Optimización de tDCS para mejorar la marcha y el equilibrio en tareas duales (OptiStim)
Optimización de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar la marcha y el equilibrio de tareas duales en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estar de pie y caminar casi siempre se completan al unísono con otras tareas cognitivas como hablar, leer o tomar decisiones. La capacidad de realizar este importante tipo de "tarea dual" es fundamental para las actividades diarias y depende de la capacidad de uno para activar de manera efectiva las redes cerebrales apropiadas que incluyen la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC). La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una tecnología segura y no invasiva que puede modular selectivamente la excitabilidad del cerebro (es decir, la probabilidad de activación) al pasar corrientes de bajo nivel entre electrodos colocados en el cuero cabelludo. Los investigadores han demostrado a través de una serie de estudios que una sola exposición de 20 minutos de tDCS dirigida al dlPFC izquierdo, administrado a través de dos grandes electrodos de esponja, reduce los costos de la tarea dual a las métricas del control postural de pie y la marcha, cuando se prueba inmediatamente después de la estimulación. Aún así, los investigadores y otros también han observado una variabilidad entre sujetos relativamente alta en los efectos de esta forma bipolar "tradicional" de tDCS. Los investigadores sostienen que esta variabilidad en la efectividad surge en parte del flujo de corriente relativamente difuso e inespecífico cuando se usan electrodos de esponja grandes, en combinación con la variabilidad individual en la anatomía de la cabeza y el cerebro que altera significativamente el flujo de corriente y el campo eléctrico generado en la región del cerebro objetivo. En este proyecto, los investigadores aplicarán avances recientes en el modelado y la administración de tDCS para 1) modelar los campos eléctricos generados por tDCS tradicional en adultos mayores utilizando sus resonancias magnéticas cerebrales estructurales individuales, y 2) desarrollar tDCS personalizado entregado a través de una matriz de ocho pequeños electrodos de gel: mediante el uso de algoritmos de optimización para determinar la ubicación de los electrodos y los parámetros actuales necesarios para generar el campo eléctrico deseado con la región del cerebro de interés.
El objetivo específico es examinar los efectos posteriores inmediatos de la tDCS personalizada, la tDCS tradicional y la estimulación simulada en la bipedestación y la marcha en adultos mayores. La población del estudio estará compuesta por hombres y mujeres mayores sin enfermedades o padecimientos evidentes, pero con un desempeño deficiente de la tarea dual inicial definido como un costo de la tarea dual (es decir, una reducción) para la velocidad de la marcha de al menos un 20 % inducido al realizar simultáneamente una tarea de resta en serie cuando caminando.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, entre los participantes, el efecto de la tDCS tradicional en el rendimiento de bipedestación y marcha en tareas duales se correlacionará con un componente específico del campo eléctrico generado sobre el objetivo de dlPFC izquierdo. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la tDCS personalizada inducirá A) mayores efectos en el rendimiento de bipedestación y marcha en tareas duales en comparación con la tDCS tradicional y la estimulación simulada, y B) estos efectos serán más consistentes entre los individuos en comparación con la tDCS tradicional. Este proyecto proporcionará información importante sobre la "dosis" de tDCS que permitirá a los investigadores y a muchos otros investigadores comprender, controlar y optimizar mejor esta forma de estimulación cerebral no invasiva para la anatomía individual de la cabeza y el cerebro. También se espera demostrar que la tDCS personalizada, en comparación con el enfoque tradicional, mejora significativamente el tamaño y la consistencia de los beneficios observados para la doble tarea de estar de pie y caminar en adultos mayores vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 a 85 años
- Desempeño deficiente en tareas duales, definido como una velocidad de marcha preferida que es >20 % más lenta al caminar y al mismo tiempo realizar restas en serie verbalizadas (es decir, tareas duales), en comparación con caminar normalmente (es decir, tarea única)
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para cooperar o participar en el protocolo del estudio
- Incapacidad para caminar o estar de pie durante 30 segundos continuos sin un dispositivo de asistencia
- Un diagnóstico de un trastorno de la marcha, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo u otro trastorno neurodegenerativo
- Autoinforme de enfermedad aguda, lesión u otra condición médica inestable; Cualquier informe de artritis o dolor severo en las extremidades inferiores, diagnóstico médico de neuropatía periférica u otra enfermedad neuromuscular periférica que pueda confundir los efectos de la tDCS en la marcha o el control postural
- Uso de antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas u otros medicamentos neuroactivos
- Depresión grave definida por una puntuación en la Escala de depresión geriátrica superior a 11;
- Cualquier informe o diagnóstico médico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, el riesgo de objetos metálicos en cualquier parte del cuerpo, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, infusión de medicamentos bomba, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDC convencional
Una sesión de 20 minutos de TDC activos que usan dos electrodos de esponja de 35 cm2 dirigidos al DLPFC izquierdo.
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El ánodo se colocará sobre F3 y el cátodo sobre el margen supraorbital contralateral.
Al comienzo de la estimulación, la corriente aumentará de 0.1 mA, en incrementos de 0.1 mA durante 60 segundos, hasta un máximo de 1.8 mA.
Al final de cada sesión, la corriente se reducirá automáticamente a 0.0 mA durante un período de 60 segundos.
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Experimental: TDC optimizados
Una sesión de 20 minutos de TDC activos que usan ocho electrodos de gel con parámetros de colocación y corriente optimizados a la cohorte dirigida al DLPFC izquierdo.
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Esta intervención utilizará ocho electrodos de gel con parámetros de colocación y corriente optimizados a la cohorte, con el objetivo de generar un NE promedio sobre el DLPFC izquierdo del mismo tamaño que el entregado por un montaje convencional usando esponjas.
Sin embargo, la corriente continua entregada por cualquier electrodo nunca excederá 2.0 mA; La cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá 4 mA.
Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/baja de la amplitud de corriente de 60 segundos para maximizar la comodidad.
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Comparador falso: Falla convencional
Una sesión de 20 minutos de TDC simulados inactivos entregados a través de dos electrodos de esponja durante un corto período de tiempo antes de que se reduzca a cero durante el resto de la sesión.
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La simulación convencional se utilizará para maximizar el cegamiento de la estimulación convencional a base de esponja.
Se utilizará la misma colocación de la esponja, procedimiento de aumento y duración de la sesión descrita anteriormente; Sin embargo, la corriente se reducirá automáticamente 60 segundos después de la reducción.
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Comparador falso: Farsa optimizada
Una sesión de 20 minutos de Sham Active en la que el algoritmo de optimización de Stimweaver se utilizará con el objetivo de crear un campo eléctrico nulo en el objetivo DLPFC izquierdo con la restricción de que algunos electrodos de gel ofrecen corrientes de bajo nivel que aún inducen sensaciones cutáneas.
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Se utilizará una simulación activa en la que las corrientes de muy bajo nivel (0.5 mA Max) se transfieren entre los mismos electrodos utilizados en la condición activa durante toda la sesión de 20 minutos.
Esta intervención se optimizará para administrar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imita las sensaciones cutáneas inducidas por los TDC.
Hemos demostrado que esta simulación activa ciega efectivamente a los participantes y operadores a la condición de estimulación y no afecta los resultados funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el costo de doble tarea a la velocidad de la marcha desde el inicio para después de la intervención después de
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro, en la espalda baja y los pies para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas a pie de 25 metros antes y después de TDCS.
Dos a una velocidad preferida mientras caminan en silencio (tarea única), dos a una velocidad preferida mientras realizan una tarea cognitiva (tarea dual) y dos pruebas rápidas.
La tarea cognitiva durante la condición de doble tarea se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos.
El cambio absoluto se calculó luego utilizando el costo de tarea dual posterior a la intervención menos el costo de tarea basal.
El resultado se calculó promediando los costos de doble tarea de los cuatro ensayos.
Los números negativos demuestran un costo de tarea dual más bajo (es decir) después de la intervención.
La unidad de medida preferida no es unitaria.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en el costo de doble tarea para mantener la velocidad de balanceo postural desde el inicio para después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La velocidad de balanceo postural se evaluó midiendo una influencia postural de pie (es decir, fluctuaciones del centro de presión) durante seis pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos (tarea única), ojos cerrados o realizar una tarea cognitiva (posición dual) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherst, NY).
La tarea cognitiva se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto se calculó luego utilizando el costo de tarea dual posterior a la intervención menos el costo de tarea basal.
El resultado se obtuvo promediando los costos de doble tarea de los cuatro ensayos.
Los números negativos demuestran un costo de tarea dual más bajo (es decir) después de la intervención.
La unidad de medida preferida no es unitaria.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el costo de doble tarea a la variabilidad del tiempo de paso desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La variabilidad del tiempo de zancada es una medida de cuán consistentes son los movimientos de las extremidades durante la caminata y se expresan como el coeficiente de variación.
Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas de 25 metros.
Dos a una velocidad preferida mientras caminan en silencio (tarea única), dos a una velocidad preferida mientras realizan una tarea cognitiva (tarea dual) y dos pruebas rápidas.
La tarea cognitiva durante la condición de doble tarea se verbalizó sustracciones en serie de 3.
El cambio absoluto se calculó luego utilizando el costo de tarea dual posterior a la intervención menos el costo de tarea basal.
Los números negativos demuestran un costo de tarea dual más bajo (es decir) después de la intervención.
La unidad de medida preferida no es unitaria.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la velocidad de la marcha de una sola tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro, en la espalda baja y los pies para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas a pie de 25 metros antes y después de TDCS.
Dos a una velocidad preferida mientras caminan en silencio (tarea única).
El cambio absoluto desde la base de base hasta la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando las velocidades de marcha de la marcha (m/s) pre y post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la velocidad de la marcha de doble tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro, en la espalda baja y los pies para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas a pie de 25 metros antes y después de TDCS.
Dos a una velocidad preferida mientras realizan una tarea cognitiva (tarea dual).
La tarea cognitiva durante la condición de doble tarea se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto desde la base de base hasta la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando las velocidades de marcha de doble tarea (M/S) pre y post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la variabilidad del tiempo de paso de la tarea única desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La variabilidad del tiempo de zancada (STV) es una medida de cuán consistentes son los movimientos de las extremidades durante la caminata.
Se expresa como el coeficiente de variación (COV) y se calcula a partir de la media y la desviación estándar del tiempo de zancada.
Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro, en la espalda baja y los pies para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas de 25 metros.
Dos a una velocidad preferida mientras caminan en silencio (tarea única).
El cambio absoluto de la línea de base a la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando la variabilidad del tiempo de paso de una sola tarea antes y el post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la variabilidad del tiempo de paso de doble tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La variabilidad del tiempo de zancada (STV) es una medida de cuán consistentes son los movimientos de las extremidades durante la caminata.
Se expresa como el coeficiente de variación (COV) y se calcula a partir de la media y la desviación estándar del tiempo de zancada.
Antes de las pruebas, los participantes estaban equipados con biosensores inalámbricos, cada uno que contenía un acelerómetro triaxial, goniómetro y magnetómetro, en la espalda baja y los pies para registrar la cinemática de la marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Se completaron seis pruebas de 25 metros.
Dos a una velocidad preferida mientras realizan una tarea cognitiva (tarea dual).
La tarea cognitiva durante la condición de doble tarea se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto de la base de base a la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando la variabilidad del tiempo de paso de doble tarea antes y el post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en el costo de doble tarea para mantener el área de balanceo postural desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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El área de balanceo postural se evaluó midiendo el área elíptica de influencia postural durante seis pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos (tarea única), ojos cerrados o realizando una tarea cognitiva (parada de tareas duales) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherster, Amherster , NY).
La tarea cognitiva se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto se calculó luego utilizando el costo de tarea dual posterior a la intervención menos el costo de tarea basal.
El resultado se obtuvo promediando los costos de doble tarea de los cuatro ensayos.
Los números negativos demuestran un costo de tarea dual más bajo (es decir) después de la intervención.
La unidad de medida preferida no es unitaria.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la velocidad de balanceo postural de una sola tarea desde el inicio para después de la intervención después de
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La velocidad de balanceo postural se evaluó midiendo una influencia postural de pie (es decir, fluctuaciones del centro de presión) durante dos pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos (tarea única) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherst, NY) pre y posterior a la intervención.
El cambio absoluto de la línea de base a la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando la velocidad de balanceo postural (m/s) de una sola tarea pre y post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en la velocidad de influencia postural de doble tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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La velocidad de balanceo postural se evaluó midiendo una influencia postural de pie (es decir, fluctuaciones del centro de presión) durante dos pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos mientras realiza una tarea cognitiva (tarea dual) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherster , Ny) pre y después de la intervención.
La tarea cognitiva se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto desde la base de base hasta la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando la velocidad de balanceo postural (m/s) de doble tarea pre y post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en el área de balanceo postural de una sola tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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El área de balanceo postural se evaluó midiendo el área elíptica de la influencia postural durante dos pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos (tarea única) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherst, NY) pre y después de la intervención.
El cambio absoluto desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando el área de balanceo postural de una sola tarea pre y post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Cambio absoluto en el área de balanceo postural de doble tarea desde el inicio hasta la intervención inmediatamente posterior
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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El área de balanceo postural se evaluó midiendo el área elíptica de la influencia postural durante dos pruebas de 45 segundos de estar de pie con los ojos abiertos mientras realizaba una tarea cognitiva (tarea dual) en una plataforma de fuerza estacionaria (Kistler, Amherst, NY) pre y después de la intervención.
La tarea cognitiva se verbalizó sustracciones en serie de 3 de un número aleatorio de tres dígitos entre 200 y 999.
Se registraron las respuestas de los participantes durante cada ensayo.
El cambio absoluto de la base de base a la intervención inmediatamente posterior se calculó promediando el área de balanceo posterior de la tarea dual antes y a Post.
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Cambiar de base a inmediatamente después de TDCS, hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .