawy od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Prędkość kołysania postawy oceniono przez pomiar stojącej kołysanie postawy (tj., Fluktuacje na środku ciśnienia) podczas sześciu, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie), zamknięte oczy lub wykonanie zadania poznawczego (podwójne zadanie) na platformie stacjonarnej siły (Kistler, Amherst, NY).
Zadaniem poznawczym było werbalizowane seryjne odejmowanie 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Zmiana bezwzględna została następnie obliczona przy użyciu podwójnego zadania po interwencji minus podstawowy koszt zadania.
Wynik uzyskano przez uśrednienie podwójnych kosztów zadań czterech prób.
Liczby ujemne wykazują niższe (tj. Lepsze) podwójne zadanie po interwencji po interwencji.
Preferowana jednostka miary jest beznamiętna.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana podwójnego kosztu zadania w celu przechylania zmienności czasu od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Zmienność czasu kroku jest miarą tego, jak spójne ruchy kończyn podczas chodzenia i wyrażane jest jako współczynnik zmienności.
Przed testowaniem uczestnicy byli wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał akcelerometr trójosiowy, goniometr i magnetometr do rejestrowania kinematyki chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zakończono sześć 25-metrowych próby chodzenia.
Dwa z preferowaną prędkością podczas cichego chodzenia (pojedyncze zadanie), dwa z preferowaną prędkością podczas wykonywania zadania poznawczego (podwójne zadanie) i dwie próby szybkiego chodzenia.
Zadaniem poznawczym podczas podwójnego stanu zadania były werbalizowane odejmowanie szeregowe 3.
Zmiana bezwzględna została następnie obliczona przy użyciu podwójnego zadania po interwencji minus podstawowy koszt zadania.
Liczby ujemne wykazują niższe (tj. Lepsze) podwójne zadanie po interwencji po interwencji.
Preferowana jednostka miary jest beznamiętna.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Absolutna zmiana prędkości chodu pojedynczego zadania od wartości wyjściowej na natychmiastowe po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Przed testowaniem uczestnicy zostali wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr, goniometr i magnetometr, na niskim tyle i stopach, aby rejestrować kinematykę chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Sześć 25-metrowych próby chodzenia zostało zakończonych przed i po TDC.
Dwa z preferowaną prędkością podczas cichego chodzenia (pojedyncze zadanie).
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję obliczono przez uśrednienie prędkości chodu pojedynczego zadania (M/S) przed i post.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Absolutna zmiana prędkości chodu podwójnego zadania od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Przed testowaniem uczestnicy zostali wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr, goniometr i magnetometr, na niskim tyle i stopach, aby rejestrować kinematykę chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Sześć 25-metrowych próby chodzenia zostało zakończonych przed i po TDC.
Dwa z preferowaną prędkością podczas wykonywania zadania poznawczego (zadanie podwójne).
Zadaniem poznawczym podczas podwójnego stanu zadania było werbalizowane odejmowanie szeregowe 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednienie podwójnego zadania prędkości chodu (M/S) przed i post.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Bezwzględna zmiana zmienności czasu na jedno zadanie od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Zmienność czasu kroku (STV) jest miarą tego, jak spójne ruchy kończyn podczas chodzenia.
Jest wyrażany jako współczynnik zmienności (COV) i obliczony na podstawie średniej i standardowej odchylenia czasu kroku.
Przed testowaniem uczestnicy zostali wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr, goniometr i magnetometr, na niskim tyle i stopach, aby rejestrować kinematykę chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zakończono sześć 25-metrowych próby chodzenia.
Dwa z preferowaną prędkością podczas cichego chodzenia (pojedyncze zadanie).
Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednienie zmienności czasu jednego zadania przed i słupkiem.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Bezwzględna zmiana podwójnego zadania zmienność czasu od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Zmienność czasu kroku (STV) jest miarą tego, jak spójne ruchy kończyn podczas chodzenia.
Jest wyrażany jako współczynnik zmienności (COV) i obliczony na podstawie średniej i standardowej odchylenia czasu kroku.
Przed testowaniem uczestnicy zostali wyposażeni w bezprzewodowe bioczujniki, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr, goniometr i magnetometr, na niskim tyle i stopach, aby rejestrować kinematykę chodu (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zakończono sześć 25-metrowych próby chodzenia.
Dwa z preferowaną prędkością podczas wykonywania zadania poznawczego (zadanie podwójne).
Zadaniem poznawczym podczas podwójnego stanu zadania było werbalizowane odejmowanie szeregowe 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednienie podwójnej zmienności czasu kroku przed i słupkiem.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Bezwzględna zmiana podwójnego kosztu zadania na stały obszar kołysania postawy od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Obszar kołysania postawy oceniono przez pomiar obszarze eliptycznego kołysania posturalnego podczas sześciu, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie), zamknięte oczy lub wykonywanie zadania poznawczego (podwójne zadanie) na platformie siły stacjonarnej (Kistler, Amherst , NY).
Zadaniem poznawczym było werbalizowane seryjne odejmowanie 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Zmiana bezwzględna została następnie obliczona przy użyciu podwójnego zadania po interwencji minus podstawowy koszt zadania.
Wynik uzyskano przez uśrednienie podwójnych kosztów zadań czterech prób.
Liczby ujemne wykazują niższe (tj. Lepsze) podwójne zadanie po interwencji po interwencji.
Preferowana jednostka miary jest beznamiętna.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Absolutna zmiana w pojedynczym zadaniu prędkość kołysania postawy od wartości wyjściowej na natychmiastowe po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Prędkość kołysania postawy oceniono przez pomiar stojącej kołysanie postawy (tj., Fluktuacje na środku ciśnienia) podczas dwóch, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie) na platformie stacjonarnej (Kistler, Amherst, NY) Pre and and i po interwencji.
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednienie pojedynczego zadania prędkości kołysania postawy (M/S) przed i post.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Bezwzględna zmiana podwójnego zadania prędkość kołysania postawy od wartości wyjściowej na natychmiastową po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Prędkość kołysania postawy oceniono poprzez pomiar stojącej kołysanie postawy (tj. Fluktuacje ciśnienia na środku ciśnienia) podczas dwóch, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami podczas wykonywania zadania poznawczego (podwójne zadanie) na platformie Sterary Force (Kistler, Amhersta, Amherst , NY) przed i po interwencji.
Zadaniem poznawczym było werbalizowane seryjne odejmowanie 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednianie podwójnego zadania prędkości kołysania postawy (M/S) przed i post.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Absolutna zmiana w obszarze kołysania w pojedynczym zadaniu od wartości wyjściowej do natychmiastowej po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Obszar kołysania postawy został oceniony przez pomiar obszarze eliptycznego kołysania posturalnego podczas dwóch, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie) na platformie sił stacjonarnych (Kistler, Amherst, NY) przed i po interwencji.
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednianie pojedynczego zadania obszarze kołysania przed i postu.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
|
Bezwzględna zmiana w podwójnym zadaniu obszarze kołysania postawy od wartości wyjściowej na natychmiastową po interwencji
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Obszar kołysania postawy został oceniony przez pomiar obszarze eliptycznego kołysania postawy podczas dwóch, 45-sekundowych prób stojących z otwartymi oczami podczas wykonywania zadania poznawczego (podwójnego zadania) na platformie sił stacjonarnych (Kistler, Amherst, NY) przed i po interwencji.
Zadaniem poznawczym było werbalizowane seryjne odejmowanie 3 od losowej trójcyfrowej liczby między 200 a 999.
Odpowiedzi uczestników podczas każdej próby zostały zarejestrowane.
Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję została obliczona przez uśrednienie podwójnego zadania obszarze kołysania przed i postu.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po TDC, do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, fizjologiczne i obrazowania mózgu od wszystkich uczestników.
Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.
Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .