Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace tDCS pro zlepšení chůze a rovnováhy při dvou úlohách (OptiStim)

21. března 2023 aktualizováno: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Optimalizace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení chůze a rovnováhy při dvou úkolech u starších dospělých

Cílem této studie je určit akutní účinky jednotlivých sezení personalizovaného tDCS, tradičního tDCS a předstírané stimulace na stání a chůzi s dvojím úkolem u starších dospělých, kteří jsou bez zjevného onemocnění, ale vykazují špatný výchozí výkon dvou úkolů.

Přehled studie

Detailní popis

Stání a chůze jsou téměř vždy dokončeny v souladu s jinými kognitivními úkoly, jako je mluvení, čtení nebo rozhodování. Schopnost provádět tento důležitý typ „dvojího úkolování“ je kritická pro každodenní činnosti a závisí na schopnosti jednotlivce účinně aktivovat vhodné mozkové sítě, které zahrnují levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, neinvazivní technologie, která může selektivně modulovat excitabilitu mozku (tj. pravděpodobnost aktivace) průchodem nízkoúrovňových proudů mezi elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Vyšetřovatelé prostřednictvím série studií prokázali, že jediná 20minutová expozice tDCS zaměřená na levý dlPFC-aplikovaná pomocí dvou velkých houbových elektrod snižuje náklady na dvojí úkol na metriku kontroly držení těla ve stoje a chůze, když je testován bezprostředně po stimulaci. Přesto výzkumníci a další také pozorovali relativně vysokou variabilitu mezi subjekty v účincích této „tradiční“ bipolární formy tDCS. Výzkumníci tvrdí, že tato variabilita účinnosti vzniká částečně z relativně difúzního a nespecifického toku proudu při použití velkých houbových elektrod v kombinaci s individuální variabilitou v anatomii hlavy a mozku, která významně mění tok proudu a generované elektrické pole v cílové oblasti mozku. V tomto projektu vědci aplikují nedávné pokroky v modelování a administraci tDCS k 1) modelování elektrických polí generovaných tradičním tDCS u starších dospělých pomocí jejich individuálních strukturálních MRI mozku a 2) vývoji personalizovaných tDCS dodávaných prostřednictvím pole osmi malých gelové elektrody - pomocí optimalizačních algoritmů k určení umístění elektrod a parametrů proudu potřebných k vytvoření požadovaného elektrického pole v oblasti mozku, která nás zajímá.

Konkrétním cílem je prozkoumat okamžité následky personalizovaného tDCS, tradičního tDCS a simulované stimulace na stání a chůzi se dvěma úkoly u starších dospělých. Studovanou populací budou starší muži a ženy bez zjevného onemocnění nebo nemoci, ale se špatným základním výkonem dvou úkolů definovaných jako náklady na duální úkol (tj. snížení) na rychlost chůze o alespoň 20 % vyvolané současným prováděním úkolu sériového odečítání, když chůze.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi účastníky bude účinek tradičního tDCS na výkon při stání a chůzi s dvojím úkolem korelovat se specifickou složkou elektrického pole generovaného nad levým cílem dlPFC. Vyšetřovatelé také předpokládají, že personalizovaný tDCS vyvolá A) větší účinky na výkon při stání a chůzi s dvojím úkolem ve srovnání s tradičním tDCS a simulovanou stimulací a B) tyto účinky budou u jednotlivců konzistentnější ve srovnání s tradičním tDCS. Tento projekt poskytne důležité poznatky o „dávkování“ tDCS, které umožní výzkumníkům a mnoha dalším výzkumníkům lépe porozumět, kontrolovat a optimalizovat tuto formu neinvazivní mozkové stimulace pro individuální anatomii hlavy a mozku. Očekává se také, že prokáže, že personalizované tDCS ve srovnání s tradičním přístupem významně zlepšuje velikost a konzistenci pozorovaných přínosů dvojího stání a chůze u zranitelných starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65-85 let
  • Špatný výkon při dvou úkolech, definovaný jako preferovaná rychlost chůze, která je o >20 % pomalejší při chůzi a současném provádění verbalizovaných sériových odečítání (tj. dvojité zadávání úkolů), ve srovnání s normální chůzí (tj. jediný úkol)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota spolupracovat nebo se podílet na protokolu studie
  • Neschopnost chodit nebo stát po dobu 30 sekund bez pomocného zařízení
  • Diagnóza poruchy chůze, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo demence, roztroušené sklerózy, předchozí mrtvice nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  • Vlastní hlášení akutního onemocnění, úrazu nebo jiného nestabilního zdravotního stavu; Jakékoli hlášení závažné artritidy nebo bolesti dolních končetin, lékařská diagnóza periferní neuropatie nebo jiného periferního neuromuskulárního onemocnění, které může zmást účinky tDCS na chůzi nebo posturální kontrolu
  • Užívání antipsychotik, anti-záchvatů, benzodiazepinů nebo jiných neuroaktivních léků
  • Těžká deprese definovaná skórem stupnice geriatrické deprese vyšším než 11;
  • Jakákoli zpráva nebo lékařská diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Kontraindikace k MRI nebo tDCS, včetně hlášených záchvatů během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, riziko kovových předmětů kdekoli v těle, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných lékařských zařízení (např. pumpa, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční tDCS
Na začátku stimulace se proud zvýší ručně z 0,1 mA, v krocích po 0,1 mA během 60 sekund, až na maximum 1,8 mA. Účastníci budou instruováni, aby informovali personál studie, pokud a když pocítí jakýkoli nepříjemný pocit. Náběh se v tomto okamžiku zastaví a po zbytek relace bude tDCS dodáván s intenzitou 0,1 mA pod nejvyšší dosaženou úrovní. Na konci každé relace se proud během 60 sekund automaticky sníží na 0,0 mA.
Účastník obdrží jednu relaci tradičního tDCS na 20 minut.
Falešný srovnávač: Tradiční Sham
Tradiční simulace bude použita k maximalizaci oslepení tradiční stimulace na bázi houby. Bude použito stejné umístění houby, postup náběhu a trvání relace, jak je popsáno u tradičního tDCS; avšak proud se automaticky sníží 60 sekund po náběhu.
Účastník obdrží jednorázové sezení tradičního podvodu na 20 minut.
Experimentální: Personalizované tDCS
Základní MRI umožní personalizaci tDCS prostřednictvím modelování proudového toku a optimalizaci pro každého účastníka s cílem generovat průměrné nE přes dlPFC stejné velikosti, jako je ten dodávaný tradiční montáží pomocí houby u průměrného subjektu při proudu 1,5 mA. . Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou však nikdy nepřekročí 2,0 mA; celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA. Každá 20minutová relace začne a skončí 60sekundovým náběhem/snížením amplitudy proudu, aby se maximalizoval komfort.
Účastník obdrží jednorázovou relaci personalizovaného tDCS na 20 minut.
Falešný srovnávač: Personalizovaný Sham
Použije se aktivní simulace, při které se proudy velmi nízké úrovně (max. 0,5 mA) přenášejí mezi stejnými elektrodami, jaké byly použity v aktivním stavu, po celou dobu 20minutové relace. Tato intervence bude optimalizována pro každého účastníka tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivňovaly jejich kortikální tkáň, ale stále napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS.
Účastník obdrží jednorázové sezení personalizovaného podvodu na 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojnásobná cena úkolu na rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje procentuální rozdíl v rychlosti chůze mezi podmínkami chůze s jedním a dvěma úkoly.
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Dvojí náklady na rychlost posturálního houpání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje procentuální rozdíl v rychlosti posturálního houpání mezi stavy ve stoje s jedním a dvěma úkoly.
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvounákladová cena pro časovou variabilitu kroku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje procentuální rozdíl ve variabilitě času kroku mezi podmínkami chůze s jedním a dvěma úkoly.
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Rychlost chůze na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje rychlost chůze v podmínkách chůze na jeden úkol
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Dvojitá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Hodnotí rychlost chůze v podmínkách chůze se dvěma úkoly
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Variabilita doby kroku na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje variabilitu doby kroku v rámci podmínek chůze na jeden úkol
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Variabilita doby kroku při dvou úkolech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje variabilitu doby kroku v podmínkách chůze s dvojím úkolem
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Dvojité náklady na oblast posturálního houpání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje procentuální rozdíl v eliptické oblasti posturálního kolébání mezi stavy ve stoji s jedním a dvěma úkoly
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Rychlost posturálního kývání na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje rychlost posturálního houpání v podmínkách stoje na jeden úkol
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Rychlost posturálního kývání se dvěma úkoly
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje rychlost posturálního houpání ve stoji se dvěma úkoly
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Oblast posturální houpání s jedním úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje oblast posturálního kývání v rámci podmínek ve stoje na jeden úkol
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Oblast posturální houpání s dvojím úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
Posuzuje oblast posturálního kývání v podmínkách dvojího stoje
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.

Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje a související dokumentaci, jakmile budou souhrnné údaje zveřejněny nebo jinak zpřístupněny, počínaje šesti měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.

Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční tDCS

3
Předplatit