- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04295798
Optimalizace tDCS pro zlepšení chůze a rovnováhy při dvou úlohách (OptiStim)
Optimalizace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení chůze a rovnováhy při dvou úkolech u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stání a chůze jsou téměř vždy dokončeny v souladu s jinými kognitivními úkoly, jako je mluvení, čtení nebo rozhodování. Schopnost provádět tento důležitý typ „dvojího úkolování“ je kritická pro každodenní činnosti a závisí na schopnosti jednotlivce účinně aktivovat vhodné mozkové sítě, které zahrnují levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, neinvazivní technologie, která může selektivně modulovat excitabilitu mozku (tj. pravděpodobnost aktivace) průchodem nízkoúrovňových proudů mezi elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Vyšetřovatelé prostřednictvím série studií prokázali, že jediná 20minutová expozice tDCS zaměřená na levý dlPFC-aplikovaná pomocí dvou velkých houbových elektrod snižuje náklady na dvojí úkol na metriku kontroly držení těla ve stoje a chůze, když je testován bezprostředně po stimulaci. Přesto výzkumníci a další také pozorovali relativně vysokou variabilitu mezi subjekty v účincích této „tradiční“ bipolární formy tDCS. Výzkumníci tvrdí, že tato variabilita účinnosti vzniká částečně z relativně difúzního a nespecifického toku proudu při použití velkých houbových elektrod v kombinaci s individuální variabilitou v anatomii hlavy a mozku, která významně mění tok proudu a generované elektrické pole v cílové oblasti mozku. V tomto projektu vědci aplikují nedávné pokroky v modelování a administraci tDCS k 1) modelování elektrických polí generovaných tradičním tDCS u starších dospělých pomocí jejich individuálních strukturálních MRI mozku a 2) vývoji personalizovaných tDCS dodávaných prostřednictvím pole osmi malých gelové elektrody - pomocí optimalizačních algoritmů k určení umístění elektrod a parametrů proudu potřebných k vytvoření požadovaného elektrického pole v oblasti mozku, která nás zajímá.
Konkrétním cílem je prozkoumat okamžité následky personalizovaného tDCS, tradičního tDCS a simulované stimulace na stání a chůzi se dvěma úkoly u starších dospělých. Studovanou populací budou starší muži a ženy bez zjevného onemocnění nebo nemoci, ale se špatným základním výkonem dvou úkolů definovaných jako náklady na duální úkol (tj. snížení) na rychlost chůze o alespoň 20 % vyvolané současným prováděním úkolu sériového odečítání, když chůze.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi účastníky bude účinek tradičního tDCS na výkon při stání a chůzi s dvojím úkolem korelovat se specifickou složkou elektrického pole generovaného nad levým cílem dlPFC. Vyšetřovatelé také předpokládají, že personalizovaný tDCS vyvolá A) větší účinky na výkon při stání a chůzi s dvojím úkolem ve srovnání s tradičním tDCS a simulovanou stimulací a B) tyto účinky budou u jednotlivců konzistentnější ve srovnání s tradičním tDCS. Tento projekt poskytne důležité poznatky o „dávkování“ tDCS, které umožní výzkumníkům a mnoha dalším výzkumníkům lépe porozumět, kontrolovat a optimalizovat tuto formu neinvazivní mozkové stimulace pro individuální anatomii hlavy a mozku. Očekává se také, že prokáže, že personalizované tDCS ve srovnání s tradičním přístupem významně zlepšuje velikost a konzistenci pozorovaných přínosů dvojího stání a chůze u zranitelných starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65-85 let
- Špatný výkon při dvou úkolech, definovaný jako preferovaná rychlost chůze, která je o >20 % pomalejší při chůzi a současném provádění verbalizovaných sériových odečítání (tj. dvojité zadávání úkolů), ve srovnání s normální chůzí (tj. jediný úkol)
Kritéria vyloučení:
- Neochota spolupracovat nebo se podílet na protokolu studie
- Neschopnost chodit nebo stát po dobu 30 sekund bez pomocného zařízení
- Diagnóza poruchy chůze, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo demence, roztroušené sklerózy, předchozí mrtvice nebo jiné neurodegenerativní poruchy
- Vlastní hlášení akutního onemocnění, úrazu nebo jiného nestabilního zdravotního stavu; Jakékoli hlášení závažné artritidy nebo bolesti dolních končetin, lékařská diagnóza periferní neuropatie nebo jiného periferního neuromuskulárního onemocnění, které může zmást účinky tDCS na chůzi nebo posturální kontrolu
- Užívání antipsychotik, anti-záchvatů, benzodiazepinů nebo jiných neuroaktivních léků
- Těžká deprese definovaná skórem stupnice geriatrické deprese vyšším než 11;
- Jakákoli zpráva nebo lékařská diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Kontraindikace k MRI nebo tDCS, včetně hlášených záchvatů během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, riziko kovových předmětů kdekoli v těle, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných lékařských zařízení (např. pumpa, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tradiční tDCS
Na začátku stimulace se proud zvýší ručně z 0,1 mA, v krocích po 0,1 mA během 60 sekund, až na maximum 1,8 mA.
Účastníci budou instruováni, aby informovali personál studie, pokud a když pocítí jakýkoli nepříjemný pocit.
Náběh se v tomto okamžiku zastaví a po zbytek relace bude tDCS dodáván s intenzitou 0,1 mA pod nejvyšší dosaženou úrovní.
Na konci každé relace se proud během 60 sekund automaticky sníží na 0,0 mA.
|
Účastník obdrží jednu relaci tradičního tDCS na 20 minut.
|
Falešný srovnávač: Tradiční Sham
Tradiční simulace bude použita k maximalizaci oslepení tradiční stimulace na bázi houby.
Bude použito stejné umístění houby, postup náběhu a trvání relace, jak je popsáno u tradičního tDCS; avšak proud se automaticky sníží 60 sekund po náběhu.
|
Účastník obdrží jednorázové sezení tradičního podvodu na 20 minut.
|
Experimentální: Personalizované tDCS
Základní MRI umožní personalizaci tDCS prostřednictvím modelování proudového toku a optimalizaci pro každého účastníka s cílem generovat průměrné nE přes dlPFC stejné velikosti, jako je ten dodávaný tradiční montáží pomocí houby u průměrného subjektu při proudu 1,5 mA. .
Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou však nikdy nepřekročí 2,0 mA; celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA.
Každá 20minutová relace začne a skončí 60sekundovým náběhem/snížením amplitudy proudu, aby se maximalizoval komfort.
|
Účastník obdrží jednorázovou relaci personalizovaného tDCS na 20 minut.
|
Falešný srovnávač: Personalizovaný Sham
Použije se aktivní simulace, při které se proudy velmi nízké úrovně (max. 0,5 mA) přenášejí mezi stejnými elektrodami, jaké byly použity v aktivním stavu, po celou dobu 20minutové relace.
Tato intervence bude optimalizována pro každého účastníka tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivňovaly jejich kortikální tkáň, ale stále napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS.
|
Účastník obdrží jednorázové sezení personalizovaného podvodu na 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dvojnásobná cena úkolu na rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje procentuální rozdíl v rychlosti chůze mezi podmínkami chůze s jedním a dvěma úkoly.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Dvojí náklady na rychlost posturálního houpání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje procentuální rozdíl v rychlosti posturálního houpání mezi stavy ve stoje s jedním a dvěma úkoly.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dvounákladová cena pro časovou variabilitu kroku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje procentuální rozdíl ve variabilitě času kroku mezi podmínkami chůze s jedním a dvěma úkoly.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Rychlost chůze na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje rychlost chůze v podmínkách chůze na jeden úkol
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Dvojitá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Hodnotí rychlost chůze v podmínkách chůze se dvěma úkoly
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Variabilita doby kroku na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje variabilitu doby kroku v rámci podmínek chůze na jeden úkol
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Variabilita doby kroku při dvou úkolech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje variabilitu doby kroku v podmínkách chůze s dvojím úkolem
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Dvojité náklady na oblast posturálního houpání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje procentuální rozdíl v eliptické oblasti posturálního kolébání mezi stavy ve stoji s jedním a dvěma úkoly
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Rychlost posturálního kývání na jeden úkol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje rychlost posturálního houpání v podmínkách stoje na jeden úkol
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Rychlost posturálního kývání se dvěma úkoly
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje rychlost posturálního houpání ve stoji se dvěma úkoly
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Oblast posturální houpání s jedním úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje oblast posturálního kývání v rámci podmínek ve stoje na jeden úkol
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Oblast posturální houpání s dvojím úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Posuzuje oblast posturálního kývání v podmínkách dvojího stoje
|
Změna z výchozího stavu na bezprostřední sledování po tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.
Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
SanofiDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy